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今日頭條

信達(dá)雙重激動劑品種上II期臨床。信達(dá)生物與禮來聯(lián)合開發(fā)的GLP-1R/GCGR雙激動劑IBI362在超重/肥胖受試者中用于減重的II期臨床研究（NCT04904913）完成首例受試者給藥。IBI362是中國首個進(jìn)入臨床階段的GLP-1R/GCGR雙重激動劑周制劑。在早期臨床試驗(yàn)中，該新藥已顯示出有效的控制血糖及減輕受試者體重方面的作用，體現(xiàn)了其在治療糖尿病、肥胖及非酒精性脂肪性肝炎（NASH）方面的潛在療效。

國內(nèi)藥訊

1.亦諾微溶瘤病毒上國際II期臨床。亦諾微醫(yī)藥重組皰疹溶瘤病毒MVR-T3011在國際II期臨床中分別完成了中國和美國的首例患者給藥。MVR-T3011是一款全新的重組皰疹溶瘤病毒，具有國際領(lǐng)先的病毒骨架設(shè)計(jì)，在病毒骨架上引入PD-1抗體與IL-12外源基因，能夠進(jìn)一步地增強(qiáng)其抗腫瘤的效應(yīng)。據(jù)悉，MVR-T3011已在早期臨床中顯示出較好的安全性與有效性；目前臨床適應(yīng)癥包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌等。

2.亞盛Bcl-2靶向新藥在美獲批臨床。亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)新藥Bcl-2抑制劑APG-2575獲FDA臨床試驗(yàn)許可，將展開單藥或與抗癌藥物聯(lián)合治療晚期ER+乳腺癌或實(shí)體瘤的研究。該研究是一項(xiàng)全球多中心、開放性、Ib/II期臨床，旨在評估APG-2575單藥治療晚期實(shí)體瘤患者，或聯(lián)合CDK4/6抑制劑palbociclib治療CDK4/6抑制劑治療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的ER+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的安全性、耐受性、PK特征及初步療效。

3.亞虹MetAP2抑制劑在美獲批臨床。亞虹醫(yī)藥MetAP2抑制劑APL-1202聯(lián)合百濟(jì)神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗，用于肌層浸潤性膀胱癌患者（MIBC）新輔助治療的新藥臨床試驗(yàn)申請獲FDA批準(zhǔn)。這是一項(xiàng)國際Ⅰ/Ⅱ期臨床，旨在評估聯(lián)合用藥治療MIBC患者的安全性、作為MIBC新輔助治療的Ⅱ期臨床研究推薦劑量以及療效等。在中國，APL-1202用于一線單藥和二線聯(lián)用化療灌注治療非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者的Ⅲ期臨床正在進(jìn)行當(dāng)中。

4.先聲藥業(yè)CDK 4/6抑制劑獲批臨床。先聲藥業(yè)與G1 Therapeutics聯(lián)合開發(fā)的注射用trilaciclib獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療三陰性乳腺癌。trilaciclib是G1 Therapeutics開發(fā)的一款CDK 4/6抑制劑，已獲FDA批準(zhǔn)上市，用于降低廣泛期小細(xì)胞肺癌患者在接受某些類型化療時(shí)出現(xiàn)的骨髓抑制頻率。該新藥此前已在中國獲批開展廣泛期小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌兩項(xiàng)骨髓保護(hù)適應(yīng)證的Ⅲ期臨床。

5.勞拉替尼治療NSCLS將啟動國際臨床。基石藥業(yè)宣布與輝瑞在大中華地區(qū)共同開發(fā)第三代ALK抑制劑勞拉替尼（lorlatinib）用于治療ROS1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國際關(guān)鍵性臨床研究。在一項(xiàng)I/II期研究中，勞拉替尼在ROS1陽性晚期NSCLC 患者中的客觀緩解率（ORR）與顱內(nèi)ORR均有改善；針對腦轉(zhuǎn)移陽性的患者，勞拉替尼也獲得了較高的緩解率以及持久的緩解時(shí)間。在美國，lorlatinib已獲FDA批準(zhǔn)用于一線治療ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

國際藥訊

1.兩劑次新冠疫苗有效降低感染者住院風(fēng)險(xiǎn)。英國公共衛(wèi)生部（PHE）發(fā)布一項(xiàng)評估一劑或兩劑疫苗在預(yù)防Delta（印度最初發(fā)現(xiàn)，B.1.617）突變株的真實(shí)世界保護(hù)數(shù)據(jù)。基于今年4月12日到6月4日期間發(fā)現(xiàn)的14019例出現(xiàn)COVID-19癥狀的Delta變體感染病例，分析數(shù)據(jù)顯示，針對Delta變體，接種一劑和兩劑BNT162b2疫苗將住院風(fēng)險(xiǎn)分別降低了94%和96%；接種一劑和兩劑ChAdOx1疫苗將住院風(fēng)險(xiǎn)分別降低了71%和92%。

2.“人造皮膚”治療燒傷患者獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA批準(zhǔn)Mallinckrodt公司旗下Stratatech開發(fā)的皮膚組織StrataGraft上市，用于治療仍保留部分深度皮膚組織的深度燒傷患者。StrataGraft由兩層組成：底層植入人體纖維母細(xì)胞，頂層植入角質(zhì)形成細(xì)胞。該組織用于縫合、固定并可保持創(chuàng)傷面的完整性，而且在傷口愈合過程中能夠提供關(guān)鍵的屏障功能。此前它曾獲FDA授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、優(yōu)先審評資格和孤兒藥資格。

3.新一代抗抑郁藥達(dá)到Ⅲ期臨床終點(diǎn)。Sage公司與渤健聯(lián)合開發(fā)的新一代GABAA別構(gòu)調(diào)節(jié)劑zuranolone（SAGE-217/BIIB125）在治療重度抑郁癥的Ⅲ期臨床WATERFALL中達(dá)主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，zuranolone治療組患者15天時(shí)的17項(xiàng)漢密爾頓抑郁量表（HAMD-17）的評分降低1.7點(diǎn)（p=0.0141）；而且在給藥結(jié)束后4周時(shí)，該組患者HAMD-17的改善幅度仍然保留86.1%，不過與安慰劑組相比不具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。該新藥的安全性特征與既往研究一致。

4.百時(shí)美施貴寶CAR-T療法III期臨床成功。百時(shí)美施貴寶公司（BMS）靶向CD19的CAR-T療法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）用于復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）二線治療的III期臨床TRANSFORM達(dá)到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案 （包括高劑量化療和造血干細(xì)胞移植）相比，Breyanzi使患者的無事件生存期（EFS）具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善；完全緩解率（CRR）和無進(jìn)展生存期（PFS）也得到顯著提高；總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚未成熟。安全性結(jié)果與以往一致。

5.治療CLL/SLL組合療法Ⅲ期臨床結(jié)果積極。強(qiáng)生Imbruvica聯(lián)合羅氏旗下基因泰克公司的Venclexta（venetoclax）一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的III期臨床GLOW研究獲積極結(jié)果。中位隨訪時(shí)間為27.7個月時(shí)，這一口服組合療法提供了優(yōu)于輸注方案chlorambucil+obinutuzumab 的無進(jìn)展生存結(jié)果；在預(yù)定義的亞組（包括老年患者和較高共病評分的患者）中，無進(jìn)展生存期的改善是一致的。詳細(xì)數(shù)據(jù)在EHA2021會議上公布。

6.渤健基因療法治療眼疾Ⅲ期臨床失敗。渤健宣布其基因療法timrepigene emparvovec在罕見遺傳性眼病無脈絡(luò)膜血癥男性患者中的III期試驗(yàn)STAR未能達(dá)到主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)指標(biāo)。單次視網(wǎng)膜下注射治療12個月后，該療法并未能提高患者最佳矯正視力較基線改善至少15個字母的患者比例；臨床中，該新藥的安全性結(jié)果與之前研究一致。STAR研究的完整數(shù)據(jù)集目前正在繼續(xù)評估中。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.江蘇完善合理用藥考核機(jī)制。江蘇省衛(wèi)健委日前印發(fā)《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥考核工作實(shí)施方案》，將對二級以上綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（不含中醫(yī)院）的藥學(xué)技術(shù)人員配備、抗菌藥物使用和管理、抗腫瘤藥物使用和管理等指標(biāo)進(jìn)行考核。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)每3年為1個考核周期。

2.我國今年將再建成500家社區(qū)醫(yī)院。國家衛(wèi)健委聯(lián)合國家中醫(yī)藥管理局日前印發(fā)《關(guān)于加快推進(jìn)社區(qū)醫(yī)院建設(shè)的通知》，計(jì)劃于年底前再推進(jìn)建成500家左右社區(qū)醫(yī)院。《通知》要求，應(yīng)以“一老一小”為重點(diǎn)完善社區(qū)醫(yī)院功能布局，改善設(shè)施條件和設(shè)備配備，方便老年人和兒童看病就醫(yī)，拓展婦幼保健和醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)；應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)防融合，提供慢性病防治和健康管理服務(wù)。

3.浙江將腫瘤PET-CT檢查納入大病保險(xiǎn)支付范圍。浙江省日前發(fā)布《關(guān)于將腫瘤全身斷層顯像納入大病保險(xiǎn)支付范圍的通知》，從明確支付對象、支付范圍、支付標(biāo)準(zhǔn)及支付監(jiān)管四個方面對腫瘤PET-CT檢查納入大病保險(xiǎn)做出明確規(guī)定。根據(jù)通知，浙江省將于6月30日起，在全國率先將腫瘤PET-CT檢查納入大病保險(xiǎn)支付范圍，并將6500元/次的價(jià)格調(diào)整為5300元/次。

審評動向

1. CDE新藥受理情況（06月16日）

2. FDA新藥獲批情況（北美06月15日）