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去年，突如其來的疫情讓全球體外診斷行業(yè)迎來前所未有的高度關(guān)注。在全面了解體外診斷行業(yè)的技術(shù)、商業(yè)及趨勢之前，我們先明白一個(gè)入門級(jí)別的問題：

體外診斷儀器是否屬于醫(yī)療器械？

這個(gè)問題對(duì)于行業(yè)人士來說極其簡單。正確的來講，體外診斷是屬于醫(yī)療器械，但同時(shí)醫(yī)療器械和體外診斷之間的界限往往過于模糊。

體外診斷源自古老的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)，起源于公元前430年。體外診斷，In vitro diagnostics，簡稱IVD，是對(duì)從人體采集的有創(chuàng)（如血液和組織）或無創(chuàng)（如尿液和唾液）樣本進(jìn)行的檢測和分析的診斷工具。體外診斷測試可以檢測疾病和其他情況，并可用于監(jiān)測人體的整體健康狀況，以治療或預(yù)防疾病。這些測試用于實(shí)驗(yàn)室和其他衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，也可以由用戶自己在家里操作。

01、IVD包括用于診斷疾病或其他健康狀況的試劑、儀器和系統(tǒng)。

02、從病人的角度來看，IVD不是侵入性的。分析需要患者的唾液、尿液或血液樣本，然后制備樣品并進(jìn)行分析，以確定特定結(jié)果。IVD是分析患者樣本，而非對(duì)人體的直接診斷。

03、IVD側(cè)重于測試樣本的準(zhǔn)確性和所提供信息的價(jià)值，并且結(jié)果和操作信息必須非常清晰便于非專業(yè)操作員使用。

04、IVD是一種醫(yī)療器械，受相同的上市前和上市后監(jiān)管。它需要系統(tǒng)化的質(zhì)量體系和基于風(fēng)險(xiǎn)的分類。

FDA注冊(cè)要求

成功進(jìn)行FDA注冊(cè)的前提是建立符合FDA 21 CFR part 820要求的質(zhì)量管理體系，也稱為“QSR”（質(zhì)量體系規(guī)定）或“GMP”（良好生產(chǎn)規(guī)范）。

為了通過FDA注冊(cè)，IVD制造商必須建立并實(shí)施規(guī)范的流程，根據(jù)GMP要求開發(fā)和制造其產(chǎn)品，其中包括制定設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃，明確定義產(chǎn)品要求及計(jì)劃，并成功完成驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）。此外，當(dāng)設(shè)備主記錄（DMR）發(fā)生改變時(shí)，規(guī)格參數(shù)，生產(chǎn)流程和最終IVD產(chǎn)品測試也都需要更新。最后，設(shè)備歷史記錄（DHR）中每一批次或者每一臺(tái)儀器的生產(chǎn)記錄都需要有明確的定義，完善和維護(hù)。

除了上述要求之外，準(zhǔn)備在美國銷售IVD產(chǎn)品的企業(yè)還必須為未獲豁免的一類或者二類產(chǎn)品提交上市前通告（Premarket Notification）（510（k））。針對(duì)三類產(chǎn)品則需提交上市前許可（PMA），并向FDA申請(qǐng)注冊(cè)（機(jī)構(gòu)注冊(cè)和醫(yī)療器械注冊(cè)）。

NMPA注冊(cè)要求

大多數(shù)IVD產(chǎn)品都以醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，只有少數(shù)產(chǎn)品被歸類為藥物。因此，它們遵循與醫(yī)療器械相同的注冊(cè)和審查要求。與醫(yī)療器械一樣，產(chǎn)品的注冊(cè)主要對(duì)II類III類實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)，I類產(chǎn)品實(shí)行備案管理。一般來說，所有II類和III類IVD都需要通過國內(nèi)的臨床研究。

對(duì)于進(jìn)口IVD，檢測要求與醫(yī)療器械相同。國家食品藥品監(jiān)督管理局的檢測中心將遵循由國外公司起草的產(chǎn)品技術(shù)文件中的規(guī)范和檢測方法。III類IVD必須經(jīng)過至少三個(gè)臨床中心的多中心研究。必須至少有1000個(gè)樣本，包括陽性和陰性。另外，對(duì)于一些特殊情況會(huì)有不同的最低樣本量要求。

雖然所有II類和III類IVD都必須通過國內(nèi)當(dāng)?shù)氐呐R床研究，但國務(wù)院于2017年發(fā)布了新規(guī)定，允許接受醫(yī)療器械和IVD注冊(cè)的一些國外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。試驗(yàn)必須在多個(gè)中心進(jìn)行，并符合NMPA注冊(cè)要求。這些變化對(duì)外資的醫(yī)療器械制造商來說是新的機(jī)遇，可以減少對(duì)本地臨床試驗(yàn)的需求，降低市場準(zhǔn)入成本，縮短注冊(cè)所需的時(shí)間。

IVD design/D&R/ manufacture

如何有效地實(shí)施IVD產(chǎn)品開發(fā)

體外診斷公司在嚴(yán)格監(jiān)管下，為了高效地開發(fā)IVD產(chǎn)品，嘗試采用標(biāo)準(zhǔn)化的流程來提高運(yùn)營效率。IVD產(chǎn)品的開發(fā)過程涉及到人員分配與合作，研發(fā)項(xiàng)目覆蓋科學(xué)技術(shù)，法規(guī)，市場等多個(gè)角色，每一個(gè)部門或個(gè)人都需要為產(chǎn)品的最后成功負(fù)責(zé)，因此監(jiān)管部門建議的“設(shè)計(jì)控制”為這一過程提供了一個(gè)通用框架，以確保最終產(chǎn)品能夠滿足用戶的需求。

在IVD開發(fā)設(shè)計(jì)過程中，“階段門模式”（stage-gate model）是目前常用的開發(fā)模式。

階段門流程是一種把開發(fā)項(xiàng)目從構(gòu)思轉(zhuǎn)化為行動(dòng)的方法，在獲得批準(zhǔn)進(jìn)入下一階段開發(fā)之前，每個(gè)階段都要完成事先定義的任務(wù)。按照法規(guī)要求和有效的項(xiàng)目管理實(shí)踐進(jìn)行階段性開發(fā)過程，在開始開發(fā)的每個(gè)階段之前確保獲得正確的輸入，并確保關(guān)鍵專家和利益相關(guān)者保持一致，從而有助于降低開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

值得一提的是，“階段門模式”中的每一個(gè)階段都必須與產(chǎn)品開發(fā)時(shí)設(shè)計(jì)控制的每一階段相一致。例如，第一階段可能需要進(jìn)行市場分析，設(shè)計(jì)前研究和法規(guī)戰(zhàn)略的制定。在進(jìn)入第二階段即產(chǎn)品正式開發(fā)之前，應(yīng)該向所有的利益相關(guān)者展示上一階段的成果，例如可靠的商業(yè)計(jì)劃，市場分析，用戶痛點(diǎn)，患者護(hù)理環(huán)節(jié)和臨床工作流程的報(bào)告或白皮書等。“階段門模式”是不斷反復(fù)和迭代的過程，并不會(huì)因?yàn)楫a(chǎn)品上市而停止。在產(chǎn)品計(jì)劃的生命周期中不斷評(píng)估產(chǎn)品來解決客戶反饋，法規(guī)和技術(shù)的升級(jí)更新和市場給予的壓力。