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標(biāo)簽應(yīng)同時(shí)滿(mǎn)足以下要求

PART-1

符合MDR法規(guī)附錄I中第3章的要求；

PART-2

符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)標(biāo)簽的要求；

PART-3

符合標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 15223-1:2016， 

EN 1041:2008+A1:2013等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

標(biāo)簽 Label

參考依據(jù)：MDR 附錄Ⅰ，ISO 15223-1:2016 ，EN 1041:2008 ，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如EN ISO 14630:2012，EN ISO 14602:2011）

標(biāo)簽包含但不限于以下信息

產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品描述（如適用）、CE標(biāo)識(shí)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、UDI，無(wú)菌或者非無(wú)菌、滅菌方式、如預(yù)期用途不明顯、需清楚說(shuō)明預(yù)期用途。使用期限，一次性使用，任何特別的存儲(chǔ)要求，任何特殊的操作，使用相關(guān)的警告或注意事項(xiàng)，制造商和歐代信息。植入和III類(lèi)器械需要給出SSCP鏈接。

Label Samples