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三維電子腹腔內窺鏡臨床前研發(fā)做了哪些實驗

嘉峪檢測網 2021-06-22 16:43

近日，國家藥監(jiān)局批準了微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機器人有限公司生產的創(chuàng)新產品“三維電子腹腔內窺鏡”的注冊申請。我們一起來了解一下三維電子腹腔內窺鏡臨床前研發(fā)做了哪些實驗。

該產品由腹腔鏡頭端、腹腔鏡管、腹腔鏡盒、通信光纖組成。與型號MVS-1080內窺鏡圖像處理器配合使用，通過視頻監(jiān)視器提供影像供胸腔、腹腔觀察、診斷、攝影或治療用。

三維電子腹腔內窺鏡通過成像物鏡端將外部圖像采集到圖像傳感器上，再通過處理芯片將采集的電信號轉換為光信號并輸入通信光纖，經傳輸后，圖像信息通過插件內的處理芯片將光信號轉換為電信號后被輸入至內窺鏡圖像處理器并處理，最終成像在顯示器上。操作者佩戴3D 眼鏡可觀察到立體效果圖像，使解剖層次更明顯，有利于完成各項手術操作。

1、產品性能研究

產品技術要求中各指標參考了相關的國家、行業(yè)標準，包括：GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000、YY0068.1-2008、YY0068.2-2008、YY0068.3-2008、YY0505-2012，同時參照同類產品情況設置。

2、生物相容性

依據GB/T 16886.1-2011 對成品中與患者直接接觸的材料的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體損傷組織，對其實施了生物學試驗（細胞毒、皮內反應、致敏、溶血、熱原），提交了生物學試驗報告。

3、滅菌

終端用戶滅菌，采用低溫等離子滅菌，提供了清洗和滅菌有效性驗證方案和報告；滅菌耐受性研究資料證明，產品經21次低溫等離子滅菌循環(huán)后，光學性能和機械性能符合要求。

4、產品有效期和包裝

聲稱使用期限為5 年或21 次，以先到者為準，提供了5 年的加速老化試驗資料和滅菌耐受性研究資料。

提供了包裝完整性驗證方案和報告，證明經運輸試驗后產品性能符合要求。

5、環(huán)境試驗

提供了環(huán)境試驗驗證方案和報告，經過環(huán)境試驗后產品性能符合要求。

6、有源設備安全性指標

符合GB9706.1-2007、GB 9706.19-2000、YY0505-2012 標準的要求。

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來源：嘉峪檢測網

三維電子腹腔內窺鏡臨床前研發(fā)做了哪些實驗

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