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獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)活動的必要條件，其由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。針對不同類別醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出了具體規(guī)定，制定了相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。為幫助北京地區(qū)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)生產(chǎn)活動的合規(guī)性，本文整理了北京市藥監(jiān)局對第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的相關(guān)問題及解析，供大家參考。

哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可？

在北京市轄區(qū)內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向北京市藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)許可，并提供證明具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的資料和所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作期間，參加試點的北京市受托生產(chǎn)企業(yè)可憑市藥監(jiān)局出具的醫(yī)療器械注冊人試點工作書面意見，按照相關(guān)要求和流程申請辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的相關(guān)法規(guī)、文件主要都有哪些？

（一）相關(guān)法規(guī)主要有：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》；

（二）相關(guān)文件主要有：國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實施<醫(yī)療器械督管理條例>有關(guān)事項的公告》《關(guān)于實施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的通知》，以及北京市藥監(jiān)局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案工作有關(guān)事宜的通告》。

與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求相關(guān)的文件有哪些？

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。

（一）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》；

（二）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告》，以及國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件的通告》；

（三）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》，以及國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》。

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)的辦理事項有哪些？

主要包含《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、許可事項變更、登記事項變更、延續(xù)、注銷、補發(fā)和委托生產(chǎn)備案（第二類、第三類醫(yī)療器械）等事項。