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FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致重傷或死亡。

召回產(chǎn)品

Alaris 輸液泵模塊 8100 型擋板，由 Infusion Pump Repair 購買和/或安裝

型號：Alaris 8100 型

產(chǎn)品編號：TIPA-8100-4410

批號：20200608

在美國召回的設(shè)備：15

分發(fā)日期：2021年1月15日至2021年3月14日

公司發(fā)起日期：2021年3月26日

設(shè)備使用

Alaris 輸液泵模塊 8100 型用于將藥物、營養(yǎng)素、血液和其他療法等液體以受控量輸送到人體中。擋板組件對于輸液泵的正常性能至關(guān)重要。輸液泵維修的擋板用于保養(yǎng)和維修輸液泵模塊。

召回原因

Infusion Pump Repair 正在召回受影響的產(chǎn)品和設(shè)備，因為擋板組件可能會破裂或分離，從而導(dǎo)致向患者輸送液體不準(zhǔn)確。一個或多個擋板柱的分離可能會導(dǎo)致：

流體自由流向患者

輸送給患者的流體輸送過量或輸送不足

中斷輸送給患者的液體

如果發(fā)生此設(shè)備問題，可能會對患者造成嚴(yán)重傷害。

此次召回沒有發(fā)生死亡、投訴或受傷的報告。

此次召回與 Tenacore 最近召回的 Alaris 泵擋板組件和使用擋板組件維修的 Alaris 輸液泵有關(guān)。