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01 3月答疑提問(wèn)集

 

模塊一：MDR何時(shí)切換及如何切換？

 

Q1:

 

Ø 原MDD的符合性聲明是否可以繼續(xù)使用到2024年5月26日，再切換MDR？

 

Ø 一類(lèi)醫(yī)療器械到2021年5月26號(hào)是不是就沒(méi)有過(guò)渡期，一定按照MDR的技術(shù)文件進(jìn)行轉(zhuǎn)換。

 

Ø Class I 產(chǎn)品在MDD指令有效內(nèi)完成了自我聲明，進(jìn)行了CE標(biāo)識(shí)，那么2021年5月26日至2024-5-27之間，企業(yè)是否還可以正常銷(xiāo)售Class I 產(chǎn)品。

 

Q2:

 

Ø Ila和llb類(lèi)已有CE證書(shū)，且在有效期內(nèi)，2020年才換證。請(qǐng)咨詢(xún)下，后續(xù)年審及切換MDR下的相關(guān)要求和注意事項(xiàng)，以及需要增加產(chǎn)品怎么應(yīng)對(duì)。

 

Ø 已有的MDD證書(shū)于2024年失效，是否現(xiàn)在年審就要按MDR要求修改體系文件和技術(shù)文件？

 

Q3:

 

Ø MDR技術(shù)資料切換和上市后監(jiān)管怎么應(yīng)對(duì)?

 

Q4:

 

Ø 風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)文件從MDD過(guò)渡到MDR需要注意哪些地方？

 

Q5:

 

Ø Class I產(chǎn)品從MDD過(guò)渡到MDR需要做哪些準(zhǔn)備？如果是I類(lèi)只需要DOC， 制造商變更升級(jí)了產(chǎn)品，需要做些什么滿(mǎn)足歐盟法規(guī)要求？

 

Q6：

 

Ø 持有MDD證書(shū)的制造商，在2021-5-26至2024-5-27之間，說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽等是否要滿(mǎn)足MDR的要求

 

模塊二：切換MDR，體系如何調(diào)整？

 

Q7:

 

Ø 新的法規(guī)下，什么體系文件需要修改？具體修改內(nèi)容是什么？新法規(guī)下體系文件中關(guān)于上市后監(jiān)督方面需要如何策劃體系文件的修訂和新增，具體文件主要體現(xiàn)哪些內(nèi)容？

 

Ø 程序文件有哪些需要所更改 MDR法規(guī)導(dǎo)入，體系文件上至少要增加哪些方面的文件要求？

 

模塊三：英國(guó)脫歐對(duì)歐代及上市的影響？

 

Q8:

 

Ø 英國(guó)脫歐后，英國(guó)的授權(quán)代表是否立馬不能在歐盟使用，歐盟何時(shí)不再接受英國(guó)的授權(quán)代表？

 

Q9:

 

Ø 英國(guó)何時(shí)不再接受歐盟的CE標(biāo)志？何時(shí)進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)必須使用UKCA標(biāo)志？

 

Q10:

 

Ø 如果使用北愛(ài)爾蘭的授權(quán)代表是否既可以在歐盟做歐代也可以在英國(guó)做合規(guī)負(fù)責(zé)人？一舉兩得。

 

02 4月答疑提問(wèn)集

 

模塊一： MDR切換期間，產(chǎn)品變更怎么辦？

 

Q11:

 

Ø 怎么判斷產(chǎn)品變更是否需要重新進(jìn)行符合性評(píng)估程序？

 

Ø 如果是需要公告機(jī)構(gòu)參與的CE認(rèn)證，制造商變更了產(chǎn)品后，又需要做些什么以滿(mǎn)足歐盟法規(guī)的要求？

 

Ø IIa有源產(chǎn)品已有MDD證書(shū)，但目前產(chǎn)品經(jīng)歷了重大變更 （換接觸人體材料、包裝形式等），如何較好地應(yīng)對(duì)？

 

模塊二： MDR技術(shù)文檔相關(guān)問(wèn)題

 

Q12:

 

Ø MDR認(rèn)證技術(shù)文件編寫(xiě)，是否可以按照MDD的要求分AB部分？

 

Q13:

 

Ø 如何編寫(xiě)技術(shù)文檔?

 

模塊三：哪些資料用于臨床評(píng)價(jià)？

 

Q14:

 

Ø 無(wú)源植入物產(chǎn)品如果在國(guó)內(nèi)有臨床試驗(yàn)報(bào)告，是不是上市時(shí)只需要做回顧性臨床試驗(yàn)？

 

Q15:

 

Ø 國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)報(bào)告和數(shù)據(jù)是否可以用于CE產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)?

 

Q16:

 

Ø 如果CE證產(chǎn)品還沒(méi)有銷(xiāo)售，收集哪些數(shù)據(jù)可以用于MDR的臨床評(píng)價(jià)?

 

模塊四：EMDN產(chǎn)品編碼相關(guān)問(wèn)題

 

Q17:

 

Ø Class IIb和Class III器械在EMDN沒(méi)有對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品碼，可以采用上一級(jí)的產(chǎn)品分類(lèi)碼嗎？

 

模塊五：EUDAMD數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)問(wèn)題

 

Q18:

 

Ø 器械注冊(cè)和制造商注冊(cè)誰(shuí)先誰(shuí)后，MDR要求什么時(shí)間必須完成？

 

Ø SRN，制造商什么時(shí)候必須申請(qǐng)？

 

EUDAMED注冊(cè)模塊和UDI模塊必須錄入信息？MDR分別要求什么時(shí)間前完成？

 

03 5月答疑提問(wèn)集

 

Q19.關(guān)于制造商指定的MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人有什么任職要求及職責(zé)范圍？

 

Q20.MDR 第29條第一點(diǎn)和第四點(diǎn)有啥聯(lián)系和區(qū)別，哪一點(diǎn)是指器械注冊(cè)？

 

 

Q21.我們有10多個(gè)產(chǎn)品，轉(zhuǎn)換成MDR時(shí)，公告機(jī)構(gòu)檢查技術(shù)文檔的抽樣規(guī)則是怎么樣的？