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1 技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險評估

技術(shù)轉(zhuǎn)移的目的是“在藥物開發(fā)部門與生產(chǎn)部門或在不同的生產(chǎn)崗位中進(jìn)行知識轉(zhuǎn)移，以實現(xiàn)藥物的最終生產(chǎn)”。
質(zhì)量風(fēng)險管理在技術(shù)轉(zhuǎn)移階段的應(yīng)用可以達(dá)到以下目的：
評估和管理工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險以達(dá)到技術(shù)轉(zhuǎn)移和擴(kuò)大生產(chǎn)的結(jié)果；
幫助知識的轉(zhuǎn)移；
在商業(yè)化生產(chǎn)的過程中驅(qū)動控制策略的決策以降低風(fēng)險；
在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中，質(zhì)量風(fēng)險管理過程的結(jié)果可以用來實施糾正和預(yù)防措施，以妥善管理確定的風(fēng)險并提供及時的過程控制的管理。質(zhì)量風(fēng)險管理可以用于開發(fā)一個基于風(fēng)險的驗證主計劃以確定確認(rèn)和驗證活動的程度。在技術(shù)轉(zhuǎn)移的階段，詳細(xì)的風(fēng)險管理工具如FMEA 或危險和可操作性分析(HAZOP)會被經(jīng)常用到。

2 多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估

共線生產(chǎn)是指在藥品生產(chǎn)中，有多個產(chǎn)品使用共用的廠房、設(shè)施、設(shè)備等情況。多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估用于評估交叉污染或多產(chǎn)品共線相關(guān)的風(fēng)險，確定控制交叉污染的策略使風(fēng)險最小化。
經(jīng)可行性評估確定可以共線生產(chǎn)的，應(yīng)列出共線生產(chǎn)涉及的廠房、設(shè)施、設(shè)備和品種的清單，并明確所采取防止交叉污染的措施，如采用階段性生產(chǎn)方式、設(shè)備的清潔及其驗證、生產(chǎn)計劃的合理安排、部分風(fēng)險高的工序采用專用設(shè)備或容器具等等。
進(jìn)行多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估初始的考慮應(yīng)考慮產(chǎn)品處理是否有特殊要求，是否需要在專用廠房生產(chǎn)，如需要專用廠房，則只能在單一車間生產(chǎn)，如不需專用廠房，進(jìn)行后續(xù)多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估。對可以共線生產(chǎn)的藥品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體特性、工藝和預(yù)定用途等因素做具體分析?？尚行栽u估可考慮以下因素：
擬共線生產(chǎn)品種的特性；
共線生產(chǎn)品種的工藝；
共線生產(chǎn)品種的預(yù)定用途。
根據(jù)評估的不同階段可采用的質(zhì)量風(fēng)險管理工具：
初始階段：決策樹；
過程中：流程圖；
后期：FMEA。

3 高致敏性產(chǎn)品廠房設(shè)施布局風(fēng)險評估
高致敏性、高活性產(chǎn)品廠房設(shè)施的布局需要進(jìn)行風(fēng)險評估，以確保高致敏性、高活性產(chǎn)品生產(chǎn)用廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計、選型和布局符合相關(guān)法律、法規(guī)的要求，并通過風(fēng)險分析，采取相應(yīng)控制措施將高致敏性、高活性產(chǎn)品對相鄰的廠房、設(shè)施及生產(chǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險降低至可接受水平。
在識別高致敏性、高活性產(chǎn)品廠房設(shè)施布局風(fēng)險的過程中，可能從以下方面（但不限于以下）進(jìn)行風(fēng)險識別：
產(chǎn)品特性
廠房選址
廠房布局區(qū)劃
廠房布局人流、物流、廢物流、樣品流
廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的獨立性
產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域控制措施
廢氣凈化處理
空氣凈化系統(tǒng)
取樣操作控制
車間工藝流程布局合理性
其它公用工程布局合理性
可采用的質(zhì)量風(fēng)險管理工具：FMEA。

4 GMP設(shè)計審核

GMP設(shè)計審核是對可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的系統(tǒng)進(jìn)行GMP符合性的審核，是項目初期的設(shè)計階段風(fēng)險評估的一種方式。
質(zhì)量風(fēng)險管理的起始點為識別對質(zhì)量而言為關(guān)鍵的工藝要求。GMP設(shè)計審核支持風(fēng)險控制策略所需的廠房、系統(tǒng)或設(shè)備的關(guān)鍵設(shè)計要素為用于控制所確定的質(zhì)量風(fēng)險并將其降低或規(guī)避到可接受水平的設(shè)計特性和功能，從而保證可持續(xù)滿足關(guān)鍵的工藝要求。
GMP設(shè)計審核將主要進(jìn)行以下工作：
對設(shè)計進(jìn)行有文件記錄的審查，審查其與操作和法規(guī)預(yù)期要求的符合性；
保證所提出的概念能夠符合設(shè)計基礎(chǔ)（Basis of Design, BOD）中所規(guī)定的要求；
保證所提出的設(shè)計能夠最大程度降低對產(chǎn)品質(zhì)量/患者安全性的風(fēng)險；
保證設(shè)計符合GMP要求，而且其性能可以通過文件被記錄下來；
對設(shè)施、公用工程和設(shè)備進(jìn)行有計劃的評估。
ISPE基準(zhǔn)指南第5卷“調(diào)試和確認(rèn)”中要求的GMP設(shè)計審核范圍如下：
設(shè)計符合GMP；
符合性能標(biāo)準(zhǔn)（用戶需求說明和功能說明、設(shè)計說明）；
設(shè)計考慮了廠房氣流和壓力體系；
設(shè)計考慮了工藝流-可能對產(chǎn)品造成的污染；
設(shè)計考慮了人流；
設(shè)計考慮了建造材料；
設(shè)計考慮了清潔問題；
設(shè)計考慮了可靠性和能力；
設(shè)計考慮了調(diào)試的要求；
設(shè)計考慮了“可建造性”和設(shè)備的安裝；
設(shè)計考慮了“質(zhì)量關(guān)鍵”設(shè)備和儀器的維護(hù)和使用；
設(shè)計考慮了啟動和關(guān)機(jī)的規(guī)程；
設(shè)計考慮了“標(biāo)準(zhǔn)解決方案”的使用；
設(shè)計考慮了已規(guī)定了所要求的文件；
文件資料清單。