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一次性使用乳腺定位絲主要用于超聲、X射線、CT、核磁共振等影像設(shè)備引導(dǎo)下對臨床不可捫及的微小乳腺病灶進(jìn)行定位，給醫(yī)生明確的引導(dǎo)以便于切除病灶。

一、一次性使用乳腺定位絲的結(jié)構(gòu)

一次性使用乳腺定位絲通常由一次性使用乳腺定位絲和導(dǎo)引針（穿刺針）組成，定位絲頭端帶有定位鉤，定位鉤有單鉤形式和雙鉤形式兩種。根據(jù)定位鉤從導(dǎo)引針尖端釋放后是否可重新定位又分為不可重新定位的定位絲和可重新定位的定位絲。乳腺定位絲一般由不銹鋼、鎳鈦合金等材料制成，導(dǎo)引針針管一般由不銹鋼材料制成，針座一般由高分子材料制成。

二、一次性使用乳腺定位絲的研發(fā)要求

1.性能研究

包括但不限于以下性能：

定位絲包括外觀、尺寸（直徑、長度）、定位標(biāo)記、操作標(biāo)記、原材料化學(xué)成分及含量、抗彎曲性、耐腐蝕性、錨定力、可重復(fù)定位功能（若適用）等；導(dǎo)引針包括外觀、尺寸（外徑、長度）、刻度、針尖、針管（剛性、韌性、耐腐蝕性）、針柄、連接牢固度等；

定位絲與導(dǎo)引針的保護(hù)套；

導(dǎo)引針與定位絲的配合性能、超聲/X射線可視性、核磁兼容性（若適用）；

化學(xué)性能包括酸堿度、重金屬、環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）；

生物性能：無菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素；

定位絲原材料的化學(xué)成分及含量。

2.生物相容性評價研究

按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)和YY/T 0880《一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針》中相關(guān)規(guī)定進(jìn)行生物學(xué)評價或試驗，一般應(yīng)研究的項目包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激、急性全身毒性、溶血。

3.滅菌工藝研究

參考GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，產(chǎn)品滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求，應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：

（1）產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性。

（2）包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。

（3）應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。

（4）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

應(yīng)提供產(chǎn)品有效期的驗證資料。在有效期研究中應(yīng)監(jiān)測整個有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)，如在產(chǎn)品技術(shù)要求中所描述的參數(shù)，并提交所選擇測試方法的驗證資料?？紤]加速/實時老化對于終產(chǎn)品的影響，以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性和批間可重復(fù)性，還應(yīng)通過無菌檢測和包裝完整性檢測證明產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無菌狀態(tài)。

產(chǎn)品包裝驗證可根據(jù)國內(nèi)、國際有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、ISO 11607系列標(biāo)準(zhǔn)、ASTM D4169-16等，提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。

三、產(chǎn)品風(fēng)險分析

按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對產(chǎn)品生命周期全過程實施風(fēng)險管理。產(chǎn)品風(fēng)險管理報告包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制概述的產(chǎn)品風(fēng)險管理資料。至少應(yīng)包括：

1.產(chǎn)品安全特征清單；

2.產(chǎn)品可預(yù)見的危害及危害分析清單（說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系）；

3.風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施以及剩余風(fēng)險評價匯總表。

對于風(fēng)險管理報告及提交的風(fēng)險管理資料的要求可參考YY/T 0316附件。

四、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T 0880-2013《一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針》