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植入性器械指借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。其主要分為無源植入性醫(yī)療器械和有源植入性醫(yī)療器械。植入性醫(yī)療器械最終均須無菌狀態(tài)才可以使用，因此，其生產(chǎn)、經(jīng)營要求較為嚴(yán)格，今年多省市也相繼發(fā)布了開展無菌和植入性醫(yī)療器械檢查工作的通知，對植入性醫(yī)療器械等開展監(jiān)督檢查。本文整理了監(jiān)管部門對無菌和植入性醫(yī)療器械的檢查重點(diǎn)，供大家參考。

 

流通環(huán)節(jié)的檢查重點(diǎn)

 

主要檢查《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。

 

（1）是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械；

 

（2）是否經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械；

 

（3）購銷渠道是否合法；

 

（4）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否真實(shí)完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；

 

（5）是否經(jīng)營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；

 

（6）運(yùn)輸、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；

 

（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)；

 

（8）企業(yè)是否依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營 全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案；

 

（9）企業(yè)是否開展購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源情況；

 

（10）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否建立質(zhì)量管理自查制度，是否于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門提交年度自查報(bào)告；

 

（11）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年；

 

（12）植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否永久保存；

 

（13）企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理人員是否有相關(guān)法律法規(guī)禁止 從業(yè)的情形；

 

（14）企業(yè)是否具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積是否滿足經(jīng)營要求；

 

（15）庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)是否符合醫(yī)療器械貯存 的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損，并具有符合醫(yī)療器 械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備；

 

（16）對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，是否配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕 度的設(shè)備或者儀器；

 

（17）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要 求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯；

 

（18）企業(yè)在釆購前是否審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性 并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件；

 

（19）企業(yè)釆購記錄是否列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等；

 

（20）驗(yàn)收人員是否對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行 檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄；

 

（21）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)是否將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者 檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法；

 

（22）銷售記錄是否包括購貨者的名稱、經(jīng)營 許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式；

 

（23）是否未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；

 

（24）企業(yè)是否派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按要求提供授權(quán)書；

 

（25）經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的企業(yè)是否 未按照規(guī)定進(jìn)行整改；

 

（26）企業(yè)是否從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械；

 

（27）監(jiān)管部門責(zé)令實(shí)施召回或停止經(jīng)營后，是否拒不停止經(jīng)營（召回）醫(yī)療器械；

 

（28）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在 企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任；

 

（29）企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員是否全面履行職責(zé)。

 

使用環(huán)節(jié)的檢查重點(diǎn)

 

主要檢查《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。

 

（1）是否購進(jìn)、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；

 

（2）是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；

 

（3）是否嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；

 

（4）對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；

 

（5）是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能夠追溯；

 

（6）儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，對需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；

 

（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)。