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世界預(yù)灌裝注射器（PFS）市場(chǎng)在2019年價(jià)值47億美元，預(yù)計(jì)到2026年將達(dá)到105.7億美元，而那些希望成為世界市場(chǎng)主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的市場(chǎng)參與公司正在引入創(chuàng)新和定制的預(yù)灌裝注射器（PFS）。

與傳統(tǒng)藥瓶相比，預(yù)灌裝注射器（PFS）藥物的給藥方式越來(lái)越受到青睞，因?yàn)樗鼈儙?lái)的好處包括：降低過(guò)量灌裝的風(fēng)險(xiǎn)，安全方便的使用，在家庭環(huán)境中易于自我給藥以及與藥瓶或安瓿相比每次注射的成本更低。 鑒于人們?cè)絹?lái)越需要通過(guò)自我給藥來(lái)減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)，自我給藥注射劑的增長(zhǎng)并不令人驚訝。”Novocol 制藥公司的業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)埃里克·李說(shuō)。“這為擴(kuò)大注射筆，預(yù)灌裝注射器（PFS）和可穿戴設(shè)備的使用創(chuàng)造了機(jī)會(huì)。市場(chǎng)允許越來(lái)越多的基于注射劑的制劑被開(kāi)發(fā)為通過(guò)自我給藥進(jìn)行皮下注射。”
當(dāng)前，大多數(shù)預(yù)灌裝注射器（PFS）被設(shè)計(jì)為與生物藥物兼容。“年復(fù)一年，業(yè)界看到越來(lái)越多地使用生物制劑來(lái)對(duì)抗慢性疾病，并且為了使非臨床環(huán)境的患者獲得更好的使用機(jī)會(huì)，預(yù)灌裝注射器的使用已經(jīng)成為簡(jiǎn)單、安全的自我給藥和方便的‘黃金標(biāo)準(zhǔn)’，尤其是對(duì)于更粘稠的生物制品。” LSNE合同生產(chǎn)公司的業(yè)務(wù)發(fā)展副總裁杰夫·克萊門(mén)特說(shuō)。
對(duì)世界預(yù)灌裝注射器（PFS）藥物分子市場(chǎng)的研究表明，在預(yù)測(cè)期內(nèi)，預(yù)計(jì)在藥物種類(lèi)中，疫苗和胰島素將是最大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。然而，到2027年底，疫苗將以超過(guò)230億美元的收入引領(lǐng)市場(chǎng)，而胰島素的增長(zhǎng)率將更高.專(zhuān)家一致認(rèn)為：這可以歸因于新冠肺炎（COVID-19）的流行。
“新冠肺炎（COVID-19）的大流行加速了向患者自我治療和遠(yuǎn)程醫(yī)師咨詢(xún)的進(jìn)程，” Owen Mumford 制藥服務(wù)公司的產(chǎn)品策略與洞察負(fù)責(zé)人喬治·伊昂斯說(shuō)。 “現(xiàn)在，許多患者更愿意自我治療，并通過(guò)減少與醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員的面對(duì)面交流來(lái)了解自己的病情。這一系列情況已幫助推動(dòng)自動(dòng)注射器和預(yù)灌裝注射器的增長(zhǎng)，成為自我給藥的一種方法。”

可穿戴式注射器和連接
 

大容量可穿戴設(shè)備用于皮下自我給藥已成為家庭護(hù)理環(huán)境中藥物管理的首選。這些可穿戴設(shè)備的變量設(shè)計(jì)用于大劑量（大于1mL）高粘度藥物（例如生物制劑）的給藥，提供多種給藥選擇（基礎(chǔ)，快速或連續(xù)），集成的安全機(jī)制以及幾乎容易發(fā)生針刺傷的危險(xiǎn)。根據(jù)最近的研究，該領(lǐng)域正在見(jiàn)證具有集成移動(dòng)應(yīng)用程序開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新，該應(yīng)用程序具有智能健康監(jiān)控，人工智能（包括提醒），連接到基于Web的門(mén)戶(hù)網(wǎng)站的功能，與相關(guān)的醫(yī)療保健提供者共享醫(yī)療數(shù)據(jù)，視覺(jué)/聽(tīng)覺(jué)的藥物輸送確認(rèn)通知，自動(dòng)重新配制藥物以及錯(cuò)誤警報(bào)。研究人員相信，這種努力將在未來(lái)幾年內(nèi)推動(dòng)該市場(chǎng)的增長(zhǎng)。
伊昂斯先生說(shuō)：“遠(yuǎn)程患者治療的增加推動(dòng)了對(duì)更多藥物釋放設(shè)備的需求，以提供連接選擇。” “此外，改善治療依從性的愿望以及反過(guò)來(lái)希望完全改善患者預(yù)后的愿望正積極地影響著這一趨勢(shì)。連接的自動(dòng)注射器可以簡(jiǎn)單地傳輸有關(guān)治療時(shí)間和劑量輸送確定性的關(guān)鍵患者數(shù)據(jù)，并可以選擇收集其它數(shù)據(jù)?；ヂ?lián)設(shè)備現(xiàn)在提供了與患者建立“對(duì)話(huà)”的方法，并通過(guò)應(yīng)用程序提供了培訓(xùn)，教育和緩解管理信息以及工具。將來(lái)，這項(xiàng)技術(shù)將提供多種方式來(lái)增加與患者的互動(dòng)，并能夠識(shí)別治療方案中的問(wèn)題并提供必要的糾正措施。

環(huán)境與成本問(wèn)題

盡管有許多好處，但一次性使用自動(dòng)注射器和預(yù)灌裝注射器（PFS）仍存在環(huán)境和可處置性方面的問(wèn)題。這就增加了對(duì)具有可持續(xù)特性，環(huán)保材料以及更精簡(jiǎn)生產(chǎn)工藝和供應(yīng)鏈的產(chǎn)品的需求。預(yù)灌裝注射器（PFS）藥物分子市場(chǎng)增長(zhǎng)的另一個(gè)障礙歸因于自動(dòng)注射器的高價(jià)。這與復(fù)雜的開(kāi)發(fā)過(guò)程相關(guān)。
以下的藥物開(kāi)發(fā)和釋放報(bào)告探討了設(shè)備開(kāi)發(fā)人員和注射劑合同開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)組織（CDMO）如何應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，定制設(shè)備設(shè)計(jì)方面的進(jìn)步，將安全和人為因素納入其中的持續(xù)努力，以及新冠肺炎如何塑造市場(chǎng)的未來(lái)。

味之素生物制藥服務(wù)公司正在擴(kuò)大無(wú)菌灌裝/完成能力

越來(lái)越多的新興生物制藥公司在后期階段開(kāi)發(fā)自己的產(chǎn)品，這促使對(duì)注射劑合同開(kāi)發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）的需求增加。而靶向藥物，有效藥物和孤兒藥物的增加以及生物制劑的持續(xù)增長(zhǎng)，帶來(lái)了額外的需求。
味之素生物制藥服務(wù)公司在3條自動(dòng)藥瓶灌裝生產(chǎn)線和1條自動(dòng)預(yù)灌裝注射器灌裝生產(chǎn)線上提供完整的注射劑生產(chǎn)服務(wù)。此外，該合同開(kāi)發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）擁有一條自動(dòng)灌裝生產(chǎn)線，其中裝有一個(gè)在線凍干機(jī)，專(zhuān)用于高效產(chǎn)品。高速的灌裝能力正在擴(kuò)大，其中包括一條高速，多用途的灌裝線，該灌裝線將于今年夏天全面投入運(yùn)營(yíng)。
味之素生物制藥服務(wù)公司藥品生產(chǎn)經(jīng)理雷吉·布蘭奇說(shuō)：“這種擴(kuò)展使我們目前的無(wú)菌灌裝/完成能力提高了50％，并提供了更多的計(jì)劃靈活性和組件靈活性”。“新的灌裝生產(chǎn)線提供了一系列配置，包括預(yù)灌裝的注射器，藥筒和藥瓶；利用隔離屏障技術(shù)確保灌裝完成所需的無(wú)菌性；并使用現(xiàn)成的組件，從而最大程度地減少了組件的準(zhǔn)備和包裝。”
對(duì)合同開(kāi)發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）服務(wù)需求的增加也來(lái)自當(dāng)前對(duì)新冠肺炎（COVID-19）項(xiàng)目的關(guān)注。2020年，味之素生物制藥服務(wù)公司與一個(gè)客戶(hù)合作，該公司需要生產(chǎn)多批產(chǎn)品以支持正在進(jìn)行的抗新冠肺炎（COVID-19）項(xiàng)目努力，并希望在最有效的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)交付。布蘭奇先生說(shuō)：“他們?cè)?月簽署了其第一份合同，而我們能夠在6月之前完成他們的第一份合同。” “幾個(gè)利益相關(guān)者齊心協(xié)力，在不犧牲質(zhì)量的前提下，為滿(mǎn)足這一激進(jìn)的時(shí)間表付出了巨大的努力。最終，我們?yōu)榭蛻?hù)生產(chǎn)了大約45,000個(gè)小藥瓶，供其患者在臨床試驗(yàn)中使用。”

AMRI 公司正在合作開(kāi)發(fā)預(yù)灌裝注射器（PFS）技術(shù)

在過(guò)去的一年中，所有的目光都集中在新冠肺炎（COVID-19）上。但是，科學(xué)界在開(kāi)發(fā)多種可挽救生命的疫苗方面取得的成功已在整個(gè)藥物生產(chǎn)途徑中產(chǎn)生了連鎖反應(yīng)。這些疫苗現(xiàn)在有數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的人在生產(chǎn)，這導(dǎo)致小藥瓶生產(chǎn)能力的短缺，這影響了其他重要的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。幸運(yùn)的是，有一種解決方案預(yù)裝注射器恰好會(huì)帶來(lái)很多積極的作用。
與傳統(tǒng)的針頭和小瓶輸送系統(tǒng)相比， 預(yù)灌裝注射器（PFS）的優(yōu)勢(shì)已得到充分證明。  預(yù)灌裝注射器（PFS）易于使用并確保準(zhǔn)確劑量。這使它們成為需要定期自我給藥（例如單克隆抗體）的長(zhǎng)期病患者的理想選擇。AMRI公司的藥品銷(xiāo)售和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)副總裁安妮·帕里克表示：此外，預(yù)灌裝注射器（PFS）減少了給藥中的針刺現(xiàn)象，并且由于它們提供了精確的劑量，從而減少了浪費(fèi)，并避免了潛在的危險(xiǎn)劑量錯(cuò)誤。
    帕里克先生還說(shuō)：預(yù)灌裝注射器（PFS）比傳統(tǒng)的藥瓶更適合用于緊急情況和偏遠(yuǎn)地區(qū)，使藥品和疫苗可以由例如醫(yī)療工作者較少的援助人員或支持人員來(lái)運(yùn)送。
    他說(shuō)：“由于灌裝技術(shù)的進(jìn)步，預(yù)灌裝注射器（PFS）現(xiàn)在適用于比以前更多的藥物類(lèi)型，例如小分子藥物。” “這使一些人認(rèn)為，目前通過(guò)針頭和小藥瓶提供的新冠肺炎（COVID-19）疫苗可能很快就會(huì)轉(zhuǎn)向預(yù)灌裝注射器（PFS）。目前使用后，小藥瓶中剩余的任何劑量都被浪費(fèi)掉了，并且隨著疫苗在中低收入國(guó)家/地區(qū)推廣的步伐加快，醫(yī)療保健系統(tǒng)將尋求利用非醫(yī)務(wù)人員來(lái)提供劑量。這意味著預(yù)灌裝注射器（PFS）有潛力幫助生產(chǎn)公司克服小藥瓶短缺的問(wèn)題，同時(shí)提高安全性和患者體驗(yàn)。”
經(jīng)驗(yàn)豐富的預(yù)灌裝注射器（PFS）專(zhuān)家擁有知識(shí)和技術(shù)，可以與合作伙伴一起為所有類(lèi)型的藥物設(shè)計(jì)流程。他們擁有的技術(shù)-旋轉(zhuǎn)活塞泵，蠕動(dòng)泵或滾動(dòng)隔膜泵-甚至可以滿(mǎn)足最粘稠或復(fù)雜的懸浮產(chǎn)品的需求。
而且，由于用于新冠肺炎（COVID-19），預(yù)灌裝注射器（PFS）專(zhuān)家重新將注意力集中在效率上。例如，AMRI公司已與制藥合作伙伴合作，將交貨時(shí)間縮短了，有時(shí)從15到18個(gè)月縮短到少于10個(gè)月。而且，帕里克先生說(shuō)，AMRI公司還通過(guò)完整的端到端服務(wù)提高了效率。 從原料藥處理到灌裝/完成。
他說(shuō)：“我們當(dāng)中的某些人已經(jīng)知道預(yù)灌裝注射器（PFS）有良好的未來(lái)。” “在過(guò)去的一年中，在必要的推動(dòng)下，更廣泛的行業(yè)也開(kāi)始認(rèn)識(shí)到：與傳統(tǒng)的針頭和藥瓶系統(tǒng)相比，這種給藥方式可以提供更多的好處。”

APIJECT 系統(tǒng)公司開(kāi)發(fā)使用吹型-灌裝-密封(BFS)工藝技術(shù)生產(chǎn)的新型預(yù)灌裝注射器（PFS）

在世界范圍內(nèi)，注射劑市場(chǎng)越來(lái)越重視患者安全。這推動(dòng)了趨向單位劑量形式的強(qiáng)勁趨勢(shì)，包括預(yù)灌裝注射器，現(xiàn)在是增長(zhǎng)最快的注射劑形式。
ApiJect 系統(tǒng)公司的首席商務(wù)官貝絲·托丁說(shuō)：“預(yù)灌裝注射器消除了中間商的麻煩，因?yàn)椴恍枰嘌b所有這些單獨(dú)的注射器，從而大大減少了藥房工作人員的工作量。自動(dòng)預(yù)灌裝注射器減少了劑量醫(yī)療失誤的可能性，減少了對(duì)病人的傷害，并減少了潛在的護(hù)理責(zé)任。”托丁女士解釋說(shuō)，ApiJect公司開(kāi)發(fā)了一種新型的預(yù)灌裝注射器，可以提供這些優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)通過(guò)吹型-灌裝-密封(BFS)生產(chǎn)技術(shù)實(shí)現(xiàn)顯著的規(guī)模經(jīng)濟(jì)。 “一條吹型-灌裝-密封(BFS)生產(chǎn)線每小時(shí)可以生產(chǎn)約25，000個(gè)單位劑量的PFS，潛在的單位劑量成本相當(dāng)于或低于多劑量小瓶和相關(guān)一次性注射器的成本”。
    她指出，ApiJect公司的預(yù)灌裝注射器已提交審查，但尚未獲得美國(guó)FDA或其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。
對(duì)新冠肺炎（COVID）疫苗的初級(jí)包裝的需求已導(dǎo)致大量的灌裝/精整生產(chǎn)線減少或停止了常規(guī)疫苗的生產(chǎn)，從而釋放了新冠肺炎（COVID）疫苗的應(yīng)急能力。ApiJect公司通過(guò)緊湊的供應(yīng)鏈和高速，大批量生產(chǎn)來(lái)應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)。她說(shuō)：“僅需藥用級(jí)樹(shù)脂和不銹鋼即可生產(chǎn)我們的預(yù)灌裝注射器。” “兩種原材料都可以在國(guó)內(nèi)采購(gòu)和儲(chǔ)存，從而降低了國(guó)際供應(yīng)中斷的風(fēng)險(xiǎn)。”
位于北卡羅萊納州研究三角園的未來(lái)ApiJect園區(qū)的設(shè)計(jì)目標(biāo)是：每年在15個(gè)以上吹型-灌裝-密封(BFS)生產(chǎn)線的基礎(chǔ)上，每年提供20億至30億單位的容量，每條生產(chǎn)線都適合于疫苗和其它一系列可注射藥物的BSL-2環(huán)境中。第一條吹型-灌裝-密封(BFS)生產(chǎn)線預(yù)計(jì)將于2022年下半年開(kāi)始運(yùn)營(yíng)。

APTAR 制藥公司開(kāi)發(fā)用于抗新冠肺炎（COVID-19）和生命周期管理的疫苗平臺(tái)

學(xué)術(shù)研究界，制藥技術(shù)和醫(yī)療技術(shù)業(yè)共同開(kāi)發(fā)，測(cè)試，生產(chǎn)和提供了新冠肺炎（COVID-19）治療劑和疫苗。Aptar 制藥公司一直是這一反應(yīng)的最前沿。
迄今為止，已有13種疫苗獲得了批準(zhǔn)，并且更多的疫苗正在開(kāi)發(fā)和試驗(yàn)中。不僅對(duì)于藥物制劑，而且對(duì)于與藥物直接接觸的主要容器，都獲得了監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)。因此，選擇正確的容器和密封解決方案對(duì)于降低開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)，獲得快速批準(zhǔn)以將藥物投放市場(chǎng)并確保大規(guī)模交付的供應(yīng)是至關(guān)重要的。
Aptar 制藥公司業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)奧黛麗·夏爾多內(nèi)說(shuō)：隨著疫苗接種運(yùn)動(dòng)的開(kāi)展，新冠肺炎（COVID-19）變種的出現(xiàn)表明，一旦受到控制，這種流行病就可能成為季節(jié)性流行病。 “根據(jù)我們對(duì)流感的經(jīng)驗(yàn)，我們知道季節(jié)性疫苗接種與我們目前正在經(jīng)歷的大規(guī)模疫苗接種國(guó)家環(huán)境大不相同。季節(jié)性疫苗通常由訓(xùn)練有素的護(hù)士，醫(yī)師甚至藥劑師直接在其診室接種，而不是依靠大型疫苗接種中心（在該中心按順序進(jìn)行多次疫苗接種）來(lái)進(jìn)行。在這種情況下，單劑量預(yù)灌裝注射器變得非常重要，因?yàn)榕c多劑量小藥瓶相比，它們減少了藥物浪費(fèi)，并大大簡(jiǎn)化了給藥過(guò)程?，F(xiàn)在為從小藥瓶到預(yù)灌裝注射器的給藥解決方案的過(guò)渡做好準(zhǔn)備是至關(guān)重要的。”
Aptar 制藥公司的疫苗平臺(tái)方法包括完整的預(yù)灌裝注射器（PFS）密封解決方案，以及用于注射針頭的剛性針頭護(hù)罩解決方案以及用于路厄氏應(yīng)用的各種針頭帽設(shè)計(jì)，旨在降低風(fēng)險(xiǎn)并加速制藥合作伙伴疫苗的發(fā)展。夏爾多內(nèi)女士解釋說(shuō)，新冠肺炎（COVID-19）疫苗生產(chǎn)公司正在選擇具有最先進(jìn)的ETFE薄膜包衣技術(shù)的Aptar PremiumCoat®瓶塞，以減少與可萃取物和可浸出物有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并降低多重穿刺情況下的性能。她說(shuō)：“我們的疫苗平臺(tái)可通過(guò)提供完整的預(yù)灌裝注射器（PFS）密封解決方案來(lái)支持我們的制藥合作伙伴。

 AUGUST 生物技術(shù)公司的全方位服務(wù)的CDMOS將滿(mǎn)足不斷增長(zhǎng)的行業(yè)需求

2021年，預(yù)灌裝的注射器和注射劑承包生產(chǎn)正處于一個(gè)引人入勝的十字路口，”總部位于美國(guó)的 提供全方位服務(wù)的合同開(kāi)發(fā)生產(chǎn)組織服務(wù)的AUGUST 生物技術(shù)公司運(yùn)營(yíng)執(zhí)行副總裁喬·馬澤說(shuō)：“從很多方面來(lái)說(shuō)，在像預(yù)灌裝注射器這樣的即用型，易于管理的藥物背后，從來(lái)沒(méi)有像現(xiàn)在這樣有更多的動(dòng)力，戰(zhàn)略意圖和創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。” “當(dāng)您考慮到患者安全，均勻給藥劑量以及給予護(hù)理人員和患者便利好處時(shí)，可以理解，預(yù)灌裝注射器是當(dāng)今首選的給藥機(jī)制。然而，與此同時(shí)，這些機(jī)會(huì)也正在逆轉(zhuǎn)，可能會(huì)阻礙其生產(chǎn)計(jì)劃，上市時(shí)間表和市場(chǎng)采用率。”
    當(dāng)然，新冠肺炎（COVID-19）對(duì)全球合同生產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了重大影響。供應(yīng)鏈已經(jīng)緊張到了崩潰的邊緣。嚴(yán)格了通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核對(duì)新的潛在供應(yīng)商的審核。事實(shí)證明，從原料藥到組件的急需材料的采購(gòu)和交付都很困難，從而導(dǎo)致項(xiàng)目時(shí)間表超出了計(jì)劃的里程碑和期限。尤其是在美國(guó)，預(yù)灌裝注射器和注射劑生產(chǎn)的可用生產(chǎn)能力不足，進(jìn)一步加劇了這個(gè)問(wèn)題。此外，在正常情況下（在非新冠肺炎的世界中）將用于多種預(yù)灌裝注射器（PFS）產(chǎn)品的大部分生產(chǎn)時(shí)段已被分配用于生產(chǎn)疫苗。
    麥思先生進(jìn)一步解釋了對(duì)下游的影響。 “雖然專(zhuān)家表示，慢性病的增加正在推動(dòng)注射劑市場(chǎng)，但人們對(duì)這種方法的了解還不夠廣泛，只有數(shù)量有限的CDMO具備在無(wú)菌注射生產(chǎn)中所需要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，才能有效地滿(mǎn)足這一日益增長(zhǎng)的需求。
仍然沒(méi)有足夠的設(shè)備，能力和cGMP經(jīng)驗(yàn)來(lái)成功地處理藥物配方開(kāi)發(fā)，臨床和商業(yè)生產(chǎn)，可萃取和可浸出的測(cè)試，穩(wěn)定性測(cè)試，最終滅菌以及需要凍干的產(chǎn)品。”

BD公司開(kāi)發(fā)預(yù)灌裝注射器系列產(chǎn)品

隨著人們?cè)絹?lái)越多地考慮將生物制劑用于家庭自我給藥管理，關(guān)鍵的設(shè)計(jì)空間參數(shù)正在演變?yōu)榘?mL容量（及更多），粘度高達(dá)30厘泊及以上。這些新的模擬提出了設(shè)計(jì)挑戰(zhàn)，例如潛在的總注射時(shí)間增加，患者不適以及機(jī)械注射力問(wèn)題。BD InteviaTM 2.25mL一次性自動(dòng)注射器平臺(tái)在一個(gè)集成系統(tǒng)中結(jié)合了手持式自動(dòng)注射器和可灌裝注射器，專(zhuān)門(mén)為高粘度和/或高容量生物制劑而設(shè)計(jì)。BD NeopakTM XtraFlowTM 2.25mL玻璃預(yù)灌裝注射器的集成，具有8mm超薄壁針頭，支持更大劑量和更高粘度的注射，以及組合產(chǎn)品的性能。BD制藥系統(tǒng)公司的全球產(chǎn)品組合營(yíng)銷(xiāo)主管瑪麗·里塞·勒·科菲克說(shuō)：“通過(guò)這種解決方案，BD公司旨在提高患者的舒適性，安全性和便利性。”
隨著制藥公司對(duì)從靜脈內(nèi)給藥方式向皮下給藥方式以及從急性到非急性治療方式的響應(yīng)，大劑量和高粘度也趨于發(fā)展。 勒·科菲克女士說(shuō)：多項(xiàng)比較研究表明，患者和醫(yī)療保健提供者更喜歡皮下注射而不是靜脈內(nèi)注射給藥，理由是改善了臨床管理，效率和便利性，并減輕了疼痛和不良反應(yīng)。作為響應(yīng)，BD LibertasTM可穿戴式注射器已經(jīng)開(kāi)發(fā)出來(lái)，能夠?qū)⑵は伦晕易o(hù)理或護(hù)理者的體重降低2-10mL，粘度最高達(dá)到50cP。她說(shuō)，BD公司已進(jìn)行了50多次臨床前和臨床研究，以告知系統(tǒng)設(shè)計(jì)，測(cè)量性能，證明2-10mL皮下注射的可行性以及表征組織反應(yīng)。最新的研究性可穿戴式注射器臨床研究表明，無(wú)論有無(wú)運(yùn)動(dòng)，該功能在受試者性別，體重指數(shù)類(lèi)別和年齡范圍內(nèi)均具有廣泛的接受能力。
生產(chǎn)能力是可能限制注射液市場(chǎng)的一個(gè)因素。認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)，BD公司將在四年內(nèi)投資約12億美元，以擴(kuò)大和升級(jí)其6個(gè)全球生產(chǎn)基地的可灌裝注射器和先進(jìn)藥物釋放系統(tǒng)的生產(chǎn)能力和技術(shù)。配套包裝中還包括在歐洲的新生產(chǎn)工廠。 “這項(xiàng)投資還將為新產(chǎn)品創(chuàng)新，制造技術(shù)增強(qiáng)和業(yè)務(wù)連續(xù)性改善提供資金，所有這些都旨在最大程度地提高供應(yīng)并降低依賴(lài)于即用型注射系統(tǒng)的制藥公司的風(fēng)險(xiǎn)。藥物-包括生物制劑，疫苗和小分子藥物，”勒·科菲克女士說(shuō)。
BD公司可追溯性計(jì)劃是BD公司產(chǎn)品的新領(lǐng)域。BD公司將提供帶有序列號(hào)的注射器，用于讀取制藥生產(chǎn)線上序列號(hào)的硬件以及用于處理數(shù)據(jù)的工作流程/分析軟件。她明確表示，單位級(jí)別識(shí)別和容器自動(dòng)識(shí)別對(duì)制藥客戶(hù)的好處可能包括控制整個(gè)價(jià)值鏈中容器的完整性以及對(duì)每個(gè)容器的生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)字訪問(wèn)，以防止在貼標(biāo)簽之前產(chǎn)品混淆，以使批次分離和對(duì)帳自動(dòng)化，加快調(diào)查速度，并限制受質(zhì)量問(wèn)題影響的批次數(shù)量。BD公司可追溯性解決方案旨在不影響客戶(hù)現(xiàn)有的生產(chǎn)線速度。
許多新冠肺炎（COVID-19）疫苗在部署過(guò)程中需要冷凍保存。BD公司憑借在-25°C儲(chǔ)存條件下BD AccusprayTM鼻噴霧系統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)積累，因?yàn)樵摴驹陂_(kāi)發(fā)和持續(xù)生命周期管理期間評(píng)估其在深冷存儲(chǔ)條件下的預(yù)灌裝注射器（PFS）容器的性能。

生物制藥解決方案公司開(kāi)發(fā)和測(cè)試預(yù)灌裝注射器（PFS）配方

在開(kāi)發(fā)和使用預(yù)灌裝注射器方面繼續(xù)取得進(jìn)步。例如，人口老齡化和糖尿病的增加導(dǎo)致對(duì)玻璃體內(nèi)注射的需求。被診斷為黃斑變性的老年患者和流向眼睛的血流減少的糖尿病患者可能會(huì)發(fā)現(xiàn)低劑量的預(yù)灌裝注射器（PFS）可以將生物制劑和類(lèi)固醇輸送到眼后部的益處。
預(yù)灌裝注射器（PFS）的最新進(jìn)展為市場(chǎng)提供了更多選擇。這包括不需要將有機(jī)硅施加到注射器針筒上以允許柱塞輕松移動(dòng)的聚合物注射器。另一個(gè)是混合注射器，其主要是聚合物，具有精細(xì)涂覆的玻璃層，降低了水蒸氣的傳輸速率和氧氣通過(guò)聚合物的交換。注射器包含有機(jī)硅的等離子體沉積層，該等離子體沉積層不提供可能與產(chǎn)品相互作用或沉積在眼睛中的游離有機(jī)硅。
   “生物制藥解決方案公司（BPS）在預(yù)灌裝注射器（PFS）的開(kāi)發(fā)和測(cè)試配方，從小藥瓶到預(yù)灌裝注射器（PFS）的轉(zhuǎn)換以及對(duì)將即用型注射器轉(zhuǎn)移到A級(jí)區(qū)域所需的細(xì)節(jié)方面都有著豐富的經(jīng)驗(yàn)”，百特子公司的負(fù)責(zé)預(yù)灌裝注射器（PFS）的高級(jí)研究格雷戈里·薩查博士說(shuō)。他補(bǔ)充說(shuō)，控制灌裝量和減少柱塞放置的可變性是生物制藥解決方案公司（BPS）可以為客戶(hù)提供服務(wù)的其它服務(wù)。
他解釋說(shuō)：“我們?cè)谟〉诎布{州布盧姆頓的工廠的經(jīng)驗(yàn)幫助生產(chǎn)了預(yù)裝注射器，其中裝有稀釋劑，例如用于注射的無(wú)菌水和用于注射的0.9％無(wú)菌鹽水。” “稀釋劑注射液的體積范圍很廣，可以與小藥瓶中的產(chǎn)品搭配使用，以確保添加準(zhǔn)確容量的稀釋劑。”

CATALENT 生物制品公司開(kāi)發(fā)可改善工藝設(shè)計(jì)的方法

去年，預(yù)灌裝注射器（PFS）的組成和設(shè)計(jì)得到了改進(jìn)。示例包括：用于玻璃注射器的低鎢成型工藝，有助于避免與生物藥品的相互作用，并延長(zhǎng)產(chǎn)品的保質(zhì)期；特定的薄壁針頭，能夠注射高粘度的生物藥物；并通過(guò)更好地控制注射器容差來(lái)提高劑量準(zhǔn)確性。此外，一些自動(dòng)注射器已成為電子設(shè)備，具有可重復(fù)使用的電子注射部件，并且設(shè)計(jì)注重患者的人體工程學(xué)和安全性。
Catalent 生物制品公司提供了全面的全球解決方案，從開(kāi)發(fā)和生物生產(chǎn)到藥瓶和注射器的灌裝/精加工，設(shè)備組裝以及用于制藥公司生物制劑和無(wú)菌注射劑的包裝，最早從臨床前階段開(kāi)始，一直到在市場(chǎng)上上市。
Catalent 生物制品公司的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)總監(jiān)娜塔莎·范·魯滕說(shuō)：客戶(hù)來(lái)到Catalent公司時(shí)所獲得的cGMP含量和生物醫(yī)學(xué)或無(wú)菌產(chǎn)品商業(yè)化所需的規(guī)模放大水平有所不同。她說(shuō)：“為了確保在適當(dāng)?shù)姆椒ê蜁r(shí)間范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)或轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品，Catalent公司創(chuàng)建了一套完整的方法，以確保在項(xiàng)目的早期階段捕獲或生成所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)。” “對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行管理，以使所產(chǎn)生的生產(chǎn)工藝是適當(dāng)?shù)?，在要求的時(shí)間范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)并具有最低的風(fēng)險(xiǎn)水平。”
    該方法從差距分析開(kāi)始，從而可以確定缺少哪些數(shù)據(jù)以及在開(kāi)發(fā)或技術(shù)轉(zhuǎn)讓開(kāi)始時(shí)就開(kāi)始工藝設(shè)計(jì)階段所需的數(shù)據(jù)。Catalent公司使用這種方法為客戶(hù)開(kāi)發(fā)了一種預(yù)灌裝注射器（PFS）產(chǎn)品，該產(chǎn)品與之前的生產(chǎn)伙伴在灌裝步驟之前在藥品（DP）過(guò)濾期間存在嚴(yán)重的堵塞問(wèn)題。通過(guò)適當(dāng)?shù)牟罹喾治?，證明了藥品（DP）缺少某些關(guān)鍵信息。提出并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DoE），表明工藝參數(shù)設(shè)置不當(dāng)，導(dǎo)致過(guò)濾時(shí)出現(xiàn)堵塞。Catalent公司的科學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)解決了藥品（DP）過(guò)濾問(wèn)題，并支持該藥物的成功商業(yè)上市。

CREDENCE醫(yī)學(xué)系統(tǒng)公司開(kāi)發(fā)雙室重組預(yù)灌裝注射器產(chǎn)品

影響注射藥物市場(chǎng)的兩個(gè)重要因素是慢性病患者的患病率持續(xù)上升，以及由于新冠肺炎（COVID-19）導(dǎo)致的疫苗接種需求的顯著增加。盡管每個(gè)因素的影響都很大，但它們代表了不同的用例和一些不同的需求。
慢性護(hù)理市場(chǎng)的特點(diǎn)通常是患者及其護(hù)理人員在正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外進(jìn)行注射。易于使用和用戶(hù)提示的高級(jí)功能可幫助指導(dǎo)正確的注射方法，市場(chǎng)上既有喜歡自動(dòng)注射器的用戶(hù)，也有喜歡從注射器“直接注射”的用戶(hù)。在疫苗方面，注射是由醫(yī)療服務(wù)提供者進(jìn)行的，針頭安全性和防止重復(fù)使用是至關(guān)重要的，而且總擁有成本的限制通常更為嚴(yán)格。兩個(gè)市場(chǎng)都需要最大限度地減少環(huán)境足跡，最大化平臺(tái)方法，從而在即用型制劑和交付時(shí)需要重構(gòu)的制劑之間保持一致，并與行業(yè)認(rèn)可的注射器筒和密封組件兼容。
Credence 醫(yī)學(xué)系統(tǒng)公司的首席商務(wù)官約翰·A·梅里希表示：Credence 醫(yī)學(xué)系統(tǒng)公司發(fā)明并開(kāi)發(fā)了Companion®和雙室重組注射器 產(chǎn)品生產(chǎn)線，以足夠靈活地滿(mǎn)足這些市場(chǎng)的多樣化需求。兩種產(chǎn)品均與標(biāo)準(zhǔn)注射器藥筒集成在一起，并使用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的密封組件。生產(chǎn)他說(shuō)：“Companion®允許制藥公司為最終用戶(hù)提供關(guān)鍵的可用性和安全性功能。”注射完成后，用戶(hù)會(huì)收到劑量結(jié)束提示，表明已經(jīng)釋放了全部劑量，并且針頭自動(dòng)縮回到注射器針筒中，從而避免了重復(fù)使用。 “雙室注射器引入了單步混合和注射或依次注射兩種液體的額外好處。兩種產(chǎn)品均具有廣泛的靈活性，整個(gè)平臺(tái)上一致的用戶(hù)體驗(yàn)，最小的環(huán)境足跡以及與自動(dòng)注射器的潛在兼容性。”
Credence公司最近宣布了一項(xiàng)由諾華（Novartis）公司進(jìn)行的戰(zhàn)略投資，旨在促進(jìn)Credence藥物釋放系統(tǒng)的持續(xù)開(kāi)發(fā)和擴(kuò)展。在此基礎(chǔ)上的協(xié)助，這證實(shí)了諾華公司在將Credence公司技術(shù)用于其可注射藥物方面的極大興趣，Credence公司已開(kāi)始擴(kuò)大其生產(chǎn)能力，以滿(mǎn)足客戶(hù)的需求。生產(chǎn)能力將包括同伴和雙室產(chǎn)品。他解釋說(shuō)，Credence公司和SCHOTT公司之間在將Credence公司技術(shù)與SCHOTT公司的可預(yù)裝玻璃注射器和聚合物注射器配合使用方面的附加合作旨在進(jìn)一步確保供應(yīng)鏈的準(zhǔn)備就緒。 “通過(guò)多個(gè)有利的戰(zhàn)略合作，Credence公司準(zhǔn)備將其創(chuàng)新技術(shù)推向市場(chǎng)，以滿(mǎn)足疫苗和慢性病使用案例的復(fù)雜需求。”

DUOJECT 醫(yī)療系統(tǒng)-公司開(kāi)發(fā)預(yù)灌裝注射器技術(shù)定制平臺(tái)

對(duì)于具有針對(duì)特定配方需求（即，灌裝量、注射量、注射時(shí)間、針頭要求、容器材料等）的性能要求的設(shè)備的興趣日益濃厚。Duoject醫(yī)療系統(tǒng)業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)總監(jiān)威廉·福蒂納表示，這種需求在一定程度上是由諸如生物制劑等復(fù)雜藥物的大量開(kāi)發(fā)，家庭護(hù)理治療的興起以及日益嚴(yán)格的法規(guī)所驅(qū)動(dòng)的。作為響應(yīng)，設(shè)備開(kāi)發(fā)人員將重點(diǎn)放在易于定制的平臺(tái)上。他說(shuō)，現(xiàn)成的設(shè)備或老的系統(tǒng)（小藥瓶和注射器）已不再適用。“用于注射給藥的醫(yī)療設(shè)備必須能夠處理皮下注射，粘性制劑，大注射量，可控制的注射速度和細(xì)針的規(guī)格。”
在最近的幾十年中，制藥公司已經(jīng)能夠使用現(xiàn)成的釋放系統(tǒng)將許多小分子（包括仿制藥）商業(yè)化。但是，F(xiàn)ortina先生說(shuō)，越來(lái)越具體的治療方法和復(fù)雜的分子需要定制的方法來(lái)開(kāi)發(fā)藥物釋放系統(tǒng)，這使得現(xiàn)成的解決方案不那么實(shí)用。他解釋說(shuō)：“ 探討推廣此類(lèi)項(xiàng)目需要不同的心態(tài)，這對(duì)市場(chǎng)上的許多參與者來(lái)說(shuō)都是困難的。” “例如，現(xiàn)在必須證明在美國(guó)市場(chǎng)上的救生自動(dòng)注射器現(xiàn)在必須證明在99.999％的時(shí)間內(nèi)具有95％的置信度是可靠的。實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的唯一方法是與設(shè)備開(kāi)發(fā)人員和生產(chǎn)公司緊密合作，因?yàn)闆](méi)有現(xiàn)成的釋放系統(tǒng)就無(wú)法實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，而無(wú)需開(kāi)發(fā)和與目標(biāo)藥物進(jìn)行廣泛的并行測(cè)試。”
當(dāng)涉及慢性疾病的治療時(shí)，注射劑的需求正變得更加針對(duì)藥物和患者的特定性（即，配方的靈活性降低）。此外，越來(lái)越多的此類(lèi)治療旨在家庭護(hù)理和自我用藥。 “大多數(shù)現(xiàn)成的藥物釋放系統(tǒng)無(wú)法滿(mǎn)足此類(lèi)治療的注射和可用性要求，” 福蒂納先生說(shuō)。由于這些原因，醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)或平臺(tái)定制通常是唯一可行的方法。這是并且將繼續(xù)成為新治療劑商業(yè)化的重要挑戰(zhàn)。”
上述挑戰(zhàn)導(dǎo)致許多制藥公司與Duoject醫(yī)療系統(tǒng)公司 聯(lián)系以開(kāi)發(fā)用于藥物重組和管理的設(shè)備。Duoject公司擁有大量的專(zhuān)利平臺(tái)，可以針對(duì)特定需求進(jìn)行定制，但也提供端到端醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)服務(wù)。他說(shuō)：“提供專(zhuān)為特定治療量身公司定制的醫(yī)療設(shè)備有很多優(yōu)勢(shì)，因?yàn)樗ǔ？梢詼p少風(fēng)險(xiǎn)并增強(qiáng)市場(chǎng)占有率。”

FLEX健康解決方案公司正在開(kāi)發(fā)裝有智能模塊的預(yù)灌裝注射器

  連接性的增長(zhǎng)以及基于應(yīng)用程序的使用，劑量和依從性跟蹤是預(yù)灌裝注射器（PFS）市場(chǎng)的重要進(jìn)步。一種示例性的智能注射器解決方案集成了一個(gè)小型電子模塊，該模塊將關(guān)鍵信息傳輸?shù)交谠频南到y(tǒng)中以進(jìn)行進(jìn)一步的分析。
同樣重要的是集成先進(jìn)的傳感器以支持正確的定位和使用，這有助于迎來(lái)高度以用戶(hù)為中心的設(shè)計(jì)時(shí)代。快速發(fā)展的基于家庭的醫(yī)療保健市場(chǎng)將需要這種對(duì)患者友好的設(shè)計(jì)。
實(shí)際上，人為因素對(duì)于確保易用性同樣重要。 “我們一直與客戶(hù)合作，以考慮整個(gè)患者的旅程，并從各個(gè)角度考慮：從第一步開(kāi)始，將注射器從包裝中取出并與智能手機(jī)配對(duì)，再到注射時(shí)進(jìn)行處理，最后再到環(huán)保處置。” FLEX健康解決方案公司的高級(jí)設(shè)計(jì)總監(jiān)Marco 德安格里說(shuō)。作為以設(shè)計(jì)為導(dǎo)向的CMO，F(xiàn)lex公司充分利用和集成了核心技術(shù)和新興技術(shù)，例如連接性/醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)（IOMT），傳感器/執(zhí)行器和印刷電池，以?xún)?yōu)化一系列醫(yī)療產(chǎn)品的價(jià)值。包括可穿戴注射器。傳統(tǒng)上可以通過(guò)靜脈注射的生物制劑可以在患者配備的可穿戴式泵中給藥。他說(shuō)，個(gè)性化的藥物使治療對(duì)患者更具針對(duì)性，可能會(huì)增加對(duì)各種可穿戴式泵或其它可以由用戶(hù)灌裝的注射器的需求?；颊哓?zé)任感的增強(qiáng)意味著設(shè)計(jì)必須直觀且易于使用。同樣，在這里，人為因素工程內(nèi)置于設(shè)計(jì)中是理想且必要的。
另一個(gè)趨勢(shì)是用戶(hù)交互的數(shù)字化，其中通過(guò)傳感器從藥物注射中收集藥物注射和環(huán)境數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)被傳輸?shù)胶蠖酸t(yī)療移動(dòng)應(yīng)用程序/云。 德安格里先生說(shuō)：“這降低了定制治療劑的產(chǎn)生以及醫(yī)患之間的直接互動(dòng)。”
 “Flex公司正在與客戶(hù)合作，開(kāi)發(fā)適用于連接式預(yù)灌裝注射器的解決方案，該解決方案融合了最新的可互操作的低功耗技術(shù)（NFC-BLE），并正在支持客戶(hù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以Web服務(wù)托管的機(jī)器學(xué)習(xí)引擎，醫(yī)療云引擎。”
隨著連接性的發(fā)展，人們開(kāi)始擔(dān)心網(wǎng)絡(luò)安全以及醫(yī)療設(shè)備與后端應(yīng)用程序之間的遠(yuǎn)程連接。通過(guò)將安全性集成到智能預(yù)灌裝注射器設(shè)備的設(shè)備設(shè)計(jì)，移動(dòng)應(yīng)用程序和生產(chǎn)基礎(chǔ)架構(gòu)中，F(xiàn)lex公司可以幫助客戶(hù)減輕網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)。
他強(qiáng)調(diào)，由于預(yù)灌裝注射器是一次性的，因此必須在不影響質(zhì)量和可靠性的前提下將成本納入系統(tǒng)。為了獲得成本效益和最小化的占地面積，電子產(chǎn)品應(yīng)完全集成到單個(gè)硅芯片中，并具有正確的傳感和通信架構(gòu)。在演示概念驗(yàn)證時(shí)，F(xiàn)lex公司開(kāi)發(fā)了一個(gè)緊湊，低成本附加模塊的原型，它利用諸如射頻設(shè)計(jì)之類(lèi)的專(zhuān)業(yè)工程能力來(lái)優(yōu)化天線覆蓋范圍，并通過(guò)傳感器處理來(lái)實(shí)現(xiàn)可靠的劑量終止事件。

LSNE合同生產(chǎn)公司開(kāi)發(fā)1-3mL預(yù)灌裝注射器（PFS）系列產(chǎn)品

LSNE公司為制藥生產(chǎn)公司開(kāi)發(fā)了完整的注射藥品的方法。LSNE公司在2019年為其產(chǎn)品組合增加了預(yù)灌裝注射器（PFS）功能，可以支持1-3mL的注射器規(guī)格，灌裝量低至0.1mL。
  “我們看到了市場(chǎng)中使用預(yù)灌裝注射器的趨勢(shì)，并預(yù)計(jì)市場(chǎng)將持續(xù)增長(zhǎng)，因?yàn)轭A(yù)灌裝注射器（PFS）證明了通過(guò)限制有價(jià)值的藥品浪費(fèi)，精確管理，用戶(hù)友好和方便急診提供了很多好處。LSNE合同生產(chǎn)公司的業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)副總裁杰夫·克萊門(mén)特說(shuō)。
隨著注射劑市場(chǎng)繼續(xù)走向外包模式，LSNE公司的使命是提供從配方到無(wú)菌灌裝的一致性。其生產(chǎn)套件具有可靠的操作可靠性和靈活性，特別是對(duì)于要求最小產(chǎn)品損失的復(fù)雜配方和高價(jià)值產(chǎn)品而言。他說(shuō)：“ LSNE公司用批準(zhǔn)用于臨床和商業(yè)產(chǎn)品的預(yù)灌裝注射器系列產(chǎn)品解決了所有這些挑戰(zhàn)。”
LSNE公司在一系列藥物產(chǎn)品領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，包括mRNA，單克隆抗體，寡核苷酸和具有挑戰(zhàn)性的小分子療法，以及諸如脂質(zhì)體制劑，非水制劑，混懸劑和乳劑等制劑方法。

三菱氣體化學(xué)公司開(kāi)發(fā)用于預(yù)灌裝注射器的OXYCAPTTM塑料藥瓶

  “由于玻璃容器已被用于新冠肺炎（COVID-19）疫苗，因此玻璃容器短缺，因此我們預(yù)計(jì)塑料容器的使用將在2021年變得更加流行，”三菱氣體化學(xué)(MGC)公司高級(jí)業(yè)務(wù)發(fā)展部的業(yè)務(wù)發(fā)展部副總經(jīng)理鈴木智弘說(shuō)。
    他說(shuō)，三菱氣體化學(xué)(MGC)公司提供的塑料容器具有高的水蒸氣阻隔性，極低的可萃取物，低的蛋白質(zhì)吸附能力，高的抗斷裂性和出色的pH穩(wěn)定性。
鈴木先生說(shuō)：人們對(duì)具有耐冷性的即用型塑料瓶越來(lái)越感興趣。 “這特別有益，因?yàn)橛糜诨蚝图?xì)胞治療劑的生物制劑和藥物通常存儲(chǔ)在超低溫下。
三菱氣體化學(xué)(MGC)公司的OXYCAPTTM塑料小藥瓶適用于注射劑藥液藥物的存儲(chǔ)。與環(huán)烯烴聚合物（COP）相比，OXY CAPT的多層結(jié)構(gòu)可在塑料小瓶中保持藥物穩(wěn)定性和保質(zhì)期，并顯著減少氧化。長(zhǎng)期試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，OXYCAPT消除了玻璃中的分層問(wèn)題（可見(jiàn)的小薄片和玻璃隨著時(shí)間的流逝而變質(zhì)），同時(shí)保持了其氧氣阻隔性。他說(shuō)，OXYCAPT還解決了塑料中穩(wěn)定性差和可見(jiàn)度低的問(wèn)題。

NEMERA公司開(kāi)發(fā)易于自我給藥的Safe'n'Sound系列產(chǎn)品

生物制劑和生物仿制藥中越來(lái)越多的管道需要足夠的藥物釋放裝置解決方案來(lái)容納敏感藥物，以實(shí)現(xiàn)安全的自我給藥。由于患者不愿去醫(yī)院接受治療，因此在新冠肺炎（COVID-19）大流行之后已經(jīng)證實(shí)了這一點(diǎn)。此外，在家庭護(hù)理治療環(huán)境中，從靜脈內(nèi)給藥到皮下給藥的轉(zhuǎn)變正在出現(xiàn)，從而推動(dòng)了對(duì)可持續(xù)解決方案的需求。為了滿(mǎn)足這些需求，大流行驅(qū)使人們了解其健康狀況和可持續(xù)解決方案。隨著數(shù)字化融合趨勢(shì)的發(fā)展，正在積極開(kāi)發(fā)電子技術(shù)以集成到藥物釋放裝置中。
Nemera公司加強(qiáng)了其產(chǎn)品組合以應(yīng)對(duì)這些趨勢(shì)，并提供了一系列注射給藥系統(tǒng)。Safe’n’Sound®是一種高度可定制的被動(dòng)安全設(shè)備，有1mL和2.25mL兩種規(guī)格，適用于熟練和新手用戶(hù)。Nemera公司的醫(yī)療器械部門(mén)總監(jiān)Severine Duband解釋說(shuō)，帶帽的硬質(zhì)針頭防護(hù)罩（RNS）拉拔器可幫助患者解決敏捷性問(wèn)題。
由于最近收購(gòu)了Copernicus公司，一系列的Nemera筆式注射器平臺(tái)可以治療各種病況。彈夾中的彈簧輔助筆與側(cè)面致動(dòng)按鈕相結(jié)合，使用戶(hù)可以在給藥過(guò)程中將手靠在身體上以實(shí)現(xiàn)無(wú)縫注射，從而使手穩(wěn)定。她說(shuō)：“我們了解人體工程學(xué)對(duì)于患者的依從性和堅(jiān)持治療的重要性。”
    最終，以患者為中心的人體注射器平臺(tái)被設(shè)計(jì)用于大批量（20mL）的無(wú)縫和用戶(hù)直觀的給藥，并具有可重復(fù)使用和一次性使用的部件，以實(shí)現(xiàn)可持續(xù)性和成本效益。
   “通過(guò)人為因素工程，設(shè)計(jì)研究，用戶(hù)體驗(yàn)設(shè)計(jì)，實(shí)驗(yàn)室服務(wù)和法規(guī)支持方面的能力，Nemera公司可以通過(guò)集成的設(shè)備平臺(tái)和服務(wù)程序?yàn)榭蛻?hù)提供支持，” Nemera公司的種類(lèi)項(xiàng)目經(jīng)理奧黛麗·錢(qián)德拉說(shuō)。

NOVOCOL制藥公司開(kāi)發(fā)預(yù)灌裝筆式注射器

Novocol 制藥公司專(zhuān)業(yè)從事無(wú)菌藥筒的生產(chǎn)。在過(guò)去的五年中，最近，業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)Eric Lee目睹了對(duì)基于藥筒的自我給藥注射劑的需求不斷增長(zhǎng)。實(shí)際上，在整個(gè)注射劑市場(chǎng)中，由基于筆芯藥筒的筆式注射器和PFS組成的自我給藥注射劑顯示出增長(zhǎng)最快。
作為一家專(zhuān)注于無(wú)菌藥筒的合同開(kāi)發(fā)生產(chǎn)組織，Novocol公司在支持不斷增長(zhǎng)的自我注射市場(chǎng)的發(fā)展和商業(yè)化方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。它的重點(diǎn)是提供從產(chǎn)品開(kāi)發(fā)支持和技術(shù)轉(zhuǎn)讓到灌裝/完成和最終設(shè)備組裝的全套交鑰匙服務(wù)。
  “憑借我們的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和對(duì)組合產(chǎn)品的了解，我們使用靈活的內(nèi)部，中試規(guī)模的組裝設(shè)備組裝標(biāo)準(zhǔn)的筆式注射器，并且還習(xí)慣于運(yùn)行定制的客戶(hù)專(zhuān)用資產(chǎn)，”李先生說(shuō)：“通過(guò)GMP和ISO 13485認(rèn)證，我們能夠提供完整的產(chǎn)品，滿(mǎn)足藥品和醫(yī)療設(shè)備的嚴(yán)格質(zhì)量要求。此外，我們擁有必要的基礎(chǔ)架構(gòu)來(lái)處理具有挑戰(zhàn)性的產(chǎn)品類(lèi)型，包括高效原料藥，受控物質(zhì)和對(duì)溫度敏感的產(chǎn)品。”
    鑒于無(wú)菌注射生產(chǎn)和與自我給藥裝置的整合都帶來(lái)了額外的復(fù)雜性，對(duì)于制藥公司來(lái)說(shuō)，管理和協(xié)調(diào)藥物開(kāi)發(fā)商，合同開(kāi)發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）和裝置開(kāi)發(fā)人員之間的多方活動(dòng)具有很高的挑戰(zhàn)性。他說(shuō)，與具有先前項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的合同開(kāi)發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）和醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)商合作可以大大減少開(kāi)發(fā)計(jì)劃中的時(shí)間表和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。擁有這些先前的經(jīng)驗(yàn)將使合同開(kāi)發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）能夠充分支持與設(shè)備開(kāi)發(fā)相關(guān)的活動(dòng)，包括早期的可行性研究和設(shè)計(jì)驗(yàn)證活動(dòng)。
合同開(kāi)發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）還可以與設(shè)備開(kāi)發(fā)人員合作，調(diào)整藥品的灌裝參數(shù)，以滿(mǎn)足次要的質(zhì)量屬性，例如松脫和滑行力，柱塞插入深度精度和氣泡大小控制。最后，交鑰匙CDMO也將負(fù)責(zé)藥物容器/設(shè)備的集成，并且必須了解與最終設(shè)備組裝步驟相關(guān)的關(guān)鍵質(zhì)量要求。

OWEN MUMFORD公司開(kāi)發(fā)可重復(fù)使用的自動(dòng)注射器

隨著用于皮下給藥的生物制劑和生物仿制藥的持續(xù)增長(zhǎng)，這些制劑提出了與注射量，粘度和注射時(shí)間有關(guān)的挑戰(zhàn)。因此，越來(lái)越需要通過(guò)皮下注射來(lái)提供更大量的生物制劑（大于1mL）。這導(dǎo)致了用于2.25mL PFS的安全裝置的出現(xiàn)，從而實(shí)現(xiàn)了更高的劑量給藥，并為患者減少了頻繁注射的好處。這些安全裝置的設(shè)計(jì)可防止針刺受傷，并使患者能夠在家中使用藥物。
Owen Mumford公司的產(chǎn)品戰(zhàn)略和洞察負(fù)責(zé)人喬治·I·昂斯說(shuō):“在Owen Mumford公司，我們認(rèn)識(shí)到在PFS安全裝置設(shè)計(jì)中由于彈簧的存在而引起的問(wèn)題”。“運(yùn)輸途中或使用前的預(yù)激活等問(wèn)題最終影響了患者，這些問(wèn)題是開(kāi)發(fā)推出該產(chǎn)品并從設(shè)計(jì)中去除彈簧的動(dòng)機(jī)。”因此，Owen Mumford公司的UniSafe是一款無(wú)彈簧裝置，外觀不太刺激，允許用戶(hù)在使用前清楚地看到并檢查藥物。
他說(shuō)：“我們還意識(shí)到，創(chuàng)建一個(gè)集成柱塞，尤其是在RNS拆除過(guò)程中，尤其是在拆卸RNS時(shí)，不能輕易地從注射器的后部將其拆除，這是防止泄漏和浪費(fèi)并提供篡改證據(jù)的關(guān)鍵，”他說(shuō)。
解決了這兩個(gè)問(wèn)題，并開(kāi)發(fā)了可以解決高劑量藥物或生物制劑釋放問(wèn)題的平臺(tái)產(chǎn)品，Owen Mumford公司創(chuàng)造了以1mL和2.25mL兩種形式出現(xiàn)的UniSafe。此外，解決可持續(xù)能力問(wèn)題的愿望導(dǎo)致了開(kāi)發(fā)工作，以生產(chǎn)以UniSafe 1mL為核心的可重復(fù)使用的自動(dòng)注射器，該注射器有望在2022年投放市場(chǎng)。

CHOTT 公司開(kāi)發(fā)用于抗新冠肺炎的預(yù)灌裝注射器（PFS）

新冠肺炎（COVID-19）大流行見(jiàn)證了基于mRNA的治療劑的興起。但是主要的挑戰(zhàn)是低溫存儲(chǔ)和供應(yīng)鏈。mRNA容易降解，并且為了允許在人體組織中注射，將mRNA封裝在脂質(zhì)納米顆粒中。通過(guò)在低至--80°c的極低溫度下存儲(chǔ)藥物，可以延長(zhǎng)此復(fù)雜系統(tǒng)的貨架壽命。這些低溫為初級(jí)包裝提供了新的障礙。
當(dāng)前，大多數(shù)新冠肺炎（COVID-19）疫苗都是在小瓶中投放的，以加快上市時(shí)間。但是，可預(yù)灌裝的注射器可能會(huì)成為一個(gè)不錯(cuò)的選擇。更少的藥物準(zhǔn)備步驟意味著更低的醫(yī)療錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)。與多劑量小瓶包裝相比，單劑量PFS可以最大程度地減少藥物浪費(fèi)，而多劑量小瓶包裝一旦打開(kāi)便具有有限的保存期限，SCHOTT 公司的全球產(chǎn)品經(jīng)理Tom van Gin neken說(shuō)道。這與每年重新接種疫苗的潛在前景特別相關(guān)-不是在疫苗接種中心-而是在醫(yī)生辦公室。
“雖然我們發(fā)現(xiàn)在基于mRNA的治療劑中使用預(yù)灌裝注射器（PFS）有很多好處，但與具有更多藥物接觸成分的藥瓶相比，預(yù)灌裝注射器（PFS）是一個(gè)更為復(fù)雜的系統(tǒng)：橡膠柱塞，橡膠密封蓋，潤(rùn)滑層，還有一些注射器中的針頭和膠水，”他說(shuō)。“而且，關(guān)于預(yù)灌裝注射器（PFS）如何對(duì)-80℃的儲(chǔ)存和運(yùn)輸做出反應(yīng)，知之甚少。密封件和柱塞所用的橡膠組件的熱膨脹系數(shù)與注射器材料不同，并且在極低的溫度下，橡膠組件的彈性可能會(huì)受到影響，這最終可能會(huì)導(dǎo)致危險(xiǎn)。瓶蓋閉合的完整性。
另一個(gè)挑戰(zhàn)是注射器內(nèi)部潤(rùn)滑的穩(wěn)定性。該層通常是硅油的一種變體。冷凍和融化后，該硅質(zhì)錐層可能會(huì)產(chǎn)生小顆粒，從而可能影響包裹mRNA的脂質(zhì)納米顆粒的穩(wěn)定性。”
 SCHOTT公司投資10億美元用于擴(kuò)大所有藥用包裝產(chǎn)品組的產(chǎn)能，并與mRNA生物技術(shù)公司和大學(xué)合作，以更好地了解初級(jí)包裝與基于mRNA的藥物之間的相互作用。SCHOTT公司是在-80°C的極低溫度下對(duì)注射器的功能性、無(wú)菌性和容器密封的完整性進(jìn)行了表征。Ginneken先生說(shuō)：下一步，SCHOTT將使用玻璃注射器和環(huán)狀烯烴共聚物（COC）注射器研究脂質(zhì)納米顆粒的穩(wěn)定性。
他說(shuō)：“與SCHOTT 制藥服務(wù)公司的分析專(zhuān)業(yè)知識(shí)相結(jié)合，SCHOTT公司在幫助生物技術(shù)公司選擇正確的藥品容器或從小藥瓶過(guò)渡到PFS方面處于理想位置。”

TERUMO制藥解決方案公司開(kāi)發(fā)由兩步自動(dòng)注射器組裝而成的預(yù)灌裝產(chǎn)品組合

在Terumo 藥品解決方案公司，提高腸胃外治療期間患者的舒適度是至關(guān)重要的，該公司提供了針輸液器和主要包裝解決方案的全面產(chǎn)品組合。
“患者是我們的最終用戶(hù)，” Terumo 制藥解決方案公司的產(chǎn)品副經(jīng)理竹內(nèi)勝之說(shuō)。 “我們所做的一切都應(yīng)始終考慮到患者，我們必須始終問(wèn)自己是否正在為最終用戶(hù)改進(jìn)產(chǎn)品。當(dāng)我們向制藥公司提供產(chǎn)品時(shí)，我們也依賴(lài)客戶(hù)，從我們?cè)陧?xiàng)目的首次互動(dòng)中就可以將患者的見(jiàn)解權(quán)納入其中。”
在可能的情況下，Terumo公司與患者團(tuán)體密切合作，以充分了解藥物和注射設(shè)備在現(xiàn)實(shí)世界中面臨的挑戰(zhàn)。最近，Terumo團(tuán)隊(duì)在血友病社區(qū)中進(jìn)行了一項(xiàng)研究項(xiàng)目，以了解其裝置（在這種情況下，安全翼輸液器）的使用方式。竹內(nèi)先生解釋說(shuō)：“我們的目的是收集對(duì)患者日常活動(dòng)的見(jiàn)解，并了解在改進(jìn)服藥過(guò)程中可以改進(jìn)的地方。”這些重要的見(jiàn)解將推動(dòng)我們未來(lái)的創(chuàng)新，并確?；颊叩穆曇舯磺度胛覀冏非蟮捻?xiàng)目中?？傮w而言，制藥行業(yè)愿意參與多方討論，以支持復(fù)雜的項(xiàng)目討論，并最終以縮短的時(shí)間表有效地將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。”
同樣，在患者的首要考慮下，Terumo公司密切關(guān)注旨在確?；颊甙踩膰?yán)格監(jiān)管檢查。 竹內(nèi)先生還說(shuō)：監(jiān)管領(lǐng)域也在發(fā)生變化，例如歐盟從醫(yī)療器械指令（MDD）到醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的變化。
新法規(guī)的長(zhǎng)度是原來(lái)的四倍，安全一詞出現(xiàn)了290次，而歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）中是40次。他說(shuō)：“這些法規(guī)變化給行業(yè)帶來(lái)了特定挑戰(zhàn)，并增加了定制需求。” “隨著小規(guī)模/虛擬生物技術(shù)公司的加入，與全球制藥公司相比，這些公司需要更多的支持和服務(wù)，我們能夠?yàn)榭蛻?hù)提供全面的文檔資料包，以支持他們?cè)诒O(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管申報(bào)活動(dòng)，尤其是對(duì)組合產(chǎn)品的監(jiān)管申報(bào)，要求各方之間密切合作，以縮短進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間。”
還存在自我注射安全性的問(wèn)題。Terumo公司的PLAJEXTM主要包裝解決方案為肝生物制劑和注射劑藥物產(chǎn)品提供了功能和兼容性。
 該產(chǎn)品由兩步自動(dòng)注射器組裝而成?；颊咧恍璐蜷_(kāi)蓋子，將設(shè)備壓在皮膚上，即可完成注射。單劑量用藥也適用于也適合持續(xù)治療的老年患者。

WEST 公司開(kāi)發(fā)基于環(huán)烯烴聚合物（COP）的預(yù)灌裝給藥系統(tǒng)

由于全球人口中的很大一部分至少患有一種慢性疾病，例如自身免疫性疾病，癌癥或糖尿病，因此當(dāng)今的患者對(duì)易用，可靠，自行給藥的注射藥物的需求在增加。制藥公司通過(guò)快速開(kāi)發(fā)新藥物和給藥解決方案來(lái)滿(mǎn)足這些需求。實(shí)際上，在新冠肺炎（COVID-19）大流行的背景下，許多患者對(duì)親自進(jìn)行臨床就診猶豫不決，這些創(chuàng)新的解決方案可以幫助患者在家中安全地管理自己的病情。
慢性疾病的治療選擇通常通過(guò)新型生物制劑進(jìn)行管理。生物制劑占研究開(kāi)發(fā)管道中藥物的大部分，并且由于其復(fù)雜的結(jié)構(gòu)和敏感的性質(zhì)，給藥可能具有挑戰(zhàn)性。選擇正確的包裝材料和藥物釋放材料對(duì)于提高穩(wěn)定性和降低性能風(fēng)險(xiǎn)是至關(guān)重要的。因此，需要對(duì)藥物與其容器密封系統(tǒng)之間的相互作用進(jìn)行更嚴(yán)格的審查。在保質(zhì)期內(nèi)的藥物穩(wěn)定性，顆粒負(fù)擔(dān)，防止破裂和易于給藥是需要考慮的重要因素。此外，監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制藥公司提高了對(duì)質(zhì)量的期望，以提高患者的安全性。
West公司的聚合物預(yù)灌注注射器和藥瓶密封產(chǎn)品管理總監(jiān)Nicolas Brandes博士說(shuō)：“基于環(huán)烯烴聚合物（COP）的給藥系統(tǒng)正變得越來(lái)越流行，因?yàn)檫@些材料可以滿(mǎn)足提供復(fù)雜治療應(yīng)用所需的質(zhì)量，安全性和可靠性的挑戰(zhàn)” 。“基于環(huán)烯烴聚合物（COP）的注射器的優(yōu)點(diǎn)包括抗斷裂性，出色的功能性能，可萃取物大大減少以及微粒負(fù)擔(dān)低。”
他補(bǔ)充說(shuō)，Daikyo CrystalZenith®注射器等高質(zhì)量環(huán)烯烴聚合物（COP）產(chǎn)品旨在克服復(fù)雜的藥物挑戰(zhàn)，為用戶(hù)的獨(dú)特需求提供解決方案，并增加復(fù)雜和敏感的生物制品的價(jià)值。這包括Crystal Zenith注射器中不存在硅油，這會(huì)減少與藥物產(chǎn)品的相互作用并顯著降低顆粒負(fù)荷。 布蘭德斯博士說(shuō)：“與DaikyoFlurotec®活塞一起提供的Crystal Zenith插入式針刺式注射器旨在保持優(yōu)質(zhì)生物藥物治療劑的純度，完整性和功效。” “ Crystal Zenith插入式針頭注射器與自動(dòng)注射器裝置相結(jié)合，可通過(guò)自我給藥為患者提供更大的患者便利性和易用性。”
對(duì)于各種各樣的藥品包裝和密封選擇，尋找灌裝完成選擇對(duì)于藥物開(kāi)發(fā)者可能是一個(gè)挑戰(zhàn)。West公司可提供灌裝完成支持服務(wù)，并協(xié)助產(chǎn)品測(cè)試的小規(guī)模樣品制備，灌裝完成實(shí)施支持，第三方臨床和商業(yè)灌注，分析測(cè)試以及程序管理。他說(shuō)：“在創(chuàng)新的密封系統(tǒng)，例如Daikyo Crystal Zenith聚合物注射器技術(shù)的灌裝完成要求中，擁有這些功能的單一合作伙伴至關(guān)重要。” “使用具有支持服務(wù)經(jīng)驗(yàn)的制藥服務(wù)合作伙伴可以減少開(kāi)發(fā)和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，降低總擁有成本，并加快產(chǎn)品上市速度。” West公司的Simplify JourneyTM流程確實(shí)做到了這一點(diǎn)：它與藥物開(kāi)發(fā)人員合作，從概念和開(kāi)發(fā)到分析測(cè)試，組裝和監(jiān)管備案，無(wú)論復(fù)雜性如何，都可以簡(jiǎn)化給藥系統(tǒng)的商業(yè)化。”