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序號

主要風險

可能原因

控制方式

1

凝血不良，繼發(fā)性出血（大血管、毛細血管）

1.產(chǎn)品原因：夾持力不良。

2.產(chǎn)品質量：如夾嘴變形、組織墊變形。

3.參數(shù)設置：如輸出功率、輸出頻率不穩(wěn)定。

4.操作原因：如未按要求設定工作模式、輸出能量之前未能充分處理周邊組織。使用前未培訓、對使用人員培訓不當。

合理設計產(chǎn)品。提高產(chǎn)品質量。在用戶手冊中進行說明，并增加相關的培訓。如：

1.要求術前對超聲刀夾嘴、組織墊、手柄、按鍵等進行常規(guī)測試。

2.要求術前對附件進行目測檢查。

3.要求術前充分評估患者狀態(tài)，由手術外科專業(yè)人員依據(jù)使用說明及患者情況，選擇個體化的手術參數(shù)和恰當?shù)氖中g操作。

2

切口處軟組織熱損傷，不能正常閉合切割/斷刀、切不動

1.產(chǎn)品原因：如安規(guī)、性能、軟件、標識、元器件老化、設計不合理、套筒發(fā)熱、手柄斷裂變形、按鍵失靈。

2.產(chǎn)品質量：如刀頭表面有毛刺。

3.參數(shù)設置：如輸出功率、輸出頻率不穩(wěn)定。

4.操作原因：如未按要求設定工作模式、使用能量之前未能充分處理周邊組織。使用前未培訓、對使用人員培訓不當。

合理設計產(chǎn)品。提高產(chǎn)品質量。在用戶手冊中進行說明，并增加相關的培訓。如：

1.要求術前對超聲換能器、超聲刀刀頭進行常規(guī)測試。

2.要求術前對附件進行目測檢查。

3.要求術前充分評估患者狀態(tài)，由手術外科專業(yè)人員依據(jù)使用說明及患者情況，選擇個體化的手術參數(shù)和恰當?shù)氖中g操作。

3

異物遺留體內(nèi)

1.產(chǎn)品質量：設備損壞，如：組織墊脫落、產(chǎn)品內(nèi)脫落。

2.操作原因：如未按要求設定工作模式、使用能量之前未能充分處理周邊組織。使用前未培訓、對使用人員培訓不當。

合理設計產(chǎn)品。提高產(chǎn)品質量。在用戶手冊中進行說明，并增加相關的培訓。如：

1. 要求術后對超聲換能器、超聲刀刀頭進行常規(guī)測試。

2. 要求術前充分評估患者狀態(tài)，由手術外科專業(yè)人員依據(jù)使用說明及患者情況，選擇個體化的手術參數(shù)和恰當?shù)氖中g操作。

4

切口處軟組織感染

1.產(chǎn)品原因：如刀頭熱損傷控制不良、包裝破損、生產(chǎn)環(huán)境。

2.產(chǎn)品質量：如刀頭表面有毛刺。

3.參數(shù)設置：如滅菌過程失效。

4.操作原因：如超期使用、重復使用一次性使用產(chǎn)品、清洗消毒滅菌不規(guī)范。

合理設計產(chǎn)品。提高產(chǎn)品質量。在用戶手冊中進行說明，并增加相關的培訓。如：

1. 術前對產(chǎn)品標識進行確認。

2. 對包裝設計進行充分驗證，對滅菌過程進行確認并定期再確認。

5

病人中毒，刺激過敏等癥狀、可能延誤治療

1.產(chǎn)品原因：如與人體接觸材料。

2.操作原因：不會使用、可重復使用刀頭清洗不完全。

合理設計產(chǎn)品。提高產(chǎn)品質量。在用戶手冊中進行說明，并增加相關的培訓。如：

1.對與人體接觸的材料進行控制。

2.對與使用人員進行有效培訓。

3.對重復使用刀頭的加強清洗質控。