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質(zhì)子/碳離子醫(yī)用高能射線設(shè)備的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-06-25 20:35

質(zhì)子/碳離子醫(yī)用高能射線設(shè)備（簡(jiǎn)稱質(zhì)子/碳離子治療器械），目前常見的有質(zhì)子治療器械、碳離子治療器械和質(zhì)子/碳離子治療器械。質(zhì)子和碳離子的物理特性在于輻照劑量大量地沉積在組織內(nèi)固定深度的狹窄Bragg峰，峰外溢出劑量較少，這為臨床醫(yī)生提供了一個(gè)在腫瘤區(qū)域照射劑量精確適形的工具，從而允許對(duì)腫瘤進(jìn)行選擇性外照射。

一、質(zhì)子/碳離子治療器械的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

1.質(zhì)子/碳離子治療器械的結(jié)構(gòu)

質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)通?？梢苑譃槿齻€(gè)一級(jí)子系統(tǒng)：加速器子系統(tǒng)、治療子系統(tǒng)和與本系統(tǒng)配合使用的其他設(shè)備。

2.質(zhì)子/碳離子治療器械的性能研究

產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

引用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款應(yīng)逐個(gè)標(biāo)準(zhǔn)列表說明理由。

3.環(huán)境試驗(yàn)

醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)按照GB/T 14710的要求進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)。若無法按照GB/T 14710要求進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)，制造商應(yīng)說明無法進(jìn)行試驗(yàn)的詳細(xì)理由，并說明預(yù)期使用環(huán)境、運(yùn)輸過程等如何保證產(chǎn)品的正常運(yùn)行。

4.生物相容性評(píng)價(jià)

對(duì)與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

（1）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。

（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

5.軟件研究

應(yīng)該具有單獨(dú)的軟件描述文檔，具體內(nèi)容詳見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。軟件描述文檔應(yīng)涵蓋本產(chǎn)品的全部軟件（包括獨(dú)立軟件和軟件組件）。加速器子系統(tǒng)需具有一級(jí)子系統(tǒng)的資料，治療子系統(tǒng)的資料應(yīng)細(xì)化至三級(jí)子系統(tǒng)，與本系統(tǒng)配合使用的其他設(shè)備：治療計(jì)劃系統(tǒng)、模擬定位系統(tǒng)的軟件也應(yīng)包含在描述文檔中。

6.產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性研究

產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性，在臨床使用中至關(guān)重要，應(yīng)采取措施保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。

（1）穩(wěn)定性

應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，并對(duì)如何保證產(chǎn)品上市后的穩(wěn)定性作出規(guī)定，包括日常維護(hù)和質(zhì)量保證程序等要求。

和產(chǎn)品穩(wěn)定性相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)：引出流強(qiáng)穩(wěn)定性、位置穩(wěn)定性、能量穩(wěn)定性、劑量穩(wěn)定性等。

（2）可靠性

產(chǎn)品的可靠性主要包括以下三個(gè)方面：

耐久性：通過產(chǎn)品使用時(shí)的故障率和使用壽命長(zhǎng)短反映。

可維修性：當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生故障后，能夠很快很容易的通過維護(hù)或維修排除故障。例如：降能器的可維護(hù)性。

設(shè)計(jì)可靠性：這是決定產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵，由于系統(tǒng)的復(fù)雜性，以及人在操作中可能存在的差錯(cuò)和操作使用環(huán)境的種種因素影響，發(fā)生錯(cuò)誤的可能性依然存在，所以設(shè)計(jì)的時(shí)候必須充分考慮產(chǎn)品的易使用性和易操作性。

與產(chǎn)品可靠性相關(guān)的主要技術(shù)指標(biāo)：開機(jī)率或有效供束時(shí)間、故障率。給出和產(chǎn)品可靠性相關(guān)的主要技術(shù)指標(biāo)的確定依據(jù)。

7.使用期限

（1）使用期限的研究

應(yīng)對(duì)質(zhì)子/碳離子治療器械使用期限進(jìn)行研究。關(guān)鍵部件、易損部件的使用期限可單獨(dú)確定，并進(jìn)行研究。

（2）設(shè)備停產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定

應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量體系的要求制定設(shè)備停產(chǎn)或淘汰后對(duì)市場(chǎng)已裝機(jī)設(shè)備設(shè)計(jì)維修年限的方案。

①客戶溝通: 對(duì)于計(jì)劃停產(chǎn)或淘汰產(chǎn)品應(yīng)向用戶承諾給出技術(shù)支持服務(wù)及配件的時(shí)間。

②備件庫存期限:通知客戶最后購置備件期限, 并報(bào)廢相關(guān)備件庫存。

③文件和記錄保存：根據(jù)產(chǎn)品記錄保持政策和法規(guī)的要求,報(bào)廢相關(guān)文件和記錄。

8.質(zhì)量管理體系要求

制造商應(yīng)按照YY/T 0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)要求》（IDT：ISO 13485：2003）建立質(zhì)量管理體系，并保持其運(yùn)行。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)設(shè)計(jì)、開發(fā)和給出應(yīng)符合質(zhì)量管理體系要求。

9.檢測(cè)要求

質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)應(yīng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)應(yīng)逐臺(tái)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。

二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)資料

應(yīng)依據(jù)YY/T0316-2008 idt ISO14971:2007《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。

對(duì)于所有可能的危險(xiǎn)，針對(duì)所有主要系統(tǒng)功能，使用表4的危險(xiǎn)矩陣進(jìn)行評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)分析過程應(yīng)對(duì)危害矩陣中與每一項(xiàng)主要系統(tǒng)功能相關(guān)的所有一般危害進(jìn)行分析。表4中的一般危害為潛在的危害來源。一般危害和主要系統(tǒng)功能之間的關(guān)系顯示為 “+”（有關(guān)）或 “-”（無關(guān)）。必要時(shí)可對(duì)此矩陣內(nèi)容進(jìn)行調(diào)節(jié)。

表4. 危害矩陣

主要

系統(tǒng)

功能

一般危害

束流生成

束流輸運(yùn)和終止系統(tǒng)

氣體檢測(cè)系統(tǒng)（劑量、束流位置檢測(cè)）

束流應(yīng)用及監(jiān)測(cè)

治療控制

治療設(shè)置和顯示

患者準(zhǔn)備

模擬驗(yàn)證、計(jì)劃驗(yàn)證

患者定位

位置驗(yàn)證

實(shí)施治療-照射患者

治療計(jì)劃

移動(dòng)靶區(qū)管理（門控、運(yùn)動(dòng)管理）

對(duì)輻射保護(hù)區(qū)域的進(jìn)入控制（輻射防護(hù)）

患者信息管理和系統(tǒng)配置

離子束基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理

無線控制設(shè)備

網(wǎng)絡(luò)和遠(yuǎn)程服務(wù)

系統(tǒng)質(zhì)保（QA）

運(yùn)輸

物品處置

其他功能……

電磁能

高壓

線路電壓

泄漏電流

電磁影響（EMC）

磁場(chǎng)

輻射能

電離輻射（例如X射線）

非電離輻射（例如激光）

治療束流（粒子束）

熱能

高溫

機(jī)械能

吊裝式部件

不穩(wěn)定破裂

患者或設(shè)備墜落

振動(dòng)

移動(dòng)件

移動(dòng)和定位患者

掃描架旋轉(zhuǎn)

聲能量

高壓

真空

材料特征

銳邊和銳尖

可燃性

生物性危害

感染

化學(xué)危害

化學(xué)成分的毒性

生物不相容性

有毒或易燃的氣體泄漏

爆炸物質(zhì)

環(huán)境危害

污染

不當(dāng)處置

功能性危害

患者數(shù)據(jù)采集、評(píng)估和顯示

數(shù)據(jù)傳輸

功能丟失或降低

患者通訊

數(shù)據(jù)和圖像處理

用戶界面

數(shù)據(jù)丟失

圖像或數(shù)據(jù)的分配

惡意軟件

未實(shí)施輻射聯(lián)鎖

檢測(cè)氣體混合物

使用危害

可預(yù)見的誤用

使用錯(cuò)誤

未經(jīng)培訓(xùn)的用戶

不適合的配件

患者有禁忌癥

不適當(dāng)?shù)木S護(hù)/質(zhì)保

工作流和配置

標(biāo)簽和說明書相關(guān)危害

不當(dāng)標(biāo)識(shí)

不充分的用戶信息

不充分的安裝、維修和維護(hù)規(guī)范

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB 4793.1-2007 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分通用要求

GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南

GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求

GB 9706.3-1997 《醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：診斷Ｘ射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》

GB 9706.11-1997 《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用要求》

GB 9706.12-1997 《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三.并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷Ｘ射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》

GB 9706.14-1997 《醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：Ｘ射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》

GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB 9706.18-2006 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分 X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求

GB/T 17856-1999 放射治療模擬機(jī) 性能和試驗(yàn)方法

GB/T 18987-2003 放射治療設(shè)備坐標(biāo)、運(yùn)動(dòng)與刻度

YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY 0310-2005 Ｘ射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件

YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求

YY 0721-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全

YY 0775-2010 《遠(yuǎn)距離放射治療計(jì)劃系統(tǒng) 高能X(γ）射束劑量計(jì)算準(zhǔn)確性要求和試驗(yàn)方法》

YY/T 0106-2008 醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件

YY/T 0723-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)數(shù)字影像和通訊（DICOM）-放射治療對(duì)象

YY/T 0736-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備DICOM在放射治療中的應(yīng)用指南

YY/T 0888-2013 放射治療設(shè)備中X射線圖像引導(dǎo)裝置的成像劑量

YY/T 0889-2013 調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng) 性能和試驗(yàn)方法

YY/T 0890-2013 放射治療中電子射野成像裝置性能和試驗(yàn)方法

IEC 60601-2-64：2014 Particular requirements for the basic safety and essential performance of light ion beam medical electrical equipment

IEC 60601-2-68:2014 《Medical electrical equipment–Part 2-68: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray-based image-guided radiotherapy equipment for use with electron accelerators,light ion beam therapy equipment and radionuclide beam equipment》

來源：嘉峪檢測(cè)網(wǎng)

質(zhì)子/碳離子醫(yī)用高能射線設(shè)備的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

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