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口腔曲面體層X(jué)射線機(jī)是指通過(guò)曲面體層攝影的掃描方式生成曲面體層影像、顯示口腔正常組織和病變組織結(jié)構(gòu)的X射線攝影設(shè)備，也包括組合頭影測(cè)量攝影（獲得頭顱正側(cè)位和/或手腕部的二維影像）的設(shè)備。整機(jī)布置圖如下圖所示：

 

一、口腔曲面體層X(jué)射線機(jī)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1.性能研究

 

（1）應(yīng)進(jìn)行曝光條件的研究

 

產(chǎn)品的曝光條件直接影響成像質(zhì)量和劑量。應(yīng)：

 

①明確產(chǎn)品曝光條件的總體范圍，并給出產(chǎn)品曝光條件與成像性能、劑量的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

 

②給出針對(duì)成人的推薦曝光條件，以及對(duì)應(yīng)的成像性能和劑量；如果產(chǎn)品聲稱適用于兒童，應(yīng)給出針對(duì)兒童的推薦曝光條件。推薦曝光條件應(yīng)考慮劑量控制。

 

在注冊(cè)檢測(cè)中，應(yīng)包括至少一種成人的推薦曝光條件；如果產(chǎn)品聲稱適用于兒童，還應(yīng)包括兒童的推薦曝光條件。

 

（2）臨床測(cè)量功能的研究

 

應(yīng)給出產(chǎn)品可進(jìn)行的臨床測(cè)量的項(xiàng)目名稱，描述測(cè)量方法、臨床意義及準(zhǔn)確性（如幾何尺寸精度）的驗(yàn)證報(bào)告。測(cè)量項(xiàng)目例如：二維影像范圍內(nèi)的距離測(cè)量、角度測(cè)量。

 

（3）產(chǎn)品特點(diǎn)的研究

 

應(yīng)描述說(shuō)明書(shū)中聲稱的新技術(shù)，至少包括新技術(shù)名稱、實(shí)現(xiàn)原理；新技術(shù)研究的性能和功能；新技術(shù)是否改變了臨床預(yù)期用途；新技術(shù)的安全性（可以通過(guò)新技術(shù)的設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)+風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告+臨床不良事件+潛在故障的預(yù)防措施等加以分析）。應(yīng)進(jìn)行新增功能或臨床應(yīng)用的設(shè)計(jì)規(guī)格要求和系統(tǒng)驗(yàn)證或確認(rèn)研究。

 

如降低劑量、自動(dòng)對(duì)焦功能、主動(dòng)降噪功能、單次攝影多層全景等，至少應(yīng)進(jìn)行如下研究：

 

①降低劑量功能，應(yīng)描述使用該功能與普通模式相比，降低劑量使用的方法，并記性證明劑量降低的研究。

 

②自動(dòng)對(duì)焦功能，應(yīng)描述自動(dòng)對(duì)焦實(shí)現(xiàn)的原理，并進(jìn)行證明采用自動(dòng)對(duì)焦后提高圖像質(zhì)量的研究。

 

③主動(dòng)降噪功能，應(yīng)描述主動(dòng)降噪實(shí)現(xiàn)的原理，并進(jìn)行證明采用主動(dòng)降噪后提高圖像質(zhì)量的研究。

 

④單次攝影多層全景功能，應(yīng)描述單次攝影多層全景實(shí)現(xiàn)的原理，并給出驗(yàn)證資料。

 

（4）劑量的說(shuō)明

 

通常選取劑量與面積之積（DAP）、空氣比釋動(dòng)能（KERMA）等指標(biāo)評(píng)價(jià)設(shè)備的劑量。

 

①設(shè)備包含多種攝影模式時(shí)，應(yīng)針對(duì)每種攝影模式分別進(jìn)行評(píng)價(jià)。

 

②應(yīng)描述焦點(diǎn)、X射線照射野尺寸、患者擺位以及影像接收區(qū)域的幾何關(guān)系。

 

③應(yīng)明確包括DAP、KERMA等其他劑量指標(biāo)的測(cè)量方法并給出選用該測(cè)量方法合理依據(jù)。應(yīng)記錄測(cè)試過(guò)程中使用的曝光條件，包括管電壓、管電流、加載時(shí)間、限束器（如長(zhǎng)矩形、長(zhǎng)圓形）、掃描選項(xiàng)（如標(biāo)準(zhǔn)全景、分段全景/部分全景、顳下頜關(guān)節(jié)）等，并記錄發(fā)生的劑量值。若曝光條件可調(diào)，應(yīng)給出典型曝光條件的測(cè)試值，以及總的劑量范圍。

 

（5）性能指標(biāo)的確定依據(jù)

 

曲面體層攝影的性能指標(biāo)和應(yīng)達(dá)到的要求，建議參照YY/T 0010《口腔X射線機(jī)專用技術(shù)條件》相應(yīng)條款。

 

頭影測(cè)量攝影的性能指標(biāo)建議參照曲面體層攝影，性能指標(biāo)試驗(yàn)方法可參考YY/T 0106《醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件》中相應(yīng)的試驗(yàn)方法修改制定。

 

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

 

與患者皮膚或口腔粘膜直接接觸的部分，如頭托、頜托、面頰夾、耳夾、咬合叉等；與使用者皮膚直接接觸的部分，如控制面板等，均應(yīng)給出接觸部分名稱、材料、接觸性質(zhì)（接觸類型、接觸時(shí)間），并應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)或YY/T 0268《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

 

3.滅菌/消毒工藝研究

 

應(yīng)給出關(guān)于接觸到患者的設(shè)備表面的清潔、消毒說(shuō)明，以及所有可能需要清潔、消毒的設(shè)備表面的清潔、消毒說(shuō)明，以避免交叉感染。

 

與患者皮膚或口腔粘膜直接接觸的應(yīng)用部件，如頭托、頜托、面頰夾、耳夾、咬合叉，需要清潔或消毒。應(yīng)給出推薦的清潔和消毒方法，推薦使用的試劑，推薦的依據(jù)（如《口腔診療器械消毒滅菌技術(shù)規(guī)范》等）以及清潔和消毒效果的驗(yàn)證報(bào)告。

 

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

應(yīng)給出整機(jī)的有效期、有效期的確定依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告，可通過(guò)分析影響整機(jī)有效期的因素確定整機(jī)的有效期。

 

產(chǎn)品包裝應(yīng)符合YY/T 1099《醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運(yùn)輸和貯存》的要求，并給出符合性的自檢報(bào)告。

 

二、口腔曲面體層X(jué)射線機(jī)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

表1列出本產(chǎn)品主要涉及的現(xiàn)行有效的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

 

表1 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求
GB 9706.3—2000	醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求
GB 9706.11—1997	醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求
GB 9706.12—1997	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分 安全通用要求3 并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求
GB 9706.14—1997	醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求
GB 9706.15—2008	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分 安全通用要求 1.并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
GB 7247.1—2012	激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求
YY/T 0010—2008	口腔X射線機(jī)專用技術(shù)條件
YY/T 0106—2008	醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件
YY/T 0291—2016	醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
YY/T 1099—2007	醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運(yùn)輸和貯存
GB 4943.1—2011	信息技術(shù)設(shè)備 安全 第1部分：通用要求

 

三、主要風(fēng)險(xiǎn)

 

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，具體編寫(xiě)可參照《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第21號(hào)）中附錄V 章節(jié)“風(fēng)險(xiǎn)管理文檔”的要求。