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前言   
 
對于自測(Self-test)體外診斷試劑而言,標(biāo)簽和說明書對于試劑的正確使用起到了很重要的作用，公告機(jī)構(gòu)在審核的時(shí)候也會重點(diǎn)去看標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容。今天我就和大家聊聊這個(gè)問題。

對于自測體外診斷試劑，制造商必須提供紙質(zhì)版的說明書。
 
說明書中必須給出如何正確使用自測體外診斷試劑的信息，應(yīng)確保非專業(yè)人士能夠理解。應(yīng)在說明書中提及不正確使用的風(fēng)險(xiǎn)的信息，提及如何減少使用錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)的信息，比如測試的時(shí)長要求，結(jié)果的穩(wěn)定時(shí)間(要在推薦的時(shí)間內(nèi)讀取結(jié)果),生物安全性(樣本的丟棄，用過的單次使用器械的丟棄，用過的試劑的丟棄等等)，檢測時(shí)應(yīng)使用內(nèi)控。
 
試劑的檢測條件的要求，樣本類型的要求，如何獲取樣本，樣本量的要求，如果沒有獲取足夠多的樣本應(yīng)如何調(diào)整，是否有特殊的檢測條件的要求(比如測試時(shí)是否需要保持水平狀態(tài))。
 
試劑的預(yù)期用途，試劑的名稱和測試原理。說明書中也應(yīng)給出檢測結(jié)果的明確意義，比如陽性代表得了某種疾病或者感染了某種病毒，不應(yīng)出現(xiàn)過多的專業(yè)術(shù)語。
 
試劑盒檢測的局限性——檢測試劑盒都有局限性，在說明書中要明確提及這塊的內(nèi)容。比如血糖的檢測通常不會在剛吃完飯后立即進(jìn)行。

結(jié)果的解讀——說明書應(yīng)明確告知如何解讀陽性以及陰性結(jié)果，如何正確解讀內(nèi)控的結(jié)果。還應(yīng)提及如果結(jié)果不是那么明確，提醒要進(jìn)行重復(fù)測試的內(nèi)容。

說明書的可讀性的要求——說明書里面的句子不能過長，字體的大小以及顏色也要特別注意，說明書中盡量多出現(xiàn)圖表。

信息的準(zhǔn)確性和相關(guān)性——在說明書中不需要提及所有的器械分析性能的信息，一些重要的信息還是要提及的，比如準(zhǔn)確度和敏感度。在描述這塊內(nèi)容時(shí)也要考慮如何讓非專業(yè)人士更容易理解。比如對于非專業(yè)人士，"Results may vary by up to 10%" 就比"10% coefficient of variation"更容易理解。

提醒非專業(yè)人士在某些情況下應(yīng)咨詢醫(yī)學(xué)專家。如果要基于檢測結(jié)果去采取相應(yīng)的治療方案這種情況，說明書應(yīng)提及在采取治療方案前需要咨詢醫(yī)學(xué)專家。

語言的要求——因?yàn)槭墙o非專業(yè)人士使用的，制造商除了提供英文的說明書之外，還需要提供其它語言的說明書。制造商還應(yīng)確保不同語言說明書翻譯的準(zhǔn)確性。
 
可見對于自測體外診斷試劑的說明書，法規(guī)會有額外的要求，建議制造商應(yīng)逐條對照，看是否滿足要求。