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氣腹機(jī)用于腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中的氣腹建立和維持，屬于手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。

 

一、氣腹機(jī)的結(jié)構(gòu)和組成及工作原理

 

1.結(jié)構(gòu)和組成

 

氣腹機(jī)由主機(jī)（減壓閥、電磁閥、氣壓傳感器、流量傳感器、過濾器、電源、顯示裝置）及附件（進(jìn)氣管、氣腹管、過濾器）組成。其主機(jī)外形結(jié)構(gòu)見圖1。圖2到圖4為氣腹機(jī)附件。

 

圖1.  產(chǎn)品主機(jī)

 

圖2.  進(jìn)氣管（要能耐受一定的壓力）

 

圖3.  常用過濾器種類

 

圖4.  氣腹管

 

2.工作原理/作用機(jī)理

 

利用氣腹機(jī)可以向腹腔內(nèi)灌注醫(yī)用CO2氣體，用氣體將腹壁與腹腔內(nèi)臟器隔開，形成手術(shù)操作和視野空間。

 

二、氣腹肌的研發(fā)實驗要求

 

1.性能研究

 

應(yīng)當(dāng)給出產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如：氣壓、流量等主要性能要求按YY 0843—2011中相關(guān)要求確定，并明確具體的性能指標(biāo)制定理由。

 

2.生物相容性評價研究

 

氣腹機(jī)產(chǎn)品組成中如含有預(yù)期與使用者或患者接觸的部件，本章節(jié)適用。

 

應(yīng)描述氣腹機(jī)產(chǎn)品與人體接觸部件的材料，以及在使用過程中與皮膚組織接觸的性質(zhì)和時間，參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審評指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）、GB/T 16886.1—2011的要求對其進(jìn)行生物相容性評價。

 

3.滅菌/消毒工藝研究

 

氣腹機(jī)屬于終端用戶滅菌/消毒產(chǎn)品，可重復(fù)使用氣體過濾器的滅菌應(yīng)根據(jù)YY 0843—2011標(biāo)準(zhǔn)的要求確定。

 

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

（1）對于氣腹機(jī)運(yùn)行工況來說，決定其產(chǎn)品有效期主要應(yīng)從機(jī)械運(yùn)動部件、電磁閥、電子部件的使用壽命或材料的老化周期進(jìn)行判斷。

 

（2）包裝標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、YY 0843—2011、GB/T 191—2008、YY 0466.1—2009的要求。

 

5.軟件研究

 

氣腹機(jī)若含有軟件，需給出一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法三部分內(nèi)容，詳盡程度取決于醫(yī)療器械軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。評價方法參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015第50號）。

 

注：軟件安全級別按照YY/T 0664—2008《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》進(jìn)行判定，氣腹機(jī)產(chǎn)品軟件安全級別一般為B級，若該產(chǎn)品軟件的核心算法為全新算法，應(yīng)在公認(rèn)成熟算法基礎(chǔ)上給出安全性與有效性的驗證資料。

 

6.性能指標(biāo)

 

1）接口規(guī)格

氣腹機(jī)與外氣源連接的進(jìn)氣接口形式及連接螺紋應(yīng)符合GB/T 15383—2011的要求。

 

2）氣壓

 

2.1設(shè)定氣壓的調(diào)節(jié)范圍

應(yīng)給出設(shè)置氣壓的調(diào)節(jié)范圍，該調(diào)節(jié)范圍應(yīng)包含1999.5Pa（15mmHg），并應(yīng)與氣腹機(jī)設(shè)置氣壓的實際調(diào)節(jié)范圍一致。

 

2.2氣壓預(yù)置的準(zhǔn)確性

氣壓設(shè)置的允差為±266.6Pa（2mmHg）。

 

2.3氣壓顯示的準(zhǔn)確性

氣壓顯示的允差為±266.6Pa（2mmHg）。

 

2.4過壓提示功能

氣腹機(jī)應(yīng)具有過壓提示功能。注冊申請人應(yīng)給出過壓提示的提示氣壓差的標(biāo)稱值，允差±266.6Pa（2mmHg）。

 

2.5過壓釋放功能

氣腹機(jī)應(yīng)具有過壓釋放功能。應(yīng)給出過壓釋放時間的標(biāo)稱值，實測值應(yīng)不大于標(biāo)稱值。

 

2.6欠壓補(bǔ)充時間

應(yīng)給出欠壓補(bǔ)充時間的標(biāo)稱值，實測值應(yīng)不大于標(biāo)稱值。

 

3）流量

 

3.1流量設(shè)置的調(diào)節(jié)范圍 

如果氣腹機(jī)的設(shè)置流量可以調(diào)節(jié)，應(yīng)給出設(shè)置流量的調(diào)節(jié)范圍，并應(yīng)與氣腹機(jī)設(shè)置流量的實際調(diào)節(jié)范圍相一致。

 

3.2流量設(shè)置的準(zhǔn)確性

當(dāng)設(shè)置流量≤10L/min（0.6m3/h）時，流量設(shè)置的允差為±2L/min（0.12m3/h）；當(dāng)設(shè)置流量＞10L/min（0.6m3/h）時，流量設(shè)置的允差為±20%。

 

3.3流量顯示的準(zhǔn)確性

當(dāng)實際流量≤10L/min（0.6m3/h）時，流量顯示的允差為±2L/min（0.12m3/h）；當(dāng)實際流量＞10L/min（0.6m3/h）時，流量顯示的允差為±20%。

 

4）顯示耗氣量的準(zhǔn)確性

顯示耗氣量的允差為±20%。

 

5）氣體過濾器的要求

 

5.1過濾性能

氣腹機(jī)的構(gòu)成中應(yīng)包含氣體過濾器，無論該過濾器是分離式的或者一體式的，其過濾部分對氣體中0.5μm及以上微粒的濾除率應(yīng)不小于90%。

 

5.2滅菌耐受性

若該氣體過濾器可重復(fù)使用，應(yīng)能耐受說明書中規(guī)定的滅菌過程，并保持性能。

 

6）持久性

氣腹機(jī)在持久性試驗后應(yīng)仍符合2、3的要求。

 

7）環(huán)境條件（或在研究資料中給出環(huán)境條件研究資料）

應(yīng)符合GB/T 14710—2009中氣候環(huán)境Ⅱ組和機(jī)械環(huán)境Ⅱ組的要求。

 

8）電氣安全

應(yīng)符合GB 9706.1—2007和GB 9706.19—2000的要求。

 

9）電磁兼容要求

電磁兼容性應(yīng)符合YY 0505—2012的要求。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

表1  相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

GB/T 191—2008	包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志
GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求
GB 9706.19—2000	醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法
GB/T 16886.1—2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.5—2003	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性
GB/T 16886.10—2005	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
GB/T 16886.12—2005	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分：樣品制備與參照樣品
YY/T 0466.1—2009	醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗
YY 0843—2011	醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 氣腹機(jī)

 

四、主要風(fēng)險

 

氣腹機(jī)的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險（源）估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視風(fēng)險控制的有效性。

 

表2.  初始事件和環(huán)境

通用類別	初始時間和環(huán)境示例
不完整的要求	性能要求不符合 測量準(zhǔn)確性等不符合要求 說明書未對氣腹機(jī)的使用操作方法進(jìn)行準(zhǔn)確的描述與說明
制造過程	控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致產(chǎn)品的測量誤差不符合要求。 生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行檢測，導(dǎo)致部件、整機(jī)不合格。 供方的控制不充分：外購件、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購件、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗等。
運(yùn)輸和貯存	不適當(dāng)?shù)陌b 不恰當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件等
環(huán)境因素	過冷、過熱的環(huán)境 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng) 電磁場等
清潔、消毒和滅菌	使用者未按要求進(jìn)行清潔、更換過濾器等
處置和廢棄	產(chǎn)品使用后處置問題等
人為因素	設(shè)計缺陷引發(fā)的使用錯誤等 ——易混淆的或缺少使用說明書 ——不正確的測量和計量
失效模式	由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效等

表3.  危險（源）、可預(yù)見的事件序列、危險情況和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系示例

危險（源）	可預(yù)見的事件序列	危險情況	可能發(fā)生的損害
電磁能量	在強(qiáng)電磁輻射源邊使用氣腹機(jī)測量	電磁干擾程序運(yùn)行/抗干擾電磁配置不當(dāng)或無配置	導(dǎo)致反饋系統(tǒng)測量錯誤、測量結(jié)果誤差過大。
	靜電放電	干擾程序運(yùn)行/接地不良或無接地	導(dǎo)致測量結(jié)果誤差過大、或數(shù)據(jù)擦除。
漏電流	產(chǎn)品漏電流超標(biāo)	外殼、可觸及金屬與帶電部分隔離/保護(hù)不夠	漏電流超出允許值，導(dǎo)致對人身電擊傷害。
熱能	電子元器件發(fā)熱	使用環(huán)境過熱/電流過大	產(chǎn)品損壞。
機(jī)械能	氣腹機(jī)摔落、踐踏后使氣腹機(jī)外表破損	造成氣腹機(jī)外殼出現(xiàn)鋒棱	被氣腹機(jī)劃傷。
	氣腹機(jī)摔落、踐踏后使氣腹機(jī)壓力控制系統(tǒng)受損	氣腹機(jī)輸出異常	導(dǎo)致氣腹機(jī)無氣輸出或輸出壓力控制異常。
	墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動	氣腹機(jī)內(nèi)部氣路系統(tǒng)漏氣	造成手術(shù)室內(nèi)二氧化碳含量偏高，氣腹機(jī)向腹腔供氣不足。
	機(jī)體從高處落下、被踐踏	液晶顯示屏破碎	使顯示屏沒有顯示導(dǎo)致無法進(jìn)行流量與壓力設(shè)定，產(chǎn)品不能正常用工作。
不正確的測量	壓力傳感器損壞	輸出氣體壓力失控	腹腔內(nèi)的壓力最高可達(dá)低壓減壓閥的輸出壓力（例如40kPa），是出廠預(yù)置壓力10倍以上。
	壓力校準(zhǔn)不正確	設(shè)定壓力與腔內(nèi)實際壓力超出允許的偏差范圍	造成手術(shù)時手術(shù)區(qū)域壓力不足或過高。
生物學(xué)	不按要求進(jìn)行過濾器的更換	輸入人體的氣體不能滿足要求	造成手術(shù)部位感染。
操作錯誤	氣腹機(jī)出氣端所接的氣腹針堵塞或閥門未打開	造成充氣緩慢或氣腹機(jī)發(fā)出過壓報警	氣腹無法建立和維持。
	氣腹機(jī)持續(xù)采用連接氣腹針供氣的方式	造成手術(shù)時供氣不足氣腹不穩(wěn)	氣腹無法維持。
	向氣腹機(jī)供氣CO2氣體氣壓過高	引起氣腹機(jī)過壓保護(hù)，氣腹機(jī)不工作	氣腹無法建立。
	氣腹機(jī)設(shè)定壓力過高	手術(shù)時患者氣腹腹壓不是適宜的	造成患者不適。
不完整的說明書	未對錯誤操作進(jìn)行說明	見“操作錯誤”	氣腹無法建立或維持，造成手術(shù)無法正常開展。
	不正確的產(chǎn)品貯存條件	器件老化，部件壽命降低	產(chǎn)品壽命降低，設(shè)備故障率提高。