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藥品包裝材料與藥品相容性的研究是指調(diào)查藥品包裝材料與藥品之間是否存在遷移或吸附，從而影響藥品質(zhì)量的相關(guān)研究，是藥品安全性和穩(wěn)定性的重要保證。

#1 那些藥品的包裝材料和容器需要進行相容性研究？

藥品包裝系統(tǒng)

直接接觸藥品的包裝系統(tǒng)以及給藥后將直接接觸人體組織或進入血液系統(tǒng)的制劑；

藥品包裝系統(tǒng)中直接接觸藥品的橡膠密封件、熱塑性彈性體密封件。

藥液的容器

工藝組件：包括一次性使用系統(tǒng)，以及多次使用的硅膠管、316L不銹鋼管道、濾芯和墊圈等。

給藥器具：一般是一次性注射器和輸液器等，主要考察給藥器具中的添加劑以及增塑劑等。

#2 什么是藥品包裝系統(tǒng)的密封完整性？

《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》中規(guī)定：對于終端滅菌藥品生產(chǎn)工藝驗證“包裝系統(tǒng)密封性驗證，方法需經(jīng)適當?shù)尿炞C”。

一般包括以下兩部分：

物理檢測

一般包含真空衰減法與壓力衰減法兩種檢測方法，采用高精度的絕壓傳感器和差壓傳感器，前者用于檢測大漏，后者用于檢測微漏。

微生物挑戰(zhàn)法

參考USP容器密封性測試指南的概率性方法，進行密封性測試驗證研究，提供不同泄露孔徑樣品的微生物入侵情況，評估方法的靈敏度，建立商業(yè)化生產(chǎn)中包裝系統(tǒng)密封性檢查的微生物挑戰(zhàn)實驗方法。

#3 藥品包材相容性研究的主要研究內(nèi)容有那些？

1、確定包裝組件材料的組成、接觸方式、接觸條件、生產(chǎn)工藝過程；

2、針對不同材料進行提取研究；

3、藥液與材料的相互作用研究，包括遷移試驗和吸附試驗；

4、對可提取物進行安全性評估。