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去年，突如其來的疫情讓全球體外診斷行業(yè)迎來前所未有的高度關(guān)注。在全面了解體外診斷行業(yè)的技術(shù)、商業(yè)及趨勢之前，我們先明白一個入門級別的問題：

體外診斷儀器是否屬于醫(yī)療器械？

這個問題對于行業(yè)人士來說極其簡單。正確的來講，體外診斷是屬于醫(yī)療器械，但同時醫(yī)療器械和體外診斷之間的界限往往過于模糊。

體外診斷源自古老的醫(yī)學(xué)檢驗，起源于公元前430年。體外診斷，In vitro diagnostics，簡稱IVD，是對從人體采集的有創(chuàng)（如血液和組織）或無創(chuàng)（如尿液和唾液）樣本進行的檢測和分析的診斷工具。體外診斷測試可以檢測疾病和其他情況，并可用于監(jiān)測人體的整體健康狀況，以治療或預(yù)防疾病。這些測試用于實驗室和其他衛(wèi)生機構(gòu)，也可以由用戶自己在家里操作。

01、IVD包括用于診斷疾病或其他健康狀況的試劑、儀器和系統(tǒng)。

02、從病人的角度來看，IVD不是侵入性的。分析需要患者的唾液、尿液或血液樣本，然后制備樣品并進行分析，以確定特定結(jié)果。IVD是分析患者樣本，而非對人體的直接診斷。

03、IVD側(cè)重于測試樣本的準(zhǔn)確性和所提供信息的價值，并且結(jié)果和操作信息必須非常清晰便于非專業(yè)操作員使用。

04、IVD是一種醫(yī)療器械，受相同的上市前和上市后監(jiān)管。它需要系統(tǒng)化的質(zhì)量體系和基于風(fēng)險的分類。

FDA注冊要求

成功進行FDA注冊的前提是建立符合FDA 21 CFR part 820要求的質(zhì)量管理體系，也稱為“QSR”（質(zhì)量體系規(guī)定）或“GMP”（良好生產(chǎn)規(guī)范）。

為了通過FDA注冊，IVD制造商必須建立并實施規(guī)范的流程，根據(jù)GMP要求開發(fā)和制造其產(chǎn)品，其中包括制定設(shè)計和開發(fā)計劃，明確定義產(chǎn)品要求及計劃，并成功完成驗證和確認(rèn)項目的設(shè)計歷史文件（DHF）。此外，當(dāng)設(shè)備主記錄（DMR）發(fā)生改變時，規(guī)格參數(shù)，生產(chǎn)流程和最終IVD產(chǎn)品測試也都需要更新。最后，設(shè)備歷史記錄（DHR）中每一批次或者每一臺儀器的生產(chǎn)記錄都需要有明確的定義，完善和維護。

除了上述要求之外，準(zhǔn)備在美國銷售IVD產(chǎn)品的企業(yè)還必須為未獲豁免的一類或者二類產(chǎn)品提交上市前通告（Premarket Notification）（510（k））。針對三類產(chǎn)品則需提交上市前許可（PMA），并向FDA申請注冊（機構(gòu)注冊和醫(yī)療器械注冊）。

NMPA注冊要求

大多數(shù)IVD產(chǎn)品都以醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)進行，只有少數(shù)產(chǎn)品被歸類為藥物。因此，它們遵循與醫(yī)療器械相同的注冊和審查要求。與醫(yī)療器械一樣，產(chǎn)品的注冊主要對II類III類實行產(chǎn)品注冊，I類產(chǎn)品實行備案管理。一般來說，所有II類和III類IVD都需要通過國內(nèi)的臨床研究。

對于進口IVD，檢測要求與醫(yī)療器械相同。國家食品藥品監(jiān)督管理局的檢測中心將遵循由國外公司起草的產(chǎn)品技術(shù)文件中的規(guī)范和檢測方法。III類IVD必須經(jīng)過至少三個臨床中心的多中心研究。必須至少有1000個樣本，包括陽性和陰性。另外，對于一些特殊情況會有不同的最低樣本量要求。

雖然所有II類和III類IVD都必須通過國內(nèi)當(dāng)?shù)氐呐R床研究，但國務(wù)院于2017年發(fā)布了新規(guī)定，允許接受醫(yī)療器械和IVD注冊的一些國外臨床試驗數(shù)據(jù)。試驗必須在多個中心進行，并符合NMPA注冊要求。這些變化對外資的醫(yī)療器械制造商來說是新的機遇，可以減少對本地臨床試驗的需求，降低市場準(zhǔn)入成本，縮短注冊所需的時間。

IVD design/D&R/ manufacture

如何有效地實施IVD產(chǎn)品開發(fā)

體外診斷公司在嚴(yán)格監(jiān)管下，為了高效地開發(fā)IVD產(chǎn)品，嘗試采用標(biāo)準(zhǔn)化的流程來提高運營效率。IVD產(chǎn)品的開發(fā)過程涉及到人員分配與合作，研發(fā)項目覆蓋科學(xué)技術(shù)，法規(guī)，市場等多個角色，每一個部門或個人都需要為產(chǎn)品的最后成功負(fù)責(zé)，因此監(jiān)管部門建議的“設(shè)計控制”為這一過程提供了一個通用框架，以確保最終產(chǎn)品能夠滿足用戶的需求。

在IVD開發(fā)設(shè)計過程中，“階段門模式”（stage-gate model）是目前常用的開發(fā)模式。

階段門流程是一種把開發(fā)項目從構(gòu)思轉(zhuǎn)化為行動的方法，在獲得批準(zhǔn)進入下一階段開發(fā)之前，每個階段都要完成事先定義的任務(wù)。按照法規(guī)要求和有效的項目管理實踐進行階段性開發(fā)過程，在開始開發(fā)的每個階段之前確保獲得正確的輸入，并確保關(guān)鍵專家和利益相關(guān)者保持一致，從而有助于降低開發(fā)風(fēng)險。

值得一提的是，“階段門模式”中的每一個階段都必須與產(chǎn)品開發(fā)時設(shè)計控制的每一階段相一致。例如，第一階段可能需要進行市場分析，設(shè)計前研究和法規(guī)戰(zhàn)略的制定。在進入第二階段即產(chǎn)品正式開發(fā)之前，應(yīng)該向所有的利益相關(guān)者展示上一階段的成果，例如可靠的商業(yè)計劃，市場分析，用戶痛點，患者護理環(huán)節(jié)和臨床工作流程的報告或白皮書等。“階段門模式”是不斷反復(fù)和迭代的過程，并不會因為產(chǎn)品上市而停止。在產(chǎn)品計劃的生命周期中不斷評估產(chǎn)品來解決客戶反饋，法規(guī)和技術(shù)的升級更新和市場給予的壓力。