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去年Tendyne獲得CE批準(zhǔn)，成為全球首款獲批上市的二尖瓣置換（TMVR）產(chǎn)品。Tendyne主要適用于那些不適合接受心臟直視手術(shù)的高?；颊?，或者當(dāng)二尖瓣損傷過(guò)大，無(wú)法用MitraClip等技術(shù)進(jìn)行二尖瓣修復(fù)（TMVr）的患者，Tendyne為以上患者提供了一種急需的、替代性的微創(chuàng)治療方案來(lái)更換損傷的瓣膜。

Tendyne在二尖瓣置換（TMVR）領(lǐng)域是具有跨時(shí)代產(chǎn)品，Tendyne開啟真正意義上市TMVR時(shí)代。今天Tendyne又取得新的進(jìn)展，獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)，并預(yù)期雅培開展關(guān)于Tendyne臨床研究，研究對(duì)象限制于嚴(yán)重二尖瓣環(huán)鈣化（MAC）患者。這將為Tendyne在美國(guó)上市提供快捷路徑。

Tendyne

Tendyne來(lái)自于雅培在2015年一次收購(gòu)，為此雅培花費(fèi)了2.5億美金。通過(guò)對(duì)Tendyne，與雅培已上市的MitraClip形成一個(gè)完整的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣解決方案。

Tendyne是心尖拉繩錨定方式的二尖瓣瓣膜典型代表，其是經(jīng)心尖方式植入到患者體內(nèi)。

Tendyne由鎳鈦合金雙層D型支架，三葉牛心包瓣膜，可調(diào)節(jié)拉繩與Pad（心尖固定器）以及密封墊組成。Tendyne 外支架根據(jù)二尖瓣瓣環(huán)解剖設(shè)計(jì)成類D型，內(nèi)支架為圓形，保證有效瓣口的面積始終大于3.2平方厘米。外支架心房側(cè)法蘭外翻，用于防止瓣周漏、錨定（在舒張期瓣膜不會(huì)向心室移位），拉繩與心尖固定器相連，保證瓣膜不會(huì)向心房移位，且心尖固定器有輔助穿刺口止血的效果。

根據(jù)雅培提供數(shù)據(jù)顯示：Tendyne在治療嚴(yán)重二尖瓣返流（3級(jí)以上）患者時(shí)，顯示其優(yōu)異臨床效果：

大多數(shù)患者（99%）在30天時(shí)MR完全消除，大多數(shù)患者在1年和2年時(shí)MR持續(xù)消除

手術(shù)成功率96%

患者的癥狀和生活質(zhì)量等臨床指標(biāo)顯著改善

不過(guò)隨著Tendyne樣本量增大，其臨床效果也在發(fā)生著變化，沒(méi)有之前的驚世駭俗的臨床效果。