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問題：外購中藥飲片丹參是否要進行含量測定？

我們最近一次省局中藥專項檢查專家老師給我們提了一條缺陷項目是外購中藥飲片丹參沒有進行含量測定（中藥制劑附錄第34條）。

專家觀點：專家老師認為投料的飲片從質(zhì)量風(fēng)險的角度考慮應(yīng)增加含量測定，即使藥典飲片標準中沒有規(guī)定。因此就出了這條缺陷。  

企業(yè)觀點：我們認為我們按照藥典丹參飲片質(zhì)量標準進行了相關(guān)檢測，飲片標準中沒有含量測定因此不需要。  外購中藥飲片丹參沒有進行含量測定

2020年藥典

0212藥材和飲片檢定通則

（2）檢查和測定的方法按正文標準項下規(guī)定的方法或指定的有關(guān)通則方法進行。  

（3）藥材炮制項下僅規(guī)定除去雜質(zhì)的炮制品，除另有規(guī)定外，應(yīng)按藥材標準檢驗。

中藥制劑附錄第三十四條第五項“外購中藥飲片可增加相應(yīng)原藥材的檢驗項目”我們認為既然是可增加就是根據(jù)實際需求可以增加也可以不增加。  

附錄5 中藥制劑

第三十四條 中藥材和中藥飲片的質(zhì)量控制項目應(yīng)當(dāng)至少包括：  

（一）鑒別；  

（二）中藥材和中藥飲片中所含有關(guān)成分的定性或定量指標；    

（三）已粉碎生藥的粒度檢查；  

（四）直接入藥的中藥粉末入藥前的微生物限度檢查；   

（五）外購的中藥飲片可增加相應(yīng)原藥材的檢驗項目；  

（六）國家藥品標準及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥材標準和中藥炮制規(guī)范中包含的其它檢驗項目。  

我想看看大家如何看待此問題。當(dāng)然從藥品質(zhì)量風(fēng)險控制角度出發(fā)增加含量測定比較好，但是我們不增加既不違背藥典也不違背GMP，我覺得不應(yīng)該給我們上條款。大家覺得呢？

蒲友觀點：

在中國藥典2020版一部丹參中，原藥材丹參有含量測定項目，飲片丹參沒有含量測定，這的確是藥典規(guī)定。但是丹參飲片的制法按照藥典描述是：除去雜質(zhì)和殘莖，洗凈，潤透，切厚片，干燥。也就是說丹參的炮制方法前后含量可能相差不大。所以你認為不需要檢驗。  

但是你們制劑生產(chǎn)中使用丹參飲片投料，肯定是按照含量檢測數(shù)值投料，可是含量數(shù)值又來自于供應(yīng)商，即飲片甚至原藥材廠家。這就要看你們對飲片供應(yīng)商，甚至原藥材供應(yīng)商的審計情況，如供應(yīng)商是否按照藥典要求進行丹參的含量檢測，檢測數(shù)據(jù)是否真實可追溯，含量檢測用到的液相色譜是否有審計追蹤功能等。所以不知道你們實際的審計情況如何。除非你們對供應(yīng)商有很強的控制力。  

因此檢查組套用GMP中藥制劑附錄34條“外購的中藥飲片可增加相應(yīng)原藥材的檢驗項目”，認為從風(fēng)險控制出發(fā)你們需要對含量進行檢測也是有他們的考慮。畢竟自己對購進飲片的質(zhì)量好壞可以做到心中有數(shù)，風(fēng)險可控。