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對(duì)于怎樣才是一份良好的作業(yè)指導(dǎo)書，沒有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)答案， 在FDA檢查中 通常制造商讓研發(fā)和工藝工程師解釋作業(yè)指導(dǎo)書和設(shè)計(jì)文件，工藝驗(yàn)證的關(guān)系，但是這并不全部滿足FDA檢查官的期望。

檢查官必須獲得第一手的證據(jù)證明作業(yè)指導(dǎo)書被一線的操作工理解掌握并且執(zhí)行， 所以檢察官除了面試研發(fā)和工藝工程師外，他們更樂于面試一線操作工， 如果一線工人能夠完美的詮釋作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容， 那么從研發(fā)到工藝驗(yàn)證再到一線的運(yùn)營(yíng)操作，就是一條完美的證據(jù)鏈。 

反之，操作工的詮釋和作業(yè)指導(dǎo)書或者和工藝研發(fā)工程師的口徑有不經(jīng)相同之處，那么從設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換到過程確認(rèn)再到實(shí)際操作的整條證據(jù)鏈都會(huì)被質(zhì)疑甚至推翻，判定為不合規(guī)的發(fā)現(xiàn)項(xiàng)。

例如， 工藝工程師按照作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容解釋了數(shù)控設(shè)備操作工的操作動(dòng)作僅僅是一個(gè)開和關(guān)的簡(jiǎn)單動(dòng)作，因?yàn)橐磺惺怯熊浖刂频?。然而，這并不能使FDA的檢察官滿意，在接下去的一線操作工訪談環(huán)節(jié)，詢問了操作工的操作行為，得到如下回答“打開軟件后，看軟件顯示屏，等曲線上升到X高度，按下關(guān)的按鈕”， 因?yàn)楹妥鳂I(yè)指導(dǎo)書的描述以及工藝工程師的解釋不太一致，所以檢察官追問工人從何得到“曲線上升到X高度”這樣的操作指導(dǎo)， 工人回答“師傅和組長(zhǎng)教的”，至此， FDA的檢察官獲得了一個(gè)完整的負(fù)面證據(jù)鏈：1）首先工人不按作業(yè)指導(dǎo)書操作，2）其次工藝研發(fā)轉(zhuǎn)換對(duì)一線操作沒有指導(dǎo)意義，3）實(shí)際一線操作動(dòng)作無法溯源研發(fā)工藝，不能保證操作的有效性安全性。

所以，一個(gè)法規(guī)證據(jù)并不簡(jiǎn)單的是一份作業(yè)指導(dǎo)書或者記錄，而且真像往往來自于一線操作工的口中和動(dòng)作上。 

文章來源：fdanews

作者：虞則立