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GJB 9001C-2017《質(zhì)量管理體系要求》的8.5.1 f）條款規(guī)定：“若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)”。這種“過程的確認(rèn)”，各企業(yè)和審核人員習(xí)慣稱之“特殊過程確認(rèn)”。

 

通過對特殊過程的確認(rèn)，證實(shí)這些過程具備實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。但企業(yè)在理解和實(shí)施上存在許多困惑，審核人員之間存在不同的觀點(diǎn)，造成特殊過程確認(rèn)一直是薄弱環(huán)節(jié)。

 

一、特殊過程與要確認(rèn)的過程的關(guān)系

 

1、定義

 

（1）特殊過程

 

GB/T 19000-2016《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》中3.4.1注5：不易或不能經(jīng)濟(jì)地確認(rèn)其輸出是否合格的過程，通常稱之為“特殊過程”。GJB 1405A-2006《裝備質(zhì)量管理術(shù)語》中4.2對“特殊過程”定義：直觀不易發(fā)現(xiàn)、不易測量或不能經(jīng)濟(jì)測量的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量特性的形成過程。特殊過程亦稱特種工藝，通常包括：化學(xué)、冶金、生物、光學(xué)、電子等過程。在機(jī)械加工中，常見的有：鑄造、鍛造、焊接、表面處理、熱處理、以及復(fù)合材料的膠接等過程。

 

從上述兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的定義，可以看出，特殊過程在實(shí)施過程中，導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量特性發(fā)生了變化而導(dǎo)致不易或不能經(jīng)濟(jì)的測量。而不同之處，是GB/T 19000-2016偏重于輸出的是否合格，也就是所發(fā)生的內(nèi)在質(zhì)量特性變化與策劃的結(jié)果是否相關(guān)。而GJB 1405A-2006偏重于特殊過程自身的固有性，直接等同于特種工藝。

 

（2）要確認(rèn)的過程

 

根據(jù)GJB 9001C-2017《質(zhì)量管理體系要求》的條款規(guī)定，要確認(rèn)的過程指“不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證”，刪去了A版和B版中對“要確認(rèn)的過程”所定義的“使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)”這一部分內(nèi)容，指明在完工的當(dāng)時(shí)不能給出明確結(jié)論的過程，這類產(chǎn)品的合格是通過過程參數(shù)保證的，所以要對過程進(jìn)行確認(rèn)，使過程具備持續(xù)提供滿足要求的能力。

 

2、觀點(diǎn)

 

關(guān)于兩者之間的關(guān)系的論文有很多，主要存在以下3種觀點(diǎn)：

 

1）特殊過程就是要確認(rèn)的過程

 

這種觀點(diǎn)認(rèn)為二者等同，“特殊過程”最早出現(xiàn)在GJB/Z 9001-1996《質(zhì)量體系——設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》中“4.9.2 特殊過程和關(guān)鍵工序控制”中，標(biāo)準(zhǔn)的注解為：將要求預(yù)先鑒定過程能力的過程，通常被稱之為“特殊過程”或“特種工藝”。并沒有規(guī)定要進(jìn)行確認(rèn)，只規(guī)定：“由具備資格的操作者完成和/或要求進(jìn)行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制”。在后續(xù)的替代標(biāo)準(zhǔn)GJB 9001A、GJB 9001B和GJB 9001C中只有“要確認(rèn)的過程”，沒有出現(xiàn)“特殊過程”這一詞。習(xí)慣的認(rèn)同“要確認(rèn)的過程”就是“特殊過程”，曾一度認(rèn)為凡是特種工藝都是特殊過程，都要進(jìn)行確認(rèn)。在后期實(shí)際生產(chǎn)中，發(fā)現(xiàn)有些特種工藝如為了便于加工增加的退火、為防止加工變形增加的去應(yīng)力回火等，這些雖然改變了制件的內(nèi)在特性，但與最終的質(zhì)量特性沒有關(guān)聯(lián)，也無法明確要檢測的項(xiàng)目。這種觀點(diǎn)也進(jìn)行了發(fā)展，認(rèn)為這類過程不是特殊過程，不需要進(jìn)行確認(rèn)。也就是說該觀點(diǎn)是將特殊過程作為要確認(rèn)過程的代名詞，與特種工藝不等同。

 

2）特殊過程范圍大于要確認(rèn)的過程

 

這種觀點(diǎn)的出發(fā)點(diǎn)是特殊過程就是特種工藝，但特種工藝是否要進(jìn)行確認(rèn)，取決于該過程與產(chǎn)品要求的質(zhì)量特性是否相關(guān)。這種觀點(diǎn)認(rèn)為，需要確認(rèn)的過程都是特殊過程，但并非所有的特殊過程都需要確認(rèn)。

 

3）要確認(rèn)的過程范圍大于特殊過程

 

這種觀點(diǎn)認(rèn)為要確認(rèn)的過程包括特殊過程、外包過程、服務(wù)等。這種觀點(diǎn)也是在第2種觀點(diǎn)的基礎(chǔ)上，將要確認(rèn)的過程范圍進(jìn)行了擴(kuò)展。

 

3、建議采納的觀點(diǎn)

 

雖然GJB 9001后續(xù)各類版本已無“特殊過程”的稱謂，但相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)還沿用這一稱謂，如HB 8413-2013《特殊過程確認(rèn)的程序和要求》、GJB 467A-2008《生產(chǎn)提供過程質(zhì)量控制》中5.4條款為“特殊過程控制”。是由于各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)之間對特殊過程的定義存在偏差，再加上約定俗成的習(xí)慣，在企業(yè)中和審核人員還常用“特殊過程”的定義。隨著體系標(biāo)準(zhǔn)換版，“要確認(rèn)的過程”和“特殊過程”兩者的定義也發(fā)生了變化，二者之間不是簡單的稱謂替換，是兩個(gè)有交集但也有差異的兩個(gè)概念，所以造成上述觀點(diǎn)的不同。

 

上述3種觀點(diǎn)雖對特殊過程和要確認(rèn)過程的關(guān)系各不相同，只是定義范圍的分歧，對后期實(shí)施所要求的項(xiàng)目是一致的，都要求結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況和產(chǎn)品特點(diǎn)。過程確認(rèn)的對象是過程，而要進(jìn)行確認(rèn)的原因，是該過程所產(chǎn)生的結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證。對要確認(rèn)的過程的識(shí)別原則都是以質(zhì)量特性為依據(jù)，要求進(jìn)行確認(rèn)的過程是一致的。結(jié)合GJB 9001C-2017來看，宜采用第2種觀點(diǎn)，即特殊過程就是特種工藝，識(shí)別是否要進(jìn)行確認(rèn)依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特性來定。至于第3種觀點(diǎn)中的外部供方和服務(wù)，可按GJB 9001C-2017中“8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”和“9.1.2顧客滿意”的條款進(jìn)行控制。

 

二、企業(yè)程序文件的編制

 

1、編制依據(jù)

 

企業(yè)可參考HB 8413-2013《特殊過程確認(rèn)的程序和要求》編制自身的特殊過程確認(rèn)的程序文件。GJB 9001C-2017是讓企業(yè)以靈活的方式將質(zhì)量體系形成文件，各自企業(yè)是否編寫程序文件及編寫的詳略程度，是根據(jù)企業(yè)自身的規(guī)模、人員、產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)、過程復(fù)雜程度及慣例等自行選擇來定。所以要求企業(yè)根據(jù)自身特點(diǎn)在HB 8413-2013的基礎(chǔ)上進(jìn)行解碼、轉(zhuǎn)換，進(jìn)行相應(yīng)的細(xì)化。

 

2、細(xì)化要求

 

HB 8413-2013明確了特殊過程確認(rèn)的工作流程為：特殊過程識(shí)別→制定確認(rèn)準(zhǔn)則→確認(rèn)準(zhǔn)備→特殊過程確認(rèn)→批準(zhǔn)→確認(rèn)記錄的保存→再確認(rèn)→再確認(rèn)的批準(zhǔn)→再確認(rèn)記錄的保存。

 

企業(yè)編制特殊過程確認(rèn)的程序文件，不是僅僅將標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的主管部門、實(shí)施單位等落實(shí)到企業(yè)自身實(shí)際的組織機(jī)構(gòu)上，還要根據(jù)企業(yè)自身實(shí)際，細(xì)化要求，制定相關(guān)表單，使企業(yè)內(nèi)部能溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，按照程序文件順利的開展活動(dòng)。

 

（1）細(xì)化識(shí)別原則

 

企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)，歸納出企業(yè)產(chǎn)品所涉及的特殊過程的種類。在制定特殊過程識(shí)別原則時(shí)，應(yīng)針對過程的結(jié)果，也就是根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品的最終質(zhì)量特性，同時(shí)考慮過程與產(chǎn)品質(zhì)量特性的相關(guān)性來進(jìn)行識(shí)別，而不能一概而論。

 

對于為了便于機(jī)械加工進(jìn)行的退火、為了防止加工變形進(jìn)行的去應(yīng)力時(shí)效處理等，這些特殊過程對產(chǎn)品最終所要求的質(zhì)量特性相關(guān)性不強(qiáng)，這類特殊過程不需要確認(rèn)。某些中間工序的特殊過程，如鍛件的預(yù)備熱處理，雖規(guī)定預(yù)備熱處理后硬度小于一定數(shù)值，但該特性主要為了便于后期加工，也會(huì)被后續(xù)的最終熱處理所代替，對最終產(chǎn)品質(zhì)量特性基本沒有影響，也不需要確認(rèn)。對于某些沉淀硬化不銹鋼的材料，其熱處理是固溶、時(shí)效處理，有時(shí)這兩步工序分開進(jìn)行，即固溶后先進(jìn)行機(jī)械加工再進(jìn)行時(shí)效處理，其質(zhì)量特性指標(biāo)在時(shí)效時(shí)體現(xiàn)，但時(shí)效后能否合格與前期固溶是否充分有直接關(guān)系，固溶時(shí)效這兩個(gè)特殊過程都應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。因此，在企業(yè)程序文件中，在識(shí)別原則中應(yīng)明確以下內(nèi)容：

 

“進(jìn)行識(shí)別是否應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)時(shí)應(yīng)針對實(shí)際產(chǎn)品的最終質(zhì)量特性進(jìn)行，明確質(zhì)量特性要求的特殊過程都應(yīng)確認(rèn)。其中：

 

a）沒有明確質(zhì)量特性要求的特殊過程不需要確認(rèn)；

 

b）某些中間工序的特殊過程，對最終產(chǎn)品質(zhì)量沒有或基本沒有影響，其過程質(zhì)量特性被后續(xù)的過程所代替，該中間工序的特殊過程不需要確認(rèn)；若有影響，應(yīng)一并進(jìn)行確認(rèn)；

 

c） 顧客有要求的特殊過程，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。”

 

（2）制定分類方法

 

HB 8413-2013中規(guī)定：“特殊過程確認(rèn)的項(xiàng)目以工藝方法為依據(jù)，結(jié)合工藝方法體現(xiàn)在產(chǎn)品上的工藝要求不同而進(jìn)行細(xì)分”，并提出了3種確認(rèn)方法：a)評審；b)樣件（試樣、試件）檢測、評定；c)零件或模擬件的過程操作和過程檢查。

 

在分類方法上，可參考該特殊工種相應(yīng)的航標(biāo)技術(shù)文件，根據(jù)特殊工種的通用性的特點(diǎn)，進(jìn)行差異性分類。如熱處理工藝規(guī)程是按材料牌號(hào)和要求的性能制定了不同的淬火、回火溫度，對于保溫時(shí)間跟工件的條件厚度有關(guān)，冷卻介質(zhì)同種材料同種工藝方式下都相同。表面處理一般情況下不同原材料、不同零件的同一鍍種的工藝流程基本相同。企業(yè)沒必要對所有生產(chǎn)的零件都進(jìn)行特殊過程確認(rèn)，過程確認(rèn)的對象是特殊過程，而不一定針對具體零件，企業(yè)可對相同的過程合并進(jìn)行確認(rèn)。因此，在制定分類方法時(shí)，熱處理可按材料和性能要求和所用加熱設(shè)備、表面處理按鍍種和厚度、噴漆按漆的種類、焊接按不同焊接方式和技術(shù)要求、鍛造按鍛造方式和材料等進(jìn)行分類。在大的分類原則下，結(jié)合具體產(chǎn)品情況可進(jìn)行細(xì)分。總之，要在通用性的前提下進(jìn)行差異性分類，不能見零件就進(jìn)行特殊過程確認(rèn)，造成對條款的“過分解讀”。

 

對于確認(rèn)方法的采用，可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行應(yīng)用，一般可用試樣代替，對于企業(yè)某些特殊的零件，可用零件或模擬件進(jìn)行。

 

（3）明確實(shí)施細(xì)節(jié)

 

企業(yè)程序文件是使企業(yè)內(nèi)部能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，讓該項(xiàng)活動(dòng)按邏輯順序展開，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量手冊的要求。因此企業(yè)的特殊過程確認(rèn)的程序文件要保證各項(xiàng)活動(dòng)的接口處理適當(dāng)、明確，便于后期的實(shí)施和管理。企業(yè)在編制特殊過程確認(rèn)的程序文件時(shí)，可在確認(rèn)準(zhǔn)則評審后，增加編制確認(rèn)工藝規(guī)程的要求，作為后期確認(rèn)審查的依據(jù)；可自行設(shè)計(jì)特殊過程確認(rèn)準(zhǔn)則表、特殊過程申請表、特殊過程審查表等表單，作為程序文件的規(guī)范性目錄，便于活動(dòng)開展的實(shí)施；在記錄保存一項(xiàng)，制定歸檔保管的資料明細(xì)，保證記錄留檔的統(tǒng)一性、完整性、適宜性。

 

（4）開展再確認(rèn)

 

HB 8413-2013要求當(dāng)出現(xiàn)人員變化、工藝更改、設(shè)備變動(dòng)、操作工藝停用再恢復(fù)等情況進(jìn)行再確認(rèn)；對于已經(jīng)確認(rèn)合格的特殊過程沒有寫出再確認(rèn)周期，企業(yè)可根據(jù)自身情況，自行確定周期來符合GJB 9001C-2017中“并定期再確認(rèn)”的要求。企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，考慮可接受的風(fēng)險(xiǎn)程度，進(jìn)行再確認(rèn)周期的制定。對于再確認(rèn)的開展，企業(yè)可在程序文件中規(guī)定，若生產(chǎn)運(yùn)行情況表明工藝文件成熟穩(wěn)定，可通過定期評審的方式進(jìn)行再確認(rèn)。

 

三、特殊過程確認(rèn)實(shí)施中的建議

 

1、明確目的

 

企業(yè)進(jìn)行特殊過程確認(rèn)，是對特殊過程實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的評價(jià)與確定，確認(rèn)結(jié)果達(dá)到了預(yù)期策劃的結(jié)果、滿足過程能力要求后，正式通過過程參數(shù)、形成正式的工藝文件，用于指導(dǎo)生產(chǎn)。同時(shí)，也是符合質(zhì)量管理體系的要求。而為了應(yīng)對審核而開展的一些流于形式的確認(rèn)，對過程能力沒有提升，反而增加了一些無謂的浪費(fèi)，這與質(zhì)量管理體系為追求企業(yè)利益最大化的初衷不相符。所以，在特殊過程確認(rèn)實(shí)施中，要清晰認(rèn)識(shí)到，企業(yè)開展特殊過程確認(rèn)是為了增強(qiáng)過程的能力，為企業(yè)績效負(fù)責(zé)，這是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。

 

2、關(guān)注準(zhǔn)則的制定

 

確認(rèn)準(zhǔn)則包括對人員、設(shè)備、材料、工藝、環(huán)境、方法、記錄的要求，是后期確認(rèn)活動(dòng)開展的指導(dǎo)，在準(zhǔn)則制定時(shí)不能僅限于策劃結(jié)果的實(shí)現(xiàn)性，還要考慮工藝參數(shù)的經(jīng)濟(jì)性、后續(xù)批量生產(chǎn)的可操作性及后期發(fā)展的可替代性。

 

（1）人員、設(shè)備等級確認(rèn)

 

要注意對人員、設(shè)備應(yīng)以人員資質(zhì)、設(shè)備的技術(shù)要求、精度、等級為確認(rèn)基線，而不是針對專人專設(shè)備開展。在確認(rèn)準(zhǔn)則時(shí)，可以先確定人員資質(zhì)、設(shè)備要求，再從現(xiàn)有人員設(shè)備中選取。這樣確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后，若出現(xiàn)人員、設(shè)備變更，只是原過程中人員、設(shè)備這一環(huán)節(jié)出現(xiàn)了變化，只需對這些變化點(diǎn)進(jìn)行確認(rèn)，可以對人員資質(zhì)和設(shè)備等級進(jìn)行評審，若符合原來確認(rèn)準(zhǔn)則的要求，就可認(rèn)為能滿足過程能力。有些單位在確認(rèn)準(zhǔn)則中規(guī)定了專人專設(shè)備，確認(rèn)結(jié)束后，新添同型或更高等級的設(shè)備后，即使參數(shù)都滿足，但從質(zhì)量控制程序的角度看，還需要初次確認(rèn)般所有流程都進(jìn)行，造成新添設(shè)備能力不能立即轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)力，還進(jìn)行一些無謂勞動(dòng)。

 

（2）工藝參數(shù)的確認(rèn)

 

特殊過程涉及的參數(shù)較多，有溫度、時(shí)間、電流、環(huán)境濕度等，有的涉及槽液的還牽扯槽液各組分含量成分等，每種參數(shù)都是一定范圍，若所有參數(shù)都進(jìn)行交叉試驗(yàn)，勞動(dòng)量大、周期長，可實(shí)現(xiàn)性差。若只進(jìn)行一個(gè)具體數(shù)值點(diǎn)的確認(rèn)，對后期生產(chǎn)操作的指導(dǎo)性不強(qiáng)，從經(jīng)濟(jì)的角度考慮，在滿足產(chǎn)品要求的情況下，工藝參數(shù)的范圍越寬越好。若按一個(gè)具體數(shù)值點(diǎn)確認(rèn)完成后就代表整個(gè)工藝參數(shù)范圍能滿足過程能力，沒有說服力和缺乏風(fēng)險(xiǎn)的管理。由此可見，在特殊過程確認(rèn)時(shí)，工藝參數(shù)的選取既不是全部也不是單一。針對這個(gè)問題，可運(yùn)用六西格瑪管理中識(shí)別問題的思想：質(zhì)量問題的出現(xiàn)符合二八定律，決定產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素是少數(shù)。

 

因此，應(yīng)通過該專業(yè)的技術(shù)人員對過程的風(fēng)險(xiǎn)及影響策劃結(jié)果的重要參數(shù)進(jìn)行識(shí)別，并對重要參數(shù)進(jìn)行交叉上下限試驗(yàn)、測試。對于不重要的參數(shù)，在控制范圍內(nèi)進(jìn)行即可，這樣既提升了可操作性，又便于確定過程能力的邊界。

 

3、后期管理

 

對于某一個(gè)特殊過程而言，確認(rèn)結(jié)束后，資料保存、工藝參數(shù)納入工藝文件后，這項(xiàng)活動(dòng)也就結(jié)束了。但對企業(yè)來說遠(yuǎn)不至此，特殊過程確認(rèn)是一項(xiàng)管理工作，是企業(yè)質(zhì)量管理體系中需要日常管理的項(xiàng)目。企業(yè)可按專業(yè)將已確認(rèn)過的特殊過程確認(rèn)準(zhǔn)則復(fù)印后匯編成冊，可明確知道企業(yè)自身所開展過的特殊過程確認(rèn)，便于日常管理。待公司有新產(chǎn)品時(shí)，可依據(jù)手冊，便于識(shí)別哪些特殊過程需要進(jìn)行確認(rèn)。同時(shí)，再確認(rèn)周期的進(jìn)行也便于開展，可每年依據(jù)手冊制定再確認(rèn)計(jì)劃，使特殊過程確認(rèn)這項(xiàng)工作的管理有序化。

 

綜上所述，在開展特殊過程確認(rèn)中，要從企業(yè)自身實(shí)際出發(fā)，細(xì)化程序文件編制，通過識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)明確確認(rèn)準(zhǔn)則要求，將特殊過程確認(rèn)作為企業(yè)的一項(xiàng)日常管理活動(dòng)進(jìn)行，保障體系的整體運(yùn)行質(zhì)量，使企業(yè)的管理不斷得到提升。