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自首臺(tái)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人問(wèn)世，迄今過(guò)了20年。這20年間達(dá)芬奇一家獨(dú)大！有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球超過(guò)5000臺(tái)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人，每30秒就有一位主刀醫(yī)生利用達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人開(kāi)展一例手術(shù)，目前已完成超過(guò)600多萬(wàn)例手術(shù)。

 

2019年9月，全球醫(yī)療器械巨頭美敦力推出的Hugo RAS系統(tǒng)一度被認(rèn)為是Intuitive Surgical目前“最危險(xiǎn)”的競(jìng)爭(zhēng)者，將成為下一個(gè)達(dá)芬奇，但近兩年來(lái)，這一系統(tǒng)在行業(yè)里好像也沒(méi)掀起什么大的風(fēng)浪。

 

最近有關(guān)美敦力Hugo RAS系統(tǒng)手術(shù)機(jī)器人消息來(lái)了，據(jù)美通社6月22日?qǐng)?bào)道，醫(yī)療器械巨頭美敦力公司宣布了全球首個(gè)采用 Hugo™ RAS 系統(tǒng)的患者手術(shù)。Hugo™ RAS 機(jī)器人前列腺切除術(shù)于6月19 日由泌尿外科醫(yī)生Ruben Olivares醫(yī)學(xué)博士在智利圣地亞哥的Clínica Santa Maria 進(jìn)行。

 

前列腺因其位于盆底恥骨后，位置隱藏較深，如何處理恥骨后靜脈叢，避免出血以及如何盡可能完善的行尿道吻合，都是傳統(tǒng)手術(shù)比較棘手的問(wèn)題。術(shù)中，借助Hugo™ RAS 機(jī)器人提供的寬闊視野，專(zhuān)家操作精準(zhǔn)、靈活自如地切除組織，患者術(shù)后無(wú)明顯瘢痕。

 

第一個(gè)患者手術(shù)標(biāo)志著 Hugo RAS 系統(tǒng)患者登記的開(kāi)始，該登記將收集臨床數(shù)據(jù)以支持世界各地的監(jiān)管提交。此前，美敦力表示：“這不僅僅是發(fā)布一款新品機(jī)器人，我們是要打造機(jī)器人帝國(guó)！”看來(lái)并不是一句空話，這次是真的要打破達(dá)芬奇“獨(dú)裁”局面嗎？

 

01、能否打破達(dá)芬奇“獨(dú)裁”局面

 

自從FDA批準(zhǔn)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的專(zhuān)利以來(lái)，Intuitive Surgical的達(dá)芬奇壟斷手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)已20年，至今無(wú)人出其左右，被看做醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界的“神話”。盡管有強(qiáng)生、西門(mén)子、史賽克、CRM Surgical、波士頓科學(xué)等全球醫(yī)療器械巨投入重金不斷入場(chǎng)，但以產(chǎn)品應(yīng)用范圍來(lái)看，目前還沒(méi)有哪一家企業(yè)稱(chēng)得上“第二個(gè)達(dá)芬奇”。

 

美敦力自2016年起擁有Mazor 3億美元的股份（約11％），Mazor被廣泛認(rèn)為是機(jī)器人輔助脊柱手術(shù)的領(lǐng)導(dǎo)者。到2022年，全球脊柱外科機(jī)器人市場(chǎng)預(yù)計(jì)將達(dá)到27.7億美元。Mazor制造了Mazor X制導(dǎo)系統(tǒng)和文藝復(fù)興機(jī)器人輔助脊柱手術(shù)平臺(tái)。

 

美敦力于2017年成為Mazor X系統(tǒng)的全球獨(dú)家經(jīng)銷(xiāo)商，迄今已成功安裝了80多套系統(tǒng)。后來(lái)，又以所有美敦力公司的籌碼都以每股58.50美元的ADR股票收購(gòu)，以收購(gòu)位于以色列凱撒利亞的Mazor。該報(bào)價(jià)為每股29.25美元（ILS104.80），扣除現(xiàn)有股權(quán)和收購(gòu)現(xiàn)金約13.4億美元。

 

2018年，美敦力公司在購(gòu)買(mǎi)Mazor Robotics以超過(guò)16億美元的現(xiàn)金購(gòu)買(mǎi)協(xié)議后全面投入手術(shù)機(jī)器人技術(shù)。對(duì)于全球最大的醫(yī)療設(shè)備制造商美敦力而言，該交易擴(kuò)大了其在脊柱外科市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)地位，并加快了其向機(jī)器人輔助程序的轉(zhuǎn)變。

 

2019年9月24日，美敦力在收購(gòu)Mazor Robotics公司及其機(jī)器人輔助手術(shù)平臺(tái)對(duì)其主要產(chǎn)品技術(shù)消化后，推出了Hugo Ras模塊化腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人輔助系統(tǒng)。該系統(tǒng)機(jī)械臂設(shè)計(jì)靈活，末端執(zhí)行器兼容很多公司現(xiàn)有產(chǎn)品的組合，這個(gè)設(shè)計(jì)讓醫(yī)生無(wú)需花費(fèi)精力適應(yīng)新器械。這一點(diǎn)被業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為是美敦力挑戰(zhàn)達(dá)芬奇的一個(gè)重要優(yōu)勢(shì)。

 

美敦力還利用新興的人工智能手術(shù)系統(tǒng)在手術(shù)過(guò)程中自動(dòng)檢測(cè)手術(shù)器械是否超出手術(shù)鏡的視野，Hugo 系統(tǒng)包括美敦力的Valleylab FT10平臺(tái)，該平臺(tái)每秒感應(yīng)組織43.4萬(wàn)次，在血管封堵器和相關(guān)程序中自動(dòng)提供一致的組織效果。

 

利用數(shù)據(jù)和人工智能為決策提供信息和減少手術(shù)變異性，美敦力還開(kāi)發(fā)下一代PillCam技術(shù)，這種膠囊有維生素那么大，可以拍攝胃腸道的照片，幫助醫(yī)生識(shí)別異常，甚至是結(jié)直腸癌。這些圖像將與正常組織和病變的圖像數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行比較，以發(fā)現(xiàn)患者的病變并減少醫(yī)生查看的圖像數(shù)量。

 

2020年2月美敦力收購(gòu)了Digital Surgery，獲得了其Touch Surgery移動(dòng)應(yīng)用程序，目前已下載到300萬(wàn)用戶(hù)，此次收購(gòu)旨在加強(qiáng)美敦力在腹腔鏡和機(jī)器人輔助手術(shù)中提供的人工智能和數(shù)據(jù)應(yīng)用。

 

Digital Surgery成立于2013年，由外科醫(yī)生和醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人士創(chuàng)辦。其旗艦平臺(tái)“Touch Surgery”是面向醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人士的交互式手術(shù)模擬器。用戶(hù)可以快速學(xué)習(xí)外科手術(shù)，并測(cè)試所學(xué)知識(shí)，進(jìn)行練習(xí)。

 

美敦力全新推出的手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)使用模塊化的解決方案，重點(diǎn)克服手術(shù)機(jī)器人成本和應(yīng)用的障礙。Hugo RAS系統(tǒng)包括手術(shù)塔、控制臺(tái)、手術(shù)手臂和機(jī)械手推車(chē)。據(jù)美敦力外科機(jī)器人技術(shù)副總裁兼總經(jīng)理梅根·羅森加滕（Megan Rosengarten）介紹，Hugo RAS主要有以下四個(gè)特點(diǎn)：

 

1. 模塊化

 

是一個(gè)模塊化系統(tǒng)，也就是說(shuō)它有多個(gè)獨(dú)立組件可以適應(yīng)特定患者或醫(yī)院病床的需求，并且可以隨著技術(shù)的發(fā)展而升級(jí)。Hugo RAS配有四個(gè)裝在推車(chē)上的手術(shù)臂，這具有極大的靈活性。比如說(shuō)，醫(yī)生可以在使用手臂完成手術(shù)后，將其推開(kāi)，然后仍然使用同一個(gè)手術(shù)臺(tái)開(kāi)始腹腔鏡手術(shù)。手術(shù)后，醫(yī)院工作人員可以將系統(tǒng)松解，然后將其滾動(dòng)到另一個(gè)經(jīng)過(guò)消毒并準(zhǔn)備好的手術(shù)室中，以便醫(yī)生可以在休息后迅速開(kāi)始新的手術(shù)。

 

2. 通用性

 

之前，美敦力披露了與德國(guó)KarlStorz SE＆Co的合作關(guān)系，將Karl Storz的三維視覺(jué)系統(tǒng)和可視化組件整合到了Hugo RAS中。Hugo RAS的手術(shù)塔裝有Storz可視化系統(tǒng)，隨附的內(nèi)窺鏡也是標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)度，這意味著它可以從機(jī)器人系統(tǒng)上取下，并在腹腔鏡手術(shù)過(guò)程中用作手持設(shè)備。手術(shù)塔還裝有美敦力的FT10發(fā)生器，該發(fā)生器專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)用于為機(jī)器人手術(shù)中發(fā)射能量的設(shè)備提供動(dòng)力，還可以為腹腔鏡和開(kāi)放式手術(shù)設(shè)備提供動(dòng)力。

 

3. 可升級(jí)性

 

Rosengarten表示，在早期設(shè)計(jì)討論時(shí)，醫(yī)院管理層非常擔(dān)心投入了數(shù)百萬(wàn)美元的設(shè)備如手術(shù)機(jī)器人會(huì)過(guò)時(shí)。于是美敦力開(kāi)發(fā)了一個(gè)系統(tǒng)，該系統(tǒng)會(huì)隨著技術(shù)的發(fā)展及時(shí)進(jìn)行升級(jí)，而無(wú)需醫(yī)院更換整個(gè)系統(tǒng)。對(duì)于集成到控制臺(tái)中的可視化技術(shù)而言，這尤其重要。

 

4. 開(kāi)放性

 

Hugo外科手術(shù)控制臺(tái)的設(shè)計(jì)具有帶腳踏板的開(kāi)放式結(jié)構(gòu)，因此醫(yī)生在手術(shù)過(guò)程中仍可與患者和OR人員互動(dòng)。

 

美敦力在微創(chuàng)手術(shù)器械方面發(fā)展了數(shù)十年，Hugo RAS系統(tǒng)正好整合了這一優(yōu)勢(shì)，將機(jī)器人相結(jié)合，經(jīng)過(guò)多年潛心研發(fā)，能否打破Intuitive Surgical的達(dá)芬奇®“獨(dú)裁”軟組織手術(shù)機(jī)器人的局面，我們拭目以待！

 

02、手術(shù)機(jī)器人是美敦力未來(lái)增長(zhǎng)重點(diǎn)

 

美敦力是世界上最大的醫(yī)療器械、服務(wù)和解決方案公司之，在全球擁有 90,000 多名員工，為 150 多個(gè)國(guó)家的醫(yī)生、醫(yī)院和患者提供服務(wù)，主要有心血管（CVG）、微創(chuàng)外科（MITG）、恢復(fù)性療法（RTG）、糖尿病（DIAB）四大業(yè)務(wù)板塊。

 

據(jù)2021財(cái)年第四季度（2021年2月1日-4月30日）業(yè)績(jī)，總營(yíng)收達(dá)81.88億美元，同比增長(zhǎng)37%。作為美敦力最重要的業(yè)務(wù)之一醫(yī)療手術(shù)板塊營(yíng)收23.38億美元，同比+20.9%，在總營(yíng)收板塊中表現(xiàn)的非常亮眼，其中外科創(chuàng)新（包含：手術(shù)創(chuàng)新、外科機(jī)器人）營(yíng)收15.42億美元，同比+32%。

 

Q4財(cái)報(bào)顯示，美敦力已經(jīng)開(kāi)始在美國(guó)以外的地區(qū)銷(xiāo)售其Hugo™機(jī)器人輔助手術(shù)系統(tǒng)，首次實(shí)現(xiàn)營(yíng)收，并且即將開(kāi)始在美國(guó)進(jìn)行機(jī)器人的泌尿外科手術(shù)試驗(yàn)。預(yù)計(jì)將在2022財(cái)年為相關(guān)研究投入至少4億美元。

 

▲ 美敦力2021財(cái)年Q4醫(yī)療手術(shù)業(yè)務(wù)營(yíng)收

 

 

美敦力CEO Geoff Martha表示，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，軟組織機(jī)器人技術(shù)不僅對(duì)美敦力的醫(yī)療手術(shù)業(yè)務(wù)，而且對(duì)整個(gè)公司都可能是“有意義的增長(zhǎng)動(dòng)力”。然而目前來(lái)看，美敦力還需要一段時(shí)間才能對(duì)撼動(dòng)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在軟組織手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的地位。

 

Hugo RAS 系統(tǒng)未在美國(guó)或歐洲獲得批準(zhǔn)或批準(zhǔn)，各個(gè)國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管要求將決定可用性和批準(zhǔn)或清關(guān)時(shí)間表。據(jù)了解，美敦力在2021財(cái)年第一季度提交CE認(rèn)證，并申請(qǐng)豁免美國(guó)研究用器械，已開(kāi)始在美國(guó)的醫(yī)院中放置系統(tǒng)，培訓(xùn)外科醫(yī)生并收集臨床數(shù)據(jù)。如果一切按計(jì)劃進(jìn)行，那么該系統(tǒng)將在未來(lái)2年內(nèi)在歐洲和美國(guó)上市。

 

“今天，隨著我們的 Hugo RAS 系統(tǒng)患者登記的啟動(dòng)，我們向前邁出了激動(dòng)人心的一步，將機(jī)器人輔助手術(shù)的好處帶給更多地方的更多患者，”外科機(jī)器人業(yè)務(wù)總裁梅根羅森加滕說(shuō)，這是美敦力醫(yī)療外科產(chǎn)品組合的一部分。“這要?dú)w功于我們與 Clínica Santa Maria 的共同愿景，這是第一家加入我們的合作伙伴計(jì)劃的機(jī)構(gòu)，這是一組先驅(qū)醫(yī)院，將成為世界上首批使用 Hugo RAS 系統(tǒng)來(lái)支持我們的患者登記的醫(yī)院之一.”