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 「 本文共：15條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」

今日頭條

甘萊FXR激動(dòng)劑早期臨床結(jié)果積極。甘萊制藥非酒精性脂肪性肝炎（NASH）候選藥物FXR激動(dòng)劑ASC42在美國(guó)I期臨床中取得良好的安全性和藥效學(xué)生物標(biāo)志物頂線數(shù)據(jù)。在為期14天、每日一次、每次15mg的治療過(guò)程中，F(xiàn)XR靶向激活的生物標(biāo)志物FGF19相較于給藥前分別在第1天和第14天顯示出1195%和1632%的增幅；FXR靶向激活的生物標(biāo)志物C4相較于基線分別在第1天和第14天顯示出88%和93%的降幅。目前，這一劑量已被確定為II期試驗(yàn)中的三個(gè)劑量之一，該試驗(yàn)將于年底前啟動(dòng)。

國(guó)內(nèi)藥訊

1.君實(shí)生物EGFR靶向新藥啟動(dòng)I/II期臨床。君實(shí)生物旗下君境生物登記啟動(dòng)一項(xiàng)EGFR-exon20抑制劑JS111（AP-L1898）用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的I/II期臨床。該項(xiàng)臨床由上海市肺科醫(yī)院周彩存醫(yī)學(xué)博士擔(dān)任主要研究者。在臨床前研究中，JS111保持了抑制T790M等EGFR常見(jiàn)變異的活性和對(duì)野生型EGFR的選擇性，而且還克服了第三代EGFR抑制劑對(duì)exon 20插入等EGFR非常見(jiàn)突變的不敏感。

2.普克魯胺治療新冠III期臨床在巴西獲批。開(kāi)拓藥業(yè)普克魯胺獲巴西藥監(jiān)部門(mén)ANVISA批準(zhǔn)，即將于7月開(kāi)展用于治療輕中癥新冠男性患者的III期臨床。這是繼FDA同意開(kāi)展兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)之后，普克魯胺治療新冠的第三項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)。這是一項(xiàng)全球多中心的III期臨床，旨在探索普克魯胺治療輕中癥新冠男性患者的效果。臨床主要終點(diǎn)為28天內(nèi)需吸氧的受試者百分比。

3.石藥又一ADC品種獲批臨床。石藥集團(tuán)巨石生物1類新藥SYSA1801注射液獲CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于晚期實(shí)體瘤的治療。SYSA1801是一款CLDN18.2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），也是石藥申報(bào)的第2款A(yù)DC產(chǎn)品。在臨床前研究中，SYSA1801能有效通過(guò)抗Claudin-18.2抗體靶向腫瘤細(xì)胞并發(fā)生內(nèi)吞，將MMAE毒素帶入腫瘤細(xì)胞而起到治療胃癌和胰腺癌的作用。FDA已授予SYSA1801用于胃癌及胃食管交界處癌的孤兒藥資格。

4.貝達(dá)CDK4/6抑制劑獲批臨床。貝達(dá)藥業(yè)1類新藥BPI-16350膠囊獲國(guó)家藥監(jiān)局兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬聯(lián)合氟維司群或芳香化酶抑制劑用于治療乳腺癌。BPI-16350是該公司自主開(kāi)發(fā)的一款CDK4/6抑制劑，擬開(kāi)發(fā)單藥或與激素療法聯(lián)用治療HR+/HER2-、晚期或轉(zhuǎn)移乳腺癌患者，也可用于Rb+的其他癌癥的一、二線或聯(lián)合治療。此前，BPI-16350已在國(guó)內(nèi)獲批針對(duì)實(shí)體瘤的臨床研究，目前該項(xiàng)Ⅰ期研究正在進(jìn)行中。

5.翰森制藥聯(lián)手魚(yú)鷹資產(chǎn)創(chuàng)立博勝藥業(yè)。翰森制藥和魚(yú)鷹資產(chǎn)共同創(chuàng)立并孵化的博勝藥業(yè)日前成立。博勝藥業(yè)致力于為更多中國(guó)患者帶來(lái)潛在的突破性治療藥物，目前已完成由翰森制藥和魚(yú)鷹資產(chǎn)兩家公司共同領(lǐng)投的7200萬(wàn)美元 A輪融資。翰森制藥將為博勝藥業(yè)提供臨床前、臨床和商業(yè)化支持，以加快產(chǎn)品管線在中國(guó)的研發(fā)和上市。魚(yú)鷹資產(chǎn)董事總經(jīng)理、C4 Therapeutics前CEO Andrew Phillips博士出任博勝藥業(yè)的代理CEO。

國(guó)際藥訊

1.靶向KIT抑制劑獲FDA擴(kuò)展適應(yīng)癥。FDA批準(zhǔn)Blueprint Medicines小分子D816V靶向KIT抑制劑Ayvakit（avapritinib）治療晚期系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥（advanced SM）成人患者，包括侵襲性SM（ASM）、伴有血液腫瘤的SM（SM-AHN）和肥大細(xì)胞白血?。∕CL）。Ayvakit也是晚期SM患者獲批的首款靶向療法。此前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)該新藥用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變（包括PDGFRA D842V突變）的胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者?；帢I(yè)擁有avapritinib在大中華區(qū)臨床開(kāi)發(fā)和推廣的權(quán)益。

2.禮來(lái)治療偏頭痛藥物啟動(dòng)Ⅳ期臨床。禮來(lái)宣布其CGRP單抗Emgality（注射劑，每月皮下注射一次）將開(kāi)展一項(xiàng)Ⅳ期研究，評(píng)估與Biohaven公司CGRP拮抗劑Nurtec ODT（口腔崩解片，每隔一天服用一次）對(duì)比用于治療有或無(wú)先兆的發(fā)作性偏頭痛（EM）患者的療效。研究主要終點(diǎn)是每月偏頭痛天數(shù)減少50%的患者比例。據(jù)悉，這項(xiàng)研究是首個(gè)比較2種CGRP靶向藥物的頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。

3.輝瑞托法替尼治療新冠Ⅲ期臨床有戲。輝瑞JAK抑制劑tofacitinib（托法替尼）治療COVID-19住院患者的Ⅲ期STOP-COVID研究的陽(yáng)性結(jié)果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。與安慰劑組（29.0%）相比，托法替尼組（18.1%）在28天內(nèi)的累計(jì)死亡或呼吸衰竭發(fā)生率較低（風(fēng)險(xiǎn)比[RR]=0.63；95%CI:0.41-0.97；p=0.04）。托法替尼組全因死亡率為2.8%，安慰劑組為5.5%（危險(xiǎn)比[HR]=0.49；95%CI:0.15-1.63）。兩組嚴(yán)重感染發(fā)生率分別為3.5%和4.2%。

4.再生元新冠抗體雞尾酒Ⅲ期臨床積極。再生元（Regeneron）新冠中和抗體雞尾酒療法REGEN-COV（casirivimab和imdevimab）在Ⅲ期臨床RECOVERY中獲積極結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果表明，在本身沒(méi)有對(duì)新冠病毒產(chǎn)生天然抗體應(yīng)答的COVID-19住院患者中，相比對(duì)照組，在常規(guī)護(hù)理的基礎(chǔ)上加用REGEN-COV能夠使患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低20%。再生元計(jì)劃盡快與監(jiān)管機(jī)構(gòu)展開(kāi)討論，并要求FDA擴(kuò)大緊急使用授權(quán)（EUA）以納入適當(dāng)?shù)淖≡夯颊摺?/span>

5.渤健tau抗體治療AD的Ⅱ期臨床失敗。渤健tau抗體Gosuranemab (BIIB092)的Ⅱ期TANGO研究最新結(jié)果公布。在阿爾茨海默病（AD）導(dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙患者中，與安慰劑相比，該新藥在第78周的臨床癡呆評(píng)定量表-框總和(CDR-SB)中未達(dá)到主要療效終點(diǎn)；在阿爾茨海默病評(píng)估量表-認(rèn)知分量表 (ADAS-Cog 13)、阿爾茨海默病日常生活合作研究活動(dòng)(ADCS-ADL)、簡(jiǎn)易精神狀態(tài)檢查(MMSE)等探索性療效終點(diǎn)方面未發(fā)現(xiàn)治療獲益。Gosuranemab總體耐受性良好，安全性結(jié)果與之前研究一致。

6.Umoja募資加速開(kāi)發(fā)體內(nèi)CAR-T細(xì)胞療法。Umoja Biopharma完成2.1億美元的B輪融資，用于加速推進(jìn)其體內(nèi)基因工程CAR-T細(xì)胞免疫療法的開(kāi)發(fā)。Umoja公司用于治療實(shí)體瘤和血液系統(tǒng)惡性腫瘤的新一代整合免疫療法技術(shù)平臺(tái)，可以直接改造患者體內(nèi)免疫細(xì)胞，使患者的免疫細(xì)胞可以直接識(shí)別并攻擊腫瘤細(xì)胞。據(jù)悉，該平臺(tái)由三個(gè)核心組件互補(bǔ)發(fā)揮作用：VivoVec體內(nèi)遞送平臺(tái)、RACR/CAR體內(nèi)細(xì)胞擴(kuò)增/控制平臺(tái)和TumorTag靶向分子平臺(tái)。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.十項(xiàng)舉措將便利老年人就醫(yī)。國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于實(shí)施進(jìn)一步便利老年人就醫(yī)舉措的通知》，聚焦老年人反映突出的就醫(yī)問(wèn)題，推出了便利老年人就醫(yī)的十項(xiàng)舉措。這十項(xiàng)舉措為：設(shè)立老年人快速預(yù)檢通道，提供多渠道預(yù)約掛號(hào)服務(wù)，便利的藥事服務(wù)，優(yōu)化線上線下服務(wù)流程，安排專人提供導(dǎo)醫(yī)服務(wù)，構(gòu)建適老化就醫(yī)環(huán)境，推動(dòng)老年人居家醫(yī)療服務(wù)，推行出入院一站式服務(wù)，加強(qiáng)住院老年患者管理，加強(qiáng)對(duì)老年人運(yùn)用智能技術(shù)就醫(yī)的宣傳引導(dǎo)。

2.公立醫(yī)院改革第二批示范城市名單出爐。國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于確定公立醫(yī)院綜合改革第二批國(guó)家級(jí)示范城市的通知》，將17個(gè)城市確定為公立醫(yī)院綜合改革第二批國(guó)家級(jí)示范城市。這17個(gè)城市分別是：天津市、太原市、赤峰市、大連市、齊齊哈爾市、恩施土家族苗族自治州、湘潭市、柳州市、三亞市、重慶市永川區(qū)、自貢市、遵義市、拉薩市、西寧市、中衛(wèi)市、克拉瑪依市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)第八師。

3.6項(xiàng)醫(yī)療費(fèi)用擬不納入醫(yī)保。國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)療保障法（征求意見(jiàn)稿）》向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)?！兑庖?jiàn)稿》提出六項(xiàng)醫(yī)療費(fèi)用不納入基本醫(yī)保基金支付范圍，即應(yīng)當(dāng)從工傷保險(xiǎn)基金中支付的；應(yīng)當(dāng)由第三人負(fù)擔(dān)的；應(yīng)當(dāng)由公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)的；在境外就醫(yī)的；體育健身、養(yǎng)生保健消費(fèi)、健康體檢；國(guó)家規(guī)定的基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他費(fèi)用。

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE新藥受理情況（06月17日）

申請(qǐng)臨床：

石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的SYHX1901片（2個(gè)規(guī)格）、蘇州亞盛的APG-2575片（2個(gè)規(guī)格）、國(guó)藥中生的重組仙臺(tái)病毒/Ⅱ型單純皰疹病毒注射液、浙江京新的康復(fù)新腸溶膠囊和普拉克索雷沙吉蘭緩釋膠囊、蘇州盛迪亞的SHR-1316注射液、浙江時(shí)邁的注射用SMET12、信達(dá)生物的IBI110、上海復(fù)宏漢霖的貝伐珠單抗注射液和斯魯利單抗注射液、圣諾生物的注射用STP705

申請(qǐng)生產(chǎn)：

2. FDA新藥獲批情況（北美06月16日）