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耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)是通過紅外溫度傳感器測量與被測人體耳腔之間的紅外輻射交換和適當(dāng)?shù)男拚?，輸出顯示被測人體某部位溫度。

 

一、耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)的結(jié)構(gòu)與工作原理

 

1.耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)的結(jié)構(gòu)

 

耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)的主要功能為通過熱輻射顯示被測對象的體溫。

 

耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)一般由外殼、電路板、溫度測量部件、顯示屏、電源、探測器保護(hù)罩（隔離膜）等組成。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖舉例如圖1：

（A）

（B）

（C）

圖1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖

 

2.耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)的工作原理

 

工作原理：自然界中一切溫度高于絕對零度（—273℃）的物體都會輻射出紅外線，而輻射出的紅外線的能量和溫度是正比的關(guān)系。利用這種關(guān)系，可以通過測量物體的紅外線強(qiáng)度來計(jì)算出它的溫度。

 

二、耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1.性能研究

 

1.1應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

 

1.2應(yīng)描述所采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款的理由。

 

1.3如有附加的產(chǎn)品功能及檢測方法，給出其制定的相關(guān)的依據(jù)。

 

2.生物相容性研究

 

生物相容性評價根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，應(yīng)描述耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，如：產(chǎn)品感溫探頭、探測器保護(hù)罩（如有）所采用的材料，與人體接觸為直接接觸。生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

 

（1）生物相容性評價的依據(jù)和方法。

（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

（4）對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價。

 

可參考《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號），并依據(jù)GB/T16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)對與患者直接接觸的材料進(jìn)行評價，至少應(yīng)包括細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮膚刺激。

 

3.滅菌/消毒工藝研究

 

與患者直接接觸的溫度測量部分或探測器保護(hù)罩（如有），則應(yīng)滿足以下要求。

 

3.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌：若制造商給出消毒/滅菌的探測器保護(hù)罩，應(yīng)明確消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并給出滅菌確認(rèn)報(bào)告。

 

3.2終端用戶滅菌：若制造商規(guī)定重復(fù)使用前需經(jīng)滅菌，應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。

 

3.3殘留毒性：如采用環(huán)氧乙烷消毒或滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并給出研究資料，企業(yè)需給出保證產(chǎn)品出廠時環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g的處理方法。

 

3.4終端用戶消毒：若制造商規(guī)定重復(fù)使用前需經(jīng)消毒，應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)，可參考WS/T 367—2012《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》。

 

4.有效期和包裝研究

 

4.1有效期的確定：可分為“主機(jī)”和“探測器保護(hù)罩”（如有）兩部分說明，且均應(yīng)給出產(chǎn)品使用期限的驗(yàn)證報(bào)告。

 

4.2主機(jī)使用期限的驗(yàn)證可依據(jù)具有固定使用期限的主要元器件（如傳感器、按鍵等）的情況進(jìn)行詳細(xì)描述，來作為產(chǎn)品主機(jī)使用期限或者產(chǎn)品失效期的具體理由，并給出產(chǎn)品主機(jī)使用期限或者失效期。

 

4.3若探測器保護(hù)罩可重復(fù)使用，應(yīng)當(dāng)給出使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

 

4.4包裝及包裝完整性：應(yīng)當(dāng)給出產(chǎn)品包裝的信息及確定依據(jù)，及宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

 

5.軟件研究

 

軟件研究應(yīng)參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）。應(yīng)給出一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的版本。

 

6.技術(shù)指標(biāo)

 

1）耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)產(chǎn)品應(yīng)符合GB/T 21417.1—2008中規(guī)定的要求（除4.4.4最大允許臨床重復(fù)性）。

 

2）耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)產(chǎn)品應(yīng)符合GB/T 14710—2009中氣候環(huán)境II組和機(jī)械環(huán)境II組的要求。

 

3）耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)產(chǎn)品應(yīng)符合GB9706.1—2007中規(guī)定的要求。

 

4）耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)產(chǎn)品應(yīng)符合YY0505—2012中規(guī)定的要求。

 

5）無菌或微生物限度：探測器保護(hù)罩若為無菌，應(yīng)參考《中華人民共和國藥典》中無菌項(xiàng)目的要求進(jìn)行檢測；探測器保護(hù)罩若為消毒級，細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20cfu/g，并不得檢出大腸菌群、致病性化膿菌及真菌；探測器保護(hù)罩若為普通級，細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤200cfu/g，并不得檢出大腸菌群、致病性化膿菌，真菌菌落總數(shù)應(yīng)≤100cfu/g。

 

6）環(huán)氧乙烷殘留量：若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒出廠時，環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g 。

 

7）輔助功能要求

儀器應(yīng)具備制造商在隨機(jī)文件或使用說明書中規(guī)定的各項(xiàng)功能，如無線傳輸功能、發(fā)熱提示功能等。

 

8）軟件功能（若有）

若申報(bào)產(chǎn)品含有軟件組件，軟件組件應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件），而“性能指標(biāo)”應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

表1. 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB 15980—1995	一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB/T16886.1—2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價與試驗(yàn)
GB/T 16886.5—2003	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.7—2001	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.10—2005	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
YY/T 0466.1—2009	醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)
GB/T21417.1—2008	醫(yī)用紅外體溫計(jì)第1部分：耳腔式
YY/T 0664—2008	醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程
YY/T 0708—2009	醫(yī)用電氣設(shè)備第1—4部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

 

耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

 

表2. 耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)的危害類型及形成因素

 

危害類型	可預(yù)見的事件序列	危害處境	損害
電磁能量	可能共同使用的設(shè)備（移動電話、電磁爐、微波爐等）對耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)的電磁干擾，耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等	依據(jù)過高讀數(shù)服用退燒藥物，導(dǎo)致藥物劑量過量	體溫降低，嚴(yán)重時可能危及生命
		依據(jù)過低讀數(shù)延誤服藥/治療	未及時采取降溫措施，未控制體溫上升，延誤臨床治療
	網(wǎng)電源中有浪涌能量	設(shè)備故障、壽命縮短	設(shè)備無法及時使用
	靜電放電	干擾程序運(yùn)行	導(dǎo)致測量結(jié)果誤差過大、或數(shù)據(jù)擦除
漏電流	可觸及外殼、感溫探頭應(yīng)用部分與帶電部分隔離/保護(hù)不夠	漏電流超出允許值	導(dǎo)致人體觸電。
機(jī)械能	產(chǎn)品意外墜落	機(jī)械部件松動，液晶板接觸不良	無法測量或測量誤差過大，數(shù)據(jù)無法讀取，嚴(yán)重時延誤治療
不正確的測量	電池電壓過低，不能正常測量或測量不準(zhǔn)。按下OFF按鈕不能關(guān)機(jī)或不能自動關(guān)機(jī)使電池使用壽命降低；	依據(jù)過高讀數(shù)服用藥物，導(dǎo)致藥物劑量過量	體溫降低，嚴(yán)重時可能危及生命
		依據(jù)過低讀數(shù)延誤服藥	未及時采取降溫措施，未控制體溫上升，體溫過高嚴(yán)重時引起病情加重
生物學(xué)	使用生物相容性不良的材質(zhì)制作外殼，探頭或探測器保護(hù)罩	人體接觸	皮膚過敏、刺激
化學(xué)	長時間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液	電路腐蝕、設(shè)備故障，無法工作	產(chǎn)品損壞、無法使用、延誤治療
操作錯誤	測量部位不正確	體溫計(jì)無法測得人體真實(shí)體溫	測量誤差過大，影響對病情的判斷，嚴(yán)重時延誤治療
	測量方法不當(dāng)
	在規(guī)定的溫濕度范圍外測量
不完整的說明書	未對錯誤操作進(jìn)行說明	見“操作錯誤”	測量失??；測量值誤差過大，見“不正確的測量”
	不正確的消毒方法	使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。產(chǎn)品部件腐蝕，設(shè)備故障，無法工作	產(chǎn)品部件腐蝕，防護(hù)性能降低，無法使用延誤治療
	不正確的產(chǎn)品貯存條件	器件老化，部件壽命降低	產(chǎn)品壽命降低，導(dǎo)致測量值誤差過大，見“不正確的測量”
	未規(guī)定校驗(yàn)周期	傳感器存在偏差，未對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)	見“不正確的測量”