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 「 本文共：18條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」

1.復(fù)星「不限癌種」抗癌藥獲批臨床。復(fù)星旗下重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥1類新藥FCN-098膠囊獲CDE批準(zhǔn)臨床。FCN-098是一款TRK抑制劑，擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。TRK融合癌可以出現(xiàn)在身體任何部位。出現(xiàn)NTRK基因融合的腫瘤類型包括乳腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌、甲狀腺癌等。全球范圍內(nèi)目前已有2款小分子TRK抑制劑獲批上市，分別為拜耳/Loxo的拉羅替尼（Vitrakvi）和羅氏/Ignyta 的恩曲替尼（Rozlytrek）。

2.度普利尤單抗新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)。賽諾菲/再生元度普利尤單抗（Dupixent）第3項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE擬納入優(yōu)先審評(píng),用于治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的≥6歲至＜12歲兒童和成人中重度特應(yīng)性皮炎患者。Dupixent是一款I(lǐng)L-4/IL-13單抗，也是全球首個(gè)獲FDA及歐盟EMA批準(zhǔn)治療中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑。在中國(guó)，度普利尤單抗是臨床急需境外新藥之一，已于2020年6月獲批用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎。

3.信達(dá)新一代TKI上Ⅱ期臨床。信達(dá)生物與葆元生物聯(lián)合開發(fā)的下一代ROS1/NTRK抑制劑taletrectinib治療NTRK融合實(shí)體瘤的Ⅱ期籃式試驗(yàn)（NCT04617054）完成首例患者給藥。Taletrectinib是一款新一代的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，已在ROS1融合非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期臨床中顯示出良好的藥效和安全性，在克唑替尼初治患者中客觀緩解率(ORR)達(dá)到93%(14/15)，在克唑替尼經(jīng)治患者中ORR達(dá)到60%。

4.步長(zhǎng)四價(jià)流感病毒裂解疫苗啟動(dòng)Ⅰ/Ⅱ期臨床。步長(zhǎng)制藥旗下產(chǎn)品“四價(jià)流感病毒裂解疫苗”獲得云南省疾控中心疫苗臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)倫理審查批件，啟動(dòng)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。四價(jià)流感病毒裂解疫苗主要用于刺激機(jī)體產(chǎn)生抗流行性感冒病毒的免疫力，預(yù)防本毒株引起的流行性感冒。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)流感病毒裂解疫苗折算批簽發(fā)額2018年和2019年分別為48,172 萬元和96,720萬元。

5.復(fù)星凱特CD19自體CAR-T療法即將獲批上市。復(fù)星凱特靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞療法阿基侖賽注射液（axicabtagene ciloleucel）在中國(guó)的上市申請(qǐng)?zhí)幱?ldquo;在審批”階段，有望即將獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)CAR-T療法。阿基侖賽注射液由吉利德/Kite制藥開發(fā)，在美國(guó)已獲批上市（商品名：Yescarta），用于治療接受過兩線或以上系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，以及復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)患者。

6.國(guó)藥新冠疫苗啟動(dòng)3-17歲免疫橋接試驗(yàn)。國(guó)藥中生北京所研發(fā)的新冠滅活疫苗日前在阿聯(lián)酋阿布扎比啟動(dòng)3-17歲小年齡組的免疫橋接臨床試驗(yàn)。這項(xiàng)試驗(yàn)將監(jiān)測(cè)900名兒童的免疫反應(yīng)。據(jù)悉，阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)阿布扎比王儲(chǔ)穆罕默德·本·扎耶德·阿勒納哈揚(yáng)的兒子謝赫·泰布·本·穆罕默德陪同其子女、侄女和侄子參加了此次免疫橋接臨床研究。

7.百濟(jì)神州「澤布替尼膠囊」新適應(yīng)癥獲批。NMPA附條件批準(zhǔn)百濟(jì)神州澤布替尼膠囊（百悅澤）新適應(yīng)上市，用于治療成人華氏巨球蛋白血癥患者。這也是澤布替尼在中國(guó)取得第3項(xiàng)適應(yīng)癥批準(zhǔn)，以及針對(duì)華氏巨球蛋白血癥在全球的第2項(xiàng)批準(zhǔn)。在一項(xiàng)單臂關(guān)鍵性II期臨床中，中位隨訪時(shí)間為14.9個(gè)月，經(jīng)IRC評(píng)估的主要緩解率(MRR)達(dá)到 72.1%(95% CI：56.3，84.7)。

國(guó)際藥訊

1.禮來IL-17A抑制劑獲英國(guó)NICE批準(zhǔn)。英國(guó)國(guó)家健康與臨床卓越研究所（NICE）日前發(fā)布指南，推薦禮來IL-17A單抗Taltz（ixekizumab）納入英國(guó)醫(yī)保體系NHS，用于治療活動(dòng)性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（axSpA）。NICE僅推薦在TNF抑制劑不合適或不能很好地控制病情的情況下使用Taltz。在臨床試驗(yàn)中，與安慰劑相比，Taltz治療組在第16周時(shí)患者達(dá)到ASAS40應(yīng)答的比例更高。

2.諾華放射性配體療法獲FDA突破性療法認(rèn)定。FDA授予諾華潛在“first-in-class”靶向放射性配體療法（radioligand therapy, RLT）177Lu-PSMA-617突破性療法認(rèn)定，用于治療PSMA陽性去勢(shì)抵抗性前列腺癌。一項(xiàng)Ⅲ期臨床VISION最新結(jié)果顯示，與最佳標(biāo)準(zhǔn)治療（SOC）相比，177Lu-PSMA-617治療組患者中位總生存期延長(zhǎng)了4個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%（HR=0.62， 95% CI：0.52，0.74），放射學(xué)疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)也降低60%（HR=0.40，99.2% CI：0.29，0.57），但該組與治療相關(guān)不良事件的比例高于對(duì)照組（85.3%vs28.8%）。

3.LENZ擬加速開發(fā)治療老花眼配方。LENZ Therapeutics宣布完成4700萬美元的A輪融資，用于推進(jìn)其正在開發(fā)的小分子乙酰膽堿受體激動(dòng)劑aceclidine的眼藥水配方。Aceclidine可引起瞳孔收縮，產(chǎn)生針孔效應(yīng)，從而改善近視力（near vision），具有治療老花眼的潛力。一項(xiàng)Ⅱ期臨床結(jié)果顯示，在30分鐘內(nèi)，Aceclidine使53%的患者在視力檢測(cè)中表現(xiàn)出三行以上的閱讀改善，81%的患者表現(xiàn)出兩行以上的閱讀改善。并且，這種顯著改善效果持續(xù)長(zhǎng)達(dá)7小時(shí)。

4.BMS與衛(wèi)材合作開發(fā)FRα抗體偶聯(lián)藥物。衛(wèi)材與百時(shí)美施貴寶 (BMS)就衛(wèi)材的FRα抗體偶聯(lián)藥物(ADC) MORAb-202達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議。兩家公司將在日本、中國(guó)、亞太地區(qū)國(guó)家、美國(guó)、加拿大、歐洲（包括歐盟、英國(guó)、俄羅斯）地區(qū)共同開發(fā)和商業(yè)化MORAb-202；BMS將全權(quán)負(fù)責(zé)合作區(qū)域以外地區(qū)藥物開發(fā)和商業(yè)化。根據(jù)協(xié)議，衛(wèi)材將獲得4.5億美元前期付款，2億美元研發(fā)費(fèi)用，以及可能高達(dá)24.5億美元的里程碑潛在付款。

5.吉利德聯(lián)合Shoreline開發(fā)即用型NK細(xì)胞療法。吉利德旗下Kite公司與Shoreline 公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)一系列治療血液惡性腫瘤的創(chuàng)新同種異體（allogeneic）新型細(xì)胞療法。根據(jù)協(xié)議，Shoreline將獲得預(yù)付款，以及可能總額超過23億美元的里程碑付款。合作最初將專注于開發(fā)由誘導(dǎo)多能干細(xì)胞生成的嵌合抗原受體（CAR）NK細(xì)胞療法。Kite可以選擇擴(kuò)大合作范圍，選定一個(gè)靶向未公開靶標(biāo)的iPSC CAR巨噬細(xì)胞開發(fā)項(xiàng)目。

6.美國(guó)計(jì)劃投入逾30億美元開發(fā)口服抗病毒藥。美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部（HHS）周四表示，拜登政府將投資逾30億美元研發(fā)和生產(chǎn)抗病毒藥物，以治療COVID-19以及其他可能發(fā)展為大流行病的危險(xiǎn)病毒。新投資包括：超過3億美元用于支持研究和實(shí)驗(yàn)室，近10億美元用于臨床前和臨床評(píng)估，以及近7億美元用于研發(fā)和制造，以及至多12億美元用于開發(fā)和發(fā)現(xiàn)新藥。

1.醫(yī)聯(lián)學(xué)術(shù)委員會(huì)成立。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院醫(yī)聯(lián)宣布成立學(xué)術(shù)委員會(huì)，中國(guó)工程院院士、著名腫瘤病因?qū)W專家程書鈞，世界高血壓聯(lián)盟前任主席、著名心血管內(nèi)科專家劉力生任首席顧問專家，學(xué)術(shù)委員會(huì)首批專家還包括數(shù)十位在各疾病領(lǐng)域鉆研多年的學(xué)科帶頭人及專家教授。醫(yī)聯(lián)旨在與學(xué)術(shù)委員會(huì)專家一起，深入交流和探討互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展，整合線上線下醫(yī)療資源，以發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”在疾病預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)中的支撐作用。

2.今年醫(yī)改重點(diǎn)工作任務(wù)發(fā)布。國(guó)務(wù)院辦公廳日前發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點(diǎn)工作任務(wù)》，明確工作任務(wù)包括4部分，細(xì)分為20項(xiàng)工作?！度蝿?wù)》要求，深入實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略，推廣福建省三明市醫(yī)改經(jīng)驗(yàn)，強(qiáng)化改革系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源均衡布局，統(tǒng)籌疫情防控與公共衛(wèi)生體系建設(shè)，繼續(xù)著力推動(dòng)把以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐匀嗣窠】禐橹行?，著力解決看病難、看病貴問題。

3.中國(guó)無償獻(xiàn)血位居全球前列。國(guó)家衛(wèi)健委日前在例行發(fā)布會(huì)上宣布，全國(guó)無償獻(xiàn)血人次從1998年的32.8萬提高到2020年的1553萬，增長(zhǎng)了47倍；每千人口的獻(xiàn)血率從1998年的4.8‰，提升到了2020年的11.1‰；“十三五”期間，全國(guó)采血量、采血人次比“十二五”時(shí)期分別增長(zhǎng)了17%和17.9%。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的全球血液安全報(bào)告顯示，中國(guó)在無償獻(xiàn)血、血液安全和臨床用血等方面位居全球前列。

4.新冠野生型抗體針對(duì)變異株或無效。印度研究者日前上傳一份最新的新冠病毒抗體陽性抽樣預(yù)印本。在3月15日-6月10日印度新冠突變株疫情最嚴(yán)重期間，德里地區(qū)共采樣了4509人，檢查數(shù)據(jù)顯示德里地區(qū)抗體陽性率74%。通過對(duì)比相同采樣地區(qū)去年的數(shù)據(jù)，這份預(yù)印本提示——印度可能又一次完成了通過自然感染達(dá)到的“群體免疫”。據(jù)悉，德里地區(qū)今年2月時(shí)新冠感染血清抗體陽性水平已達(dá)到56.13%。

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