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今日，美國FDA宣布，批準Mallinckrodt公司旗下Stratatech開發(fā)的StrataGraft上市，用于治療成人深度部分厚度燒傷患者。這些患者的燒傷部位仍然保留部分深度皮膚組織，需要接受皮膚移植手術治療。

對于很多深度燒傷患者來說，治療通常需要從身體沒有受到損傷的部分切除皮膚進行移植。然而從患者自身獲取健康皮膚可能帶來感染風險，并且在獲取健康皮膚的部位造成新的傷口。而且對于很多大面積燒傷的患者來說，身體上能夠提供健康皮膚的部位有限，因此燒傷患者迫切需要替代的皮膚再生組織療法。

StrataGraft的設計模仿自然人體皮膚，包括真皮以及完全分化的表皮層。StrataGraft由兩層組成：底層植入人體纖維母細胞，頂層植入角質形成細胞。StrataGraft皮膚組織可以被縫合、固定并可保持創(chuàng)傷面的完整性，而且在傷口愈合過程中能夠提供關鍵的屏障功能。StrataGraft皮膚組織具有無毒、無致癌性以及能夠保持批次間遺傳一致性的特點。它曾經獲得FDA授予的再生醫(yī)學先進療法認定（Regenerative Medicine Advanced Therapy，RMAT），優(yōu)先審評資格和孤兒藥資格。

▲StrataGraft移植和自體移植（autograft）的愈后效果對比（圖片來源：參考資料[2]）

 StrataGraft的安全性和有效性是基于兩項包含101名成人燒傷患者的隨機臨床研究。在這兩項研究中，兩個相似的深度部分厚度燒傷傷口接受StrataGraft或自體皮膚移植。試驗結果顯示， StrataGraft顯著減少患者需要接受自體皮膚移植的傷口面積，而且接受StrataGraft的傷口持久性閉合的比例與接受自體移植的比例相當。

“嚴重燒傷可能成為一種非常難于治療的創(chuàng)傷，對患者的負面影響不只局限于皮膚。燒傷護理的目標是幫助患者盡可能恢復到最高水平的獨立性和日常功能，同時改善生活質量。”FDA生物制品評價與研究中心（CBER）主任Peter Marks博士說，“這一批準為醫(yī)務工作者提供了一種治理燒傷的創(chuàng)新手段。”

參考資料：

[1] FDA Approves StrataGraft for the Treatment of Adults with Thermal Burns. Retrieved June 15, 2021, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-stratagraft-treatment-adults-thermal-burns

[2] BARDA contract supports the development of a more effective skin graft to help burn patients after a rad/nuke event. Retrieved Sep. 23, 2019, from https://www.prnewswire.com/news- https://www.phe.gov/Preparedness/mcm/Pages/skingraft-nuke-130730.aspx

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。