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本文適用于氣壓彈道式的沖擊波治療儀，該產(chǎn)品適用于對肩周炎、網(wǎng)球肘的輔助治療。

 

一、沖擊波治療儀的結(jié)構(gòu)及工作原理

 

1.沖擊波治療儀的結(jié)構(gòu)

 

沖擊波治療儀一般由主機、控制手柄（內(nèi)含子彈體）、治療頭和空氣壓縮機（一般包含在主機內(nèi)）及相關(guān)附件組成。主機部分一般可包括控制電路（包括主板、電源模塊、顯示器等）、電磁閥、過濾器、安全閥和連接管路等，控制手柄可包括手柄主體、電磁閥、子彈體和彈道管、觸發(fā)按鈕和連接管路等。不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上存在一定差異，可不完全與本部分描述一致。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖示例如下：

 

注：上述結(jié)構(gòu)組成及示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實際產(chǎn)品確定。

 

2.沖擊波治療儀的工作原理/作用機理

 

氣壓彈道式體外沖擊波治療儀是通過空氣壓縮機壓縮空氣，經(jīng)主機控制使壓縮空氣推動控制手柄中的子彈體，子彈體再撞擊治療頭，產(chǎn)生沖擊波。

 

沖擊波是一種通過振動、高速運動等導(dǎo)致介質(zhì)快速或極速壓縮而聚集產(chǎn)生能量的具有力學(xué)特性的聲波，可引起介質(zhì)的壓強、溫度、密度等物理性質(zhì)發(fā)生跳躍式改變。

 

二、沖擊波治療儀的研發(fā)實驗要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

 

應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

 

2.生物相容性評價研究

 

直接接觸或間接接觸患者和使用者的材料組成，應(yīng)當(dāng)按GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》規(guī)定的原則進(jìn)行生物相容性評價，并給出清單，提供所有與人體接觸材料的名稱和基本成分名稱。

 

3.消毒工藝研究

 

應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法的確定依據(jù)及必要的驗證。

 

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

有效期參見《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

 

因各生產(chǎn)企業(yè)采用的原材料不同，同時考慮到使用頻次的不同及一些不可預(yù)期的因素，產(chǎn)品的實際有效期會不同。應(yīng)對產(chǎn)品有效期進(jìn)行研究驗證。

 

應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計情況，確定出產(chǎn)品整機、關(guān)鍵部件（如控制手柄）。應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下，關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護(hù)時間和更換頻次，且應(yīng)提供確定使用壽命和更換頻次的理論依據(jù)。

 

產(chǎn)品經(jīng)環(huán)境試驗和模擬運輸試驗驗證，包裝應(yīng)符合運輸和貯存的要求。

 

5.軟件研究

 

參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關(guān)要求。

 

三、沖擊波治療儀的性能指標(biāo)

 

應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）的規(guī)定編制。

 

1.規(guī)格型號

 

在符合注冊單元劃分規(guī)則的前提下可根據(jù)不同的適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)分為不同的規(guī)格型號。應(yīng)明確主機、控制手柄、其他組件的配合關(guān)系。

 

應(yīng)指明所有預(yù)期與人體接觸部分并給出其材質(zhì)。

 

2.軟件信息

 

根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）的要求，需對軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則、運行環(huán)境等作出規(guī)定。應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。

 

3.性能指標(biāo)

 

制造商擬定的性能指標(biāo)應(yīng)涵蓋YY 0950—2015《氣壓彈道式體外壓力波治設(shè)備》規(guī)定的安全要求和性能要求。不同主機/控制手柄/治療頭組合應(yīng)分別進(jìn)行檢測。

 

軟件功能應(yīng)符合說明書及軟件描述文檔中的功能描述。

 

若產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程監(jiān)測或采用存儲媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的功能，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》制定相應(yīng)要求。  

 

4.安全性能

應(yīng)符合GB 9706.1—2007的要求。

 

5.電磁兼容

應(yīng)符合YY 0505—2012的要求。（應(yīng)明確電磁兼容分組分類）

 

6.環(huán)境試驗

應(yīng)符合GB/T 14710—2009的要求。

應(yīng)逐項審查上述要求和檢驗結(jié)果是否符合規(guī)定。

 

四、沖擊波治療儀的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

目前與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列舉如下： 

 

表1.  相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 191—2008	包裝儲運圖示標(biāo)志
GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
GB/T 16886.1—2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.5—2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性
GB/T 16886.10—2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
GB/T 16886.12—2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分：樣品制備與參照樣品
YY/T 0466.1—2016	醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗
YY/T 0316—2016	醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY 0950—2015	氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備
YY 1057-2016	醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

 

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品經(jīng)常涉及的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

如有新版強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

 

五、沖擊波治療儀的主要風(fēng)險

 

1. 沖擊波治療儀的風(fēng)險分析應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

 

（1）識別醫(yī)療器械與安全有關(guān)特性的問題，可參考YY/T 0316—2016的附錄C。

（2）危險（源）、可預(yù)見的事件序列和危險情況，可參考YY/T 0316—2016的附錄E、I。

（3）風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

（4）風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受評價，可參考YY/T 0316—2016的附錄F、G、J。

 

2. 根據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E，列舉了沖擊波治療儀產(chǎn)品可能涉及的危險（源）（見表2）。

 

表2.  產(chǎn)品主要危險（源）、可預(yù)見的事件序列和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系

 

企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危險，并對采取控制措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行分析和評價。