中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

2021年5月26日，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）正式實施，在新法規(guī)的轉(zhuǎn)換過程中，相信大家或多或少會遇到一些難題，看看今天的問答內(nèi)容有哪些！

醫(yī)療器械進入英國市場何時不再接受歐盟的CE標(biāo)志？

醫(yī)療器械進入英國市場何時必須使用UKCA標(biāo)志？

英國脫歐后，英國的授權(quán)代表截止到什么時間在歐盟不再被認(rèn)可？

問答一

Q: 醫(yī)療器械進入英國市場，英國何時不再接受歐盟的CE標(biāo)志？

A：2023年6月30日之后，醫(yī)療器械進入英國市場不再接受歐盟的CE標(biāo)志。

根據(jù)2020.12.31發(fā)布的《Guidance Regulating medical devices in the UK》， 在其中的“Summary of key requirements for placing a device on the Great Britain market”小節(jié)中提到“CE marking will continue to be recognised in Great Britain until 30 June 2023”以及“certificates issued by EU-recognised Notified Bodies will continue to be valid for the Great Britain market until 30 June 2023”，得出如下的結(jié)論：

Ø CE標(biāo)志將繼續(xù)在英國認(rèn)可，直至2023年6月30日；

Ø 基于EU認(rèn)可的公告機構(gòu)簽發(fā)的證書將在英國市場繼續(xù)有效，直至2023年6月30日

因此，英國認(rèn)可CE標(biāo)志直至2023年6月30日。

問答二

Q: 醫(yī)療器械進入英國市場何時必須使用UKCA標(biāo)志？

A：到2023年7月1日進入英國的醫(yī)療器械必須使用UKCA標(biāo)志

根據(jù)2020.12.31發(fā)布的《Guidance Regulating medical devices in the UK》， 其中的“UKCA mark and Conformity Assessment Bodies”小節(jié)中提到的“Manufacturers can use the UKCA mark on a voluntary basis until 30 June 2023.”以及“From 1 July 2023, a UKCA mark will be required in order to place a device on the Great Britain market.”，得出如下的結(jié)論：

Ø 2023.6.30前，生產(chǎn)商可自愿使用UKCA標(biāo)志，但從2023.7.1起，醫(yī)械進入英國市場需要有UKCA mark。

因此，到2023年7月1日進入英國的醫(yī)療器械必須使用UKCA標(biāo)志

問答三

Q: 英國脫歐后，英國的授權(quán)代表截止到什么時間在歐盟不再被認(rèn)可？ 

A： 英國脫歐后，到過渡期2020.12.31日后，英國的授權(quán)代表在歐盟不再被認(rèn)可

根據(jù)2020.12.31發(fā)布的《Guidance Regulating medical devices in the UK》，在其中的“Placing a medical device on the EU market”小節(jié)中的“Authorised Representatives”中提到：“Great Britain-based Authorised Representatives are no longer recognised in the EU.”，說明之前指定的英國的授權(quán)代表在歐盟不被認(rèn)可，并且針對在歐盟外的制造商以及英國的制造商上市歐盟市場的授權(quán)代表進行了要求，分別是“If you are a manufacturer based outside the EU and you currently have only a Great Britain based Authorised Representative, you must appoint an Authorised Representative based in the  EU or Northern Ireland. ”“If you are a Great Britain-based manufacturer and wish to supply CE marked devices to the EU market, you must appoint an Authorised Representative based in the EU or Northern Ireland, to register and act on your behalf. ”，說明歐盟外的制造商以及英國的制造商上市歐盟市場需要重新指定授權(quán)代表。