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【序言】

 

本系列文章，以2016年-2020年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械GMP飛行檢查通告為依據(jù)，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》條款章節(jié)順序，歸納總結(jié)不同主題的不符合項(xiàng)，并對(duì)不合格原因、改進(jìn)措施等進(jìn)行深入的解讀剖析，旨在促進(jìn)企業(yè)GMP管理能力的不斷提升。

 

【缺陷描述】

 

1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人未參與質(zhì)量體系管理，授權(quán)給總經(jīng)理負(fù)責(zé)所有工作運(yùn)行，確保質(zhì)量管理體系工作持續(xù)有效運(yùn)行，提供一切支持的資源。但總經(jīng)理沒有生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，不能確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源，基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。

 

2. 企業(yè)負(fù)責(zé)人未保障質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，如收貨時(shí)不合格原料的退貨由采購(gòu)部門完成，質(zhì)量部門未參與；

 

3. 企業(yè)負(fù)責(zé)人實(shí)施了2017年和2018年管理評(píng)審，但其輸入未包括可疑不良事件監(jiān)測(cè)和不合格品分析相關(guān)內(nèi)容；

 

4. 2018年12月21日，管理者代表主持進(jìn)行年度管理評(píng)審，無證據(jù)證明企業(yè)負(fù)責(zé)人組織實(shí)施管理評(píng)審活動(dòng)。

 

5. 企業(yè)負(fù)責(zé)人未對(duì)2016年企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估。

 

6. 企業(yè)負(fù)責(zé)人不熟悉企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行及質(zhì)量管理。

 

【解讀觀點(diǎn)】

 

企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。器械GMP第二章第六條，明確規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人四項(xiàng)職責(zé)：1.組織制訂企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2.確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；3.組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；4.按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。對(duì)照法規(guī)條款可以明顯發(fā)現(xiàn)，上述六項(xiàng)缺陷，集中在企業(yè)負(fù)責(zé)人2、3、4項(xiàng)職責(zé)的缺失，下面逐項(xiàng)進(jìn)行分析。

 

一、管理職責(zé)

 

對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人而言，管理職責(zé)包含兩方面的含義：一是自身職責(zé)的履行，二是企業(yè)關(guān)鍵人員、主要部門職責(zé)的賦予與管理。不符合項(xiàng)的第一項(xiàng)是前者，而第二項(xiàng)主要是后者。

 

第1項(xiàng)不符合，我們首先應(yīng)考慮的問題是企業(yè)負(fù)責(zé)人參與質(zhì)量管理體系的職責(zé)能不能授權(quán)？顯然授權(quán)是不合適的。第二個(gè)問題是沒有工作經(jīng)驗(yàn)的總經(jīng)理履行資源配置職能不到位。其實(shí)，這也是業(yè)界見怪不怪的問題，一個(gè)企業(yè)高層的任命，質(zhì)量保障能力肯定不是第一考量要素。與這個(gè)問題類似的，是很多企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人頻繁更換的現(xiàn)象。實(shí)質(zhì)上，第一項(xiàng)不符合出現(xiàn)的原因，是作為醫(yī)械企業(yè)對(duì)質(zhì)量責(zé)任認(rèn)識(shí)的不足。

 

第2項(xiàng)不符合直接開給企業(yè)負(fù)責(zé)人而不是質(zhì)量部門，分析背景應(yīng)該是企業(yè)負(fù)責(zé)人在質(zhì)量職責(zé)分配方面沒有聽取質(zhì)量部門的意見，或者質(zhì)量部門在企業(yè)的運(yùn)營(yíng)管理中沒有主導(dǎo)的權(quán)力和地位。從文字描述分析，這一缺陷應(yīng)該是質(zhì)量部門管理不到位，沒有規(guī)定到貨物料驗(yàn)收不合格的匯報(bào)要求以及向供應(yīng)商退貨時(shí)不合格報(bào)告的送達(dá)。

 

二、管理評(píng)審

 

管理評(píng)審實(shí)質(zhì)上是評(píng)估質(zhì)量績(jī)效，不斷提升質(zhì)量管理成熟度的有效手段。GMP之所以明確規(guī)定管理評(píng)審是企業(yè)負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)，也是希望通過最高權(quán)力人來推動(dòng)這項(xiàng)工作的有效開展。遺憾的是，在實(shí)際工作中，很多企業(yè)沒有給予足夠的重視，有的甚至形同虛設(shè)。所以出現(xiàn)3、4、5項(xiàng)的不符合也是常理之中。

 

三、生產(chǎn)組織

 

第6項(xiàng)的不符合在GMP檢查報(bào)告中很少見，但在實(shí)際工作中卻很多見，尤其是一、二類器械企業(yè)。所謂的低門檻，導(dǎo)致很多企業(yè)的核心管理者并沒有專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，在企業(yè)日常運(yùn)營(yíng)中關(guān)注的重點(diǎn)也多在銷售和財(cái)務(wù)，而忽略了生產(chǎn)和質(zhì)量，甚至有的企業(yè)管理者代表就是銷售副總。

 

【改進(jìn)建議】

 

從藥監(jiān)局發(fā)布的檢查結(jié)果來看，上述6項(xiàng)均為一般不符合項(xiàng)，并沒有對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理形成嚴(yán)重的挑戰(zhàn)。

 

01、管理職責(zé)授權(quán)的問題

 

如果企業(yè)負(fù)責(zé)人（如董事長(zhǎng)）實(shí)質(zhì)上沒有條件參與到質(zhì)量管理工作中，建議將在藥監(jiān)系統(tǒng)中企業(yè)負(fù)責(zé)人備案為直接責(zé)任者，即不符合項(xiàng)1中提到的總經(jīng)理職務(wù)。這樣可以有效避免關(guān)鍵管理職責(zé)授權(quán)他人的缺陷。

 

02、主要高層管理者生產(chǎn)、質(zhì)量工作經(jīng)歷不足的問題

 

對(duì)于這一問題，改進(jìn)需要從兩個(gè)方面進(jìn)行，一是工作經(jīng)驗(yàn)；二是管理能力。

 

高層管理者承擔(dān)的質(zhì)量管理的責(zé)任更多的是決策而不是執(zhí)行。生產(chǎn)和質(zhì)量工作經(jīng)歷不是只有從業(yè)這一條獲取途徑，進(jìn)修、培訓(xùn)、調(diào)研等間接的方式，都可以提升高層管理者的工作經(jīng)驗(yàn)。

 

工作經(jīng)驗(yàn)理論層面的獲取相對(duì)容易，而實(shí)際的決策能力，不是一揮而就的，往往需要一個(gè)提升的過程。這就要求同期的一個(gè)管理、決策團(tuán)隊(duì)的輔助，比如成立質(zhì)量管理委員會(huì)，用一個(gè)團(tuán)隊(duì)來彌補(bǔ)一個(gè)人員的不足。

 

03、質(zhì)量職責(zé)分配問題

 

質(zhì)量職責(zé)的合理配置是有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系的首要條件，這個(gè)問題的改進(jìn)需要系統(tǒng)的思考。應(yīng)從法規(guī)要求和工作需求兩個(gè)方面，由質(zhì)量管理部門組織，其他職能部門協(xié)作，高層領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，參照GMP六大系統(tǒng)，逐項(xiàng)分析、決策質(zhì)量相關(guān)的各項(xiàng)工作的分工、合作、銜接，做到無遺漏、無空缺、無重疊，職責(zé)明確，人員清晰。

 

04、管理評(píng)審問題

 

質(zhì)量管理部門首先應(yīng)對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行一次法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)教育，讓企業(yè)負(fù)責(zé)人真正深入肺腑的感受到作為醫(yī)械企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，清醒的認(rèn)識(shí)到質(zhì)量成本高昂的代價(jià)可能是企業(yè)的傾家蕩產(chǎn)。然后再對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行一次管理評(píng)審的實(shí)務(wù)培訓(xùn)，讓企業(yè)負(fù)責(zé)人真正的學(xué)會(huì)運(yùn)用管理評(píng)審這一有效措施去推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。“實(shí)踐出真知”，一個(gè)能夠在質(zhì)量管理上親力親為的企業(yè)老總，繪制出的發(fā)展前景和業(yè)績(jī)藍(lán)圖，絕對(duì)不會(huì)只是一場(chǎng)空談。

 

05、企業(yè)負(fù)責(zé)人關(guān)注生產(chǎn)質(zhì)量管理的問題

 

要改進(jìn)這個(gè)問題，首要的是夯實(shí)企業(yè)的匯報(bào)機(jī)制，明確匯報(bào)關(guān)系，即生產(chǎn)經(jīng)理和質(zhì)量經(jīng)理→管理者代表→企業(yè)負(fù)責(zé)人。其次，要確立生產(chǎn)、質(zhì)量問題的決策制度，涉及重大的生產(chǎn)故障、質(zhì)量事件的處置措施或應(yīng)急預(yù)案，要經(jīng)過企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。通過上述兩種途徑，強(qiáng)化企業(yè)負(fù)責(zé)人在生產(chǎn)運(yùn)行和質(zhì)量管理中的參與程度，從而達(dá)到“想不熟都難”。