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醫(yī)療器械的翻新或維修在什么程度上跨越了從“服務(wù)”到“再制造”或者說(shuō)“改造”的界限呢？本月，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的一份新指南草案提供了一系列考慮因素，以幫助確定對(duì)器械執(zhí)行的操作應(yīng)屬于哪一類。

 

01. FDA一直關(guān)注這個(gè)問(wèn)題

 

在過(guò)去的幾年里，F(xiàn)DA一直在征求關(guān)于該機(jī)構(gòu)如何區(qū)分醫(yī)療器械的服務(wù)和制造的意見(jiàn)，通過(guò)公開(kāi)摘要征求意見(jiàn)，并在2016年舉辦了一次公開(kāi)研討會(huì)。FDA對(duì)醫(yī)療器械（包括內(nèi)窺鏡）的服務(wù)、維護(hù)、翻新和改造方面的評(píng)論很感興趣，2016年，F(xiàn)DA因污染問(wèn)題召回了一些內(nèi)窺鏡是這個(gè)研討會(huì)的導(dǎo)火索。此外，F(xiàn)DA也希望更多地了解第三方實(shí)體在維護(hù)或恢復(fù)設(shè)備至其原始或當(dāng)前規(guī)格方面所面臨的挑戰(zhàn)，盡管2016年的那次公開(kāi)研討會(huì)并不是為了解決一次性或可重復(fù)使用醫(yī)療設(shè)備的再加工問(wèn)題。

 

該研討會(huì)除一般性意見(jiàn)外，F(xiàn)DA還請(qǐng)求協(xié)助定義和修訂以下術(shù)語(yǔ)的定義：

 

修復(fù)：“將醫(yī)療器械恢復(fù)和/或翻新至原始設(shè)備制造商的原始規(guī)格。在有限的情況下，醫(yī)療器械可以恢復(fù)和/或翻新到當(dāng)前的規(guī)格。”

 

服務(wù)：“為使成品設(shè)備恢復(fù)到原始設(shè)備制造商制定的安全和性能規(guī)范，并達(dá)到其最初的預(yù)期用途，在分發(fā)后對(duì)成品設(shè)備進(jìn)行維護(hù)或修理。維修不能改變?cè)O(shè)備的預(yù)期用途。”

 

修理：“將設(shè)備或部件恢復(fù)到原始規(guī)格，包括在設(shè)備當(dāng)前所有者的常規(guī)或定期維護(hù)之外更換非工作部件或部件。”

 

翻新：“將設(shè)備恢復(fù)到與新設(shè)備相當(dāng)?shù)陌踩陀行顟B(tài)。這包括重新調(diào)整、維修、安裝某些不會(huì)改變?cè)O(shè)備預(yù)期用途的軟件/硬件更新，以及更換磨損部件。”

 

再制造：對(duì)成品設(shè)備進(jìn)行加工、處理、翻新、重新包裝、恢復(fù)或任何其他行為，這些行為會(huì)顯著改變成品設(shè)備的性能、安全規(guī)格或預(yù)期用途

 

FDA還于2018年發(fā)布了一份關(guān)于設(shè)備維修的報(bào)告，根據(jù)該指南，“得出結(jié)論，F(xiàn)DA收到的大多數(shù)評(píng)論、投訴和不良事件報(bào)告中提到‘維修’不足導(dǎo)致或促成不良事件和死亡，實(shí)際上與‘再制造’有關(guān)。”同年，F(xiàn)DA發(fā)布了一份白皮書(shū)，再次公開(kāi)了一份摘要，并就這一區(qū)別舉行了另一次“促進(jìn)公眾討論”的公開(kāi)研討會(huì)。

 

02. 2021年新指南的關(guān)鍵

 

新的指南草案“有助于澄清在設(shè)備上進(jìn)行的活動(dòng)是否可能是再制造，”FDA的設(shè)備和輻射健康中心（CDRH）在宣布其可用性時(shí)寫道。該指南旨在澄清而不是改變?cè)僦圃焐瘫仨氉袷氐谋O(jiān)管要求。”它并不打算采取重大的政策變化，”。

 

新指南草案的主體長(zhǎng)達(dá)17頁(yè)，并附有兩個(gè)附錄，其中列舉了可能被視為或不被視為再制造的組件、零件、材料和軟件活動(dòng)的例子，以及文件的例子。

 

指南對(duì)FDA在這個(gè)問(wèn)題上的想法的解釋的關(guān)鍵是一頁(yè)的流程圖。使某項(xiàng)活動(dòng)更有可能構(gòu)成再制造的一個(gè)因素包括對(duì)直接或間接接觸人體組織的設(shè)備組件的更改，包括添加或移除，以及這種操作導(dǎo)致設(shè)備性能或安全規(guī)范的重大更改。

 

根據(jù)流程圖，如果第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)未得到滿足，但變化會(huì)影響設(shè)備部件、零件或材料的尺寸或性能規(guī)格，且性能或安全規(guī)格發(fā)生重大變化，則該活動(dòng)也可能是再制造。類似地，如果前兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都不符合，但是發(fā)現(xiàn)了新的或修改過(guò)的風(fēng)險(xiǎn)，并且設(shè)備性能或安全規(guī)格發(fā)生了重大變化，那么FDA很可能認(rèn)為該活動(dòng)是再制造。

 

在指南草案中，F(xiàn)DA注意到流程圖中的決策路徑并不包括指南中概述的所有考慮因素。此外，圖表只能在“實(shí)體確定預(yù)期用途或設(shè)備的滅菌方法、再加工說(shuō)明、控制機(jī)制、工作原理或能源類型沒(méi)有重大變化后”使用。該指南還提供了再制造設(shè)備標(biāo)簽的注意事項(xiàng)。

 

FDA的另一份新文件闡述了網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題如何影響醫(yī)療器械服務(wù)。最新發(fā)布的討論文件涉及四個(gè)不同領(lǐng)域，確定了網(wǎng)絡(luò)安全挑戰(zhàn)和機(jī)遇如何影響醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)方式。

 

指南討論了如何識(shí)別網(wǎng)絡(luò)安全領(lǐng)域的脆弱性，以及當(dāng)它們發(fā)生時(shí)，安全漏洞的事件。此外，還討論了醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期中的挑戰(zhàn)和機(jī)遇，以及如何預(yù)防和緩解網(wǎng)絡(luò)安全漏洞。

 

除了就白皮書(shū)中涉及的具體議題征求公眾意見(jiàn)外，F(xiàn)DA還提出了幾個(gè)問(wèn)題：

 

與醫(yī)療設(shè)備服務(wù)相關(guān)的網(wǎng)絡(luò)安全挑戰(zhàn)和機(jī)遇是什么？

 

本白皮書(shū)中確定的四個(gè)領(lǐng)域是否是醫(yī)療器械服務(wù)中需要解決的正確的網(wǎng)絡(luò)安全優(yōu)先問(wèn)題？

 

如果沒(méi)有，哪些領(lǐng)域應(yīng)該是重點(diǎn)？

 

和為醫(yī)療設(shè)備提供服務(wù)的實(shí)體如何為加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全做出貢獻(xiàn)？

 

FDA將于7月27日主辦一個(gè)網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)，討論指南草案和討論文件中提出的網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題。FDA要求公眾在未來(lái)60天內(nèi)對(duì)每份文件發(fā)表評(píng)論。

 

03. 翻新醫(yī)療設(shè)備的國(guó)際情況

 

2018年5月由美國(guó)Prudour Pvt市場(chǎng)調(diào)研公司發(fā)布的報(bào)告注顯示，到2020年，全球翻新醫(yī)療市場(chǎng)預(yù)計(jì)將達(dá)到104億歐元。在未來(lái)5年，其年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到12%。在全球醫(yī)療技術(shù)市場(chǎng)占比約為17%。隨著醫(yī)療保健行業(yè)私有化程度的提高，人們對(duì)翻新醫(yī)療器械的需求不斷增長(zhǎng)。由于許多政府無(wú)法有效地投資醫(yī)療保健行業(yè)，以及對(duì)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)創(chuàng)新和技術(shù)的高需求，醫(yī)療保健行業(yè)的私有化程度正在迅速提高。例如，在2018年2月，沙特阿拉伯啟動(dòng)了醫(yī)療保健私有化計(jì)劃。

 

在翻新醫(yī)療設(shè)備的細(xì)分類型方面，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備占有較大份額。醫(yī)學(xué)影像、心血管和神經(jīng)系統(tǒng)等設(shè)備的成本壓力較高，這是推動(dòng)全球翻新醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)增長(zhǎng)的關(guān)鍵因素。MRI 和 CT是翻新設(shè)備市場(chǎng)最多的兩大醫(yī)療設(shè)備，占了一大半全球醫(yī)療設(shè)備翻新市場(chǎng)份額。

 

國(guó)外一些醫(yī)械大廠商，比如GE醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療、西門子醫(yī)療、佳能醫(yī)療，在翻新醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，也都分別有自己一套完善的流程和機(jī)制。比如說(shuō)，GE醫(yī)療從事翻新醫(yī)療設(shè)備已有20年歷史，這一業(yè)務(wù)部門被稱為GoldSeal。

 

GE醫(yī)療就通過(guò)其GoldSeal項(xiàng)目提出回購(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還能夠收回一些費(fèi)用。一旦廢棄設(shè)備被GE醫(yī)療購(gòu)買，工程師就會(huì)拆卸掉該設(shè)備，將其運(yùn)到GE醫(yī)療的一個(gè)機(jī)構(gòu)，在那里將設(shè)備進(jìn)行翻新（refurbished）。GE 醫(yī)療翻新的設(shè)備與新設(shè)備相比，磁共振、CT或PET/CT產(chǎn)品可以節(jié)省大約20%左右的采購(gòu)成本。此外，GoldSeal項(xiàng)目的零部件也是購(gòu)買二手零部件的可靠選擇，并且價(jià)格公道。

 

04. 我國(guó)翻新醫(yī)療設(shè)備的現(xiàn)狀

 

目前我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體醫(yī)療設(shè)備裝備水平還很低，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)<健康報(bào)>，全國(guó)17.5萬(wàn)家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)擁有的醫(yī)療器械和設(shè)備中，有15%是上世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品，有60%是上世紀(jì)80年代后的產(chǎn)品。我國(guó)一些醫(yī)療市場(chǎng)好、醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中的大城市，醫(yī)療器械更新頻繁，一些中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻存在缺少資金而又急需醫(yī)療設(shè)備的情況，于是，這些被更換后的醫(yī)療器械中的大部分就以各種形式被轉(zhuǎn)讓銷售給了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。一般來(lái)說(shuō)，翻新醫(yī)療器械只有同類新醫(yī)療器械價(jià)格的5到3成甚至3成以下。翻新醫(yī)療器械的市場(chǎng)需求不容忽視，監(jiān)管也成了一個(gè)問(wèn)題。

 

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條規(guī)定：“ 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械”?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以法規(guī)的形式明確了醫(yī)療器械的來(lái)源，但對(duì)于去向以及過(guò)期、失效或者淘汰的時(shí)間都沒(méi)有明確規(guī)定。而現(xiàn)在還沒(méi)有任何一部有關(guān)醫(yī)療器械回收的法律法規(guī)出臺(tái)。

 

看到FDA在討論相關(guān)的法規(guī)，也希望我國(guó)有關(guān)部門應(yīng)從立法角度明確翻新醫(yī)療器械的地位，建立翻新醫(yī)療器械安全評(píng)估機(jī)制。