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脈搏血氧儀可測量和顯示脈搏血氧飽和度、脈搏率。

 

一、脈搏血氧儀的結(jié)構(gòu)、工作原理

 

1.結(jié)構(gòu)

 

脈搏血氧儀的結(jié)構(gòu)一般由脈搏血氧儀主機、血氧探頭和探頭延長電纜（如提供）組成。

產(chǎn)品圖示舉例如圖1：

指夾式脈搏血氧儀

手持式脈搏血氧儀

腕式脈搏血氧儀

臺式脈搏血氧儀

圖1 脈搏血氧儀舉例

 

2.工作原理

 

脈搏血氧儀中對脈搏血氧飽和度的測量，采用的是光電技術(shù)，通常有兩種方法：透射法和反射法。

 

二、脈搏血氧儀的性能研究

 

1.性能研究

 

（1）應(yīng)當進行產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

（2）應(yīng)描述所采用的國家標準、行業(yè)標準中不適用條款及理由。

（3）如有附加的特殊功能（如灌注指數(shù)、運動狀態(tài)下的準確度和弱灌注狀態(tài)下的準確度）及試驗方法，應(yīng)給出制定的相關(guān)依據(jù)。

 

2.生物相容性評價研究

 

應(yīng)對產(chǎn)品成品（主要考慮與患者和使用者直接或間接接觸的材料）的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究應(yīng)當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證，對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

 

3.生物安全性研究

 

本產(chǎn)品不含動物源或生物活性物質(zhì)，本條不適用。

 

4.滅菌/消毒工藝研究

 

脈搏血氧儀產(chǎn)品為非滅菌產(chǎn)品，故無需滅菌。主機、脈搏血氧飽和度傳感器及導(dǎo)線的外表面在使用過程中與人接觸，因此應(yīng)定期進行清潔和消毒。應(yīng)當列出清潔和消毒工藝，給出對使用的消毒劑和濃度進行評價試驗的記錄。

 

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

脈搏血氧儀產(chǎn)品為有源醫(yī)療器械，非有限次重復(fù)使用和無菌產(chǎn)品，無需考慮使用次數(shù)的驗證，但應(yīng)當給出產(chǎn)品有效期信息及確定依據(jù)。

 

6.動物研究

不適用。

 

7.軟件研究

 

應(yīng)當單獨給出一份醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度，編寫可參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）。

 

三、主要性能指標

 

1.功能指標

 

1.1血氧飽和度測量部分

 

（1）測量范圍

應(yīng)不小于70%至100%的范圍。

（2）準確度

（3）報警設(shè)置范圍（如適用）

（4）報警誤差（如適用）

 

1.2脈搏率測量部分

 

（1）測量范圍

一般可定為25次/分至250次/分。

（2）準確度

一般可定為±3次/分。

 

1.3主要性能指標

 

應(yīng)符合YY 0784—2010《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》的要求。

 

1.4對于產(chǎn)品說明書中的特殊功能，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定相關(guān)的技術(shù)要求。

 

2.安全指標

 

2.1產(chǎn)品的電氣安全要求

（1）GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》

（2）GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（如適用）

（3）YY 0784—2010《醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》

 

2.2環(huán)境試驗

應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》的要求。

 

2.3電磁兼容性

應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求。

 

四、相關(guān)標準

 

目前與脈搏血氧儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標準如下：

 

表1. 相關(guān)產(chǎn)品標準

標準編號	標準名稱
GB/T 191—2008	包裝儲運圖示標志
GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
GB 9706.15—2008	醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
GB/T 9969—2008	工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
GB/T 16886.1—2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.5—2003	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.10—2005	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
GB/T 16886.12—2005	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分：樣品制備與參照樣品
YY/T 0316—2016	醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T 0466.1—2009	醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
YY 0784—2010	醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求

 

五、產(chǎn)品的主要風(fēng)險

 

脈搏血氧儀的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，以下依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E（表E.1）列舉了脈搏血氧儀產(chǎn)品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮（見表2）。

 

表2. 危害類型、形成因素及防范控制措施

危害類型		形成因素
能量危害	電磁能	可觸及金屬、外殼等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質(zhì)強度不夠，可能對使用者造成電擊危害
		產(chǎn)品外殼絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流傷害使用者或患者
		抗電磁干擾能力差、特定環(huán)境下工作不正常，或干擾其他設(shè)備正常工作
	熱能	可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用者或患者燙傷
	機械能	產(chǎn)品面、角、邊粗糙，都可能對使用者或患者造成機械損傷 墜落導(dǎo)致機械部件松動導(dǎo)致、元器件損壞，造成輸出異常
生物學(xué)和化學(xué)危害	生物學(xué)和 化學(xué)危害	產(chǎn)品清潔或消毒不完全，可能會使患者皮膚感染，細菌、病毒等進入患者體內(nèi) 使用清洗劑或消毒劑的殘留物導(dǎo)致的化學(xué)危害 長時間不使用的電池未經(jīng)取出，導(dǎo)致電池漏液引發(fā)的危害等
	生物 相容性	應(yīng)用部分直接與患者皮膚接觸，接觸材料應(yīng)進行生物相容性評價
操作危害	使用錯誤	日常使用、維護未按規(guī)定進行，導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常使用狀態(tài)
超期使用	一次性 附件	貯存、運輸不當導(dǎo)致的包裝完好性缺失（包裝破損）；貯存期限超過產(chǎn)品規(guī)格宣稱的有效期 ——有效期的驗證或分析（外包裝材料及關(guān)鍵部件的壽命分析），實時老化驗證，后期延續(xù)注冊時提供實時老化驗證報告。
	重復(fù)性血氧儀壽命	清洗消毒不當導(dǎo)致外皮老化、破損、光電器件失效；使用過程中的彎折導(dǎo)致線纜開路；使用環(huán)境應(yīng)力嚴酷（超規(guī)格使用）導(dǎo)致光電器件壽命縮短。 ——壽命測試（外包裝材料及關(guān)鍵部件的壽命分析）。 ——可靠性分析預(yù)計
	不完整的說明書	說明書中對產(chǎn)品性能特征、預(yù)期用途、使用限制等描述不規(guī)范、不完整，導(dǎo)致產(chǎn)品的非預(yù)期或超范圍使用
	不適當?shù)牟僮髡f明	日常使用、維護規(guī)定不明確、不適當