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嘉峪檢測網 2021-06-23 19:47
醫(yī)療器械說明書（以下簡稱說明書）是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。也是注冊申報必須提交的資料之一。
很多標準會將其分為技術說明書和使用說明書，使用說明書應包括設備使用過程中的一般信息及需要使用者特別注意的提示性內容, 而技術說明書是對專業(yè)的使用者或供應商允許的維修人員的技術性提示內容。在大多數情況下制造商會將使用說明書及技術說 明書的內容合并在一份隨機文件中,這也是允許的。
那么說明書應該怎么編寫呢？本文展開介紹一下，從以下幾個方面：1.說明書涉及法規(guī) 2.說明書常見問題 3.說明書的自查清單，整篇文章依然是以有源醫(yī)療器械為例。
說明書涉及法規(guī)
有源醫(yī)療器械說明書涉及的相關法規(guī)主要有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》以及相關的國家標準、行業(yè)標準如GB9706.1、GB4793.1、YY0505、YY0709、YY0648、GB/T18268.1、GB/T18268.26、GB9706.25、YY0607、YY0670、GB4793.6、GB4793.9等等。
一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，無論是680號令的第九條亦或是739號令的第十四條都有規(guī)定第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類，第三類醫(yī)療器械產品注冊時應提交有產品說明書；
同時，680號令第二十七條或是739號令第三十九條規(guī)定醫(yī)療器械應當有說明書和標簽，其內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。應當標明以下事項：
（1）通用名稱、型號、規(guī)格；
（2）醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；
（3）生產日期和使用日期或者失效日期；
（4）產品性能、主要結構、適用范圍；
（5）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；
（6）安裝和使用說明或者圖示；
（7）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；
（8）產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。
第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。
二、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，第五十二條 醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。
三、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，共包括十九條，主要圍繞醫(yī)療器械說明書和標簽的內容編寫和管理進行了規(guī)定，對說明書和標簽的編制格式或樣式沒有規(guī)定，企業(yè)可自行設計說明書的格式或樣式。關于該規(guī)定，要注意一下幾點：
（1）第十條規(guī)定的醫(yī)療器械說明書一般應包括的內容，不應有遺漏，第十條規(guī)定了十四項說明書一般應包括的內容，其中有十三項要求是具體說明的，比如應包括：“（一）產品名稱、型號、規(guī)格”，“（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式和售后服務單位”，“（十三）說明書的編制或者修訂日期”等。其中“（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示性內容”應按照第十一條的規(guī)定進行編寫。另外，對于重復使用醫(yī)療器械的說明書還應根據第十二條的規(guī)定編寫有關重復使用的處理過程。
（2）說明書內容不應包含第十四條所規(guī)定的醫(yī)療器械說明書不得包括的內容。第十四條規(guī)定了八項說明書不得出現(xiàn)的內容，比如不應包括：“（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即可見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證”，“（三）說明治愈率或者有效率的”和“（四）與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的”等。
（3）說明書上標明的產品名稱應當使用通用名稱，注冊申請人應依據《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的規(guī)定明確產品名稱，并在說明書的顯著位置清晰標明。
（4）說明書中出現(xiàn)的疾病名稱、專業(yè)名稱、度量衡單位、符號及識別顏色等應符合第五條、第六條的要求。
四、其他的一些標準，可以參考產品技術要求，比如有源醫(yī)械電氣安全標準GB9706.1-2007和電磁兼容標準YY0505-2012,報警標準YY0709-2009以及IVD器械的電氣安全標準GB4793.1-2007和電磁兼容標準GB/T18268.1及GB/T18268.26和專標YY0648-2008，當然還有其他很多產品的專用標準，不再一一列舉，這些通用的總結了一下，形成了一個自檢表供大家寫好說明書后自行查閱，當然還要加上你們產品適用的專標（如果有的話），一般可能一有一兩個章節(jié)。
以YY0505為例：
Y Y 0505 中對于隨機文件的要求分為使用說明書和技術說明書兩部分，編寫使用說明書時，制造商應注意在使用說明書寫明有關電磁兼容的提示和安裝和使用中對電磁兼容性有影響的信息的說明 , 還要提示便攜式和移動式射頻通信設備 , 如手機或對講機等可能影響醫(yī)用電氣設備。
對于帶有一些信號接口 , 其插針又不能通過標準規(guī)定的靜電放電試驗的設備, 需要在使用說明書中對設備上標示ESD警示符號進行說明 , 還要警示操作者不能在無ESD預防措施的情況 下接觸標有 ESD 警示符號的連接器的插針。
如果設備沒有手動靈敏度調節(jié) , 或者制造商規(guī)定了患者生理信號最小幅值或最小值 , 使用說明 書要說明患者生理信號的最小幅值或最小值 ,并且警示設備以低于上述最小幅值或最小值運行可能導致不準確后果。
編寫技術說明書時要列出能夠使其符合發(fā)射和抗擾度要求的所有電纜、電纜的最大長度、換能器及其它附件(不影響符合電磁兼容性要求的附件可以不列出 )的必要信息。還要警示使用其它的附件換能器和電纜可能導致設備或系統(tǒng)發(fā)射的增加或抗擾度的降低。對于電磁發(fā)射信息需要按照 YY 0505中圖201或圖2 02的流程逐項填寫表201。對于抗擾度的信 息需要按照 YY 0505 中圖 203 的流程逐項填寫表202 。
對于大多數設備, 是不需要在屏蔽場所使用的 , 隨機文件要提供對于射頻傳導和射頻輻射抗擾度的聲明 , 如果是生命支持設備按 YY 0505 中表 203 和 205 提供聲明 , 如果是非生命支持設備和系統(tǒng)則按表 204 和 206 聲明 。經過風險分析, 某些醫(yī)用電氣設備的性能下降不會造成安全上的風 險, 也即其沒有基本性能 , 這類設備的抗擾度試驗在檢測時是可以不測的 , 這時隨機文件要包括設備或系統(tǒng)未進行電磁騷擾抗擾度試驗的說明 。
說明書常見問題
說明書最容易出現(xiàn)的問題或容易發(fā)補的問題通常是因為常規(guī)內容不全，較為常遺漏的常規(guī)內容如下。
1、產品型號、規(guī)格；
2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
3、生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；
4、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
5、產品技術要求的編號；
6、產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；
7、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；
8、安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明；
9、產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；
10、生產日期，使用期限或者失效日期；
11、配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
12、醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
13、說明書的編制或者修訂日期；
14、其他應當標注的內容。
說明書中關于醫(yī)療器械產品名稱的常見問題，一般如果按照命名規(guī)則，不能準確表達產品宣傳的直觀效果，產品名稱是否可以由企業(yè)自定？
從法規(guī)要求而言，并非企業(yè)不能自定名稱，但得符合命名的規(guī)則，而經注冊的產品名稱不得自行更改注冊相關的資料，例如，注冊的說明書中的名稱，與正式印刷和銷售隨機附產品的說明書名稱須一致。如若非要涉及商品名，則在注冊時可列明商品名稱。
在《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》中，醫(yī)療器械通用名稱除應當符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外，不得含有下列內容：
1、型號、規(guī)格；
2、圖形、符號等標志；
3、人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱；
4、“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語，或者表示產品功效的斷言或保證；
5、說明有效率、治愈率的用語；
6、未經科學證明或者臨床評價證明，或虛無、假設的概念性名稱；
7、明示或暗示包治百病，夸大適用范圍，或其他具有誤導性、欺騙性的內容；
8、“美容”、“保健”等宣傳性詞語；
9、醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標注冊；
10、有關法律、法規(guī)禁止的其他內容。
醫(yī)療器械說明書中的警示以及提示性內容，在產品使用中涉及的各注意事項、警示及提示，通過對產品的風險分析可得出，進行制定出相適宜的說明書涉及安全使用的內容。
依據《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十一條，醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：
1、產品使用的對象（例如：家用還是醫(yī)用、是否具有某些特殊培訓的醫(yī)生使用等）；
2、潛在的安全危害及使用限制（例如：遠離某些有害有毒氣體的場所等，禁止某些使用條件）；
3、產品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施（例如：漏電的保護、有害液體外濺的保護、輻射保護等措施）；
4、必要的監(jiān)測、評估、控制手段（例如：產品的失效判定手段和解決方法）；
5、一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法（例如：EO環(huán)氧乙烷滅菌、甲醛、茂二醛、鄰苯二甲、過氧乙酸、臭氧消毒）；
6、產品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項；
7、在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害（例如：電磁干擾等各種可能影響的環(huán)境干擾和危害）；
8、產品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；
9、醫(yī)療器械廢棄處理時應當注意的事項，產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；
10、根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。
另外還有說明書中載明的產品名稱、型號規(guī)格、結構組成、適用范圍等內容與經注冊或者備案的內容不一致，產品性能與產品技術要求、注冊檢驗報告內容不一致等情況出現(xiàn)。
之前北京審評培訓時的講解，國抽不合格情況如下：
問題舉例
說明書自查清單
為了能更好編寫好說明書，整理一個自查清單以供參考，可以在編寫說明書時對照用，編寫完也可以結合表逐條比對, 查漏補缺，自查清單只是上述涉及到的一些通用的，產品專標規(guī)定的內容注意關注下，要加上去。
來源：醫(yī)械測試
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