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《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2020）》指出：高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，國外產(chǎn)品如高端X光CT、磁共振診斷儀、纖維內(nèi)窺鏡、手術(shù)機器人、體外膜肺氧合（ECMO）等占據(jù)我國三級醫(yī)院的主要市場，有些高端醫(yī)療器械的核心部件國內(nèi)還不能生產(chǎn)，需要依賴進口。

我國的醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)需要在這些方面加大創(chuàng)新研發(fā)力度，盡快趕超國際先進水平。需要攻克的高端醫(yī)療器械為三類，下面小編為大家介紹一下國產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊需要的申報資料、時限、費用等。

申報資料

時限：

1受理：5個工作日，自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)

2審評：技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。

3許可決定：20個工作日

4送達：10個工作日

審評費用

進口第二類醫(yī)療器械首次注冊費：15.36萬元

※注意事項

2019年05月31日，國家局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告（2019年第46號）》，2019年6月24日，正式啟用eRPS系統(tǒng)。

2019年11月1日起，紙質(zhì)資料提交應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》的要求，與電子申報目錄形式一致。但申報資料所包含的具體內(nèi)容是萬變不離其宗的。