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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-06-27 23:34
脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測(cè)器械是以示波法通過(guò)袖帶傳感器取得的壓力和脈搏信號(hào)來(lái)自動(dòng)完成間接測(cè)量的裝置。
一、脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測(cè)器械的結(jié)構(gòu)與工作原理
1.脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測(cè)器械的結(jié)構(gòu)
產(chǎn)品一般由主機(jī)、袖帶和附件組成。一般產(chǎn)品還帶有信號(hào)輸入輸出部分，主要用于測(cè)量數(shù)據(jù)的導(dǎo)出和管理。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖舉例如圖1。
圖1. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖舉例
2.脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測(cè)器械的工作原理
測(cè)量腳踝和上臂的血壓比指數(shù)（簡(jiǎn)稱(chēng)“ABI”）以及脈（搏）波傳播速度（簡(jiǎn)稱(chēng)“PWV”）的原理如下：
1）腳踝和上臂的血壓比指數(shù)測(cè)量
采用示波法測(cè)量血壓，工作原理按測(cè)量方式為降壓測(cè)量法。降壓過(guò)程中，動(dòng)脈內(nèi)壓力振幅大小變化趨勢(shì)如圖2所示：
圖2. 動(dòng)脈內(nèi)壓力振幅大小變化趨勢(shì)
壓力傳感器采集大小變化的袖帶內(nèi)壓力，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)送入CPU，通過(guò)軟件組件辨別動(dòng)脈血流受阻過(guò)程中相應(yīng)壓力點(diǎn)，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)累積的軟件算法分別得出腳踝和上臂的舒張壓和收縮壓。并按照以下公式可以計(jì)算出ABI值：
ABI = 腳踝收縮壓/上臂收縮壓
2）脈搏波傳播速度測(cè)量
檢測(cè)某一個(gè)脈搏波到達(dá)腳踝和到達(dá)上臂、或是到達(dá)頸動(dòng)脈—股動(dòng)脈之間的時(shí)間差，可以在ABI的血壓測(cè)量過(guò)程中進(jìn)行，也可以單獨(dú)進(jìn)行。最終通過(guò)下面的公式計(jì)算出PWV：
baPWV = 腳踝至上臂的距離/時(shí)間差
cfPWV = 頸動(dòng)脈至股動(dòng)脈的距離/時(shí)間差。
二、脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測(cè)器械的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求
1. 性能研究
應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
應(yīng)描述所采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款的理由。
2. 軟件研究
軟件研究應(yīng)參見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）。應(yīng)給出一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔和一份網(wǎng)絡(luò)安全文檔，軟件描述文檔內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本號(hào)的命名規(guī)則。
3.生物相容性研究
生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，應(yīng)描述產(chǎn)品所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，如：產(chǎn)品袖帶所采用的材料，與人體接觸為直接接觸。生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)給出實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，并對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。
4.消毒工藝研究
應(yīng)明確所推薦的清潔、消毒工藝（方法和參數(shù)）及其確定依據(jù)，并給出驗(yàn)證報(bào)告。
5.使用次數(shù)和包裝研究
1）使用次數(shù)的確定：應(yīng)當(dāng)給出產(chǎn)品壽命信息及驗(yàn)證資料。
2）包裝及包裝完整性：應(yīng)當(dāng)給出產(chǎn)品包裝的信息，以及在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
6.技術(shù)指標(biāo)
應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）編制產(chǎn)品技術(shù)要求。
1）產(chǎn)品應(yīng)符合YY 0670—2008中規(guī)定的要求。
2）產(chǎn)品應(yīng)符合GB/T 14710—2009中氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境II組的要求。
3）產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1—2007中規(guī)定的要求。
4）產(chǎn)品應(yīng)符合YY 0505—2012中規(guī)定的要求。
三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
表1. 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng) |
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GB 9706.1—2007 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求 |
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GB 9706.15—2008 （如適用） |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 |
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GB/T 14710—2009 |
醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
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GB/T 16886.1—2011 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
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GB/T 16886.5—2003 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
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GB/T 16886.10—2005 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) |
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GB/T 16886.12—2005 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品 |
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YY 0505—2012 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容—要求和試驗(yàn) |
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YY 0670—2008 |
無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì) |
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YY/T 0316—2016 |
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
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YY/T 0466.1—2016 |
醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) |
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YY/T 0664—2008 |
醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程 |
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YY/T 0708—2008 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1—4部分：安全通用要求：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng) |
四、主要風(fēng)險(xiǎn)
產(chǎn)品的危害類(lèi)型及形成因素舉例見(jiàn)表2。
表2. 產(chǎn)品的危害類(lèi)型及形成因素
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危害 |
可預(yù)見(jiàn)的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
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電磁 能量 |
在強(qiáng)電磁輻射源附近使用產(chǎn)品測(cè)量，干擾系統(tǒng)運(yùn)行，測(cè)量錯(cuò)誤、測(cè)量結(jié)果誤差過(guò)大。 |
依據(jù)過(guò)高讀數(shù)服用治療藥物，導(dǎo)致藥物劑量過(guò)量。 |
誤用藥物、嚴(yán)重時(shí)可能危及生命。 |
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依據(jù)過(guò)低讀數(shù)不進(jìn)行治療。 |
病情未即時(shí)控制，嚴(yán)重時(shí)惡化。 |
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電源線中有雷擊能量 |
設(shè)備故障、壽命縮短。 |
設(shè)備無(wú)法及時(shí)使用。 |
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靜電放電 |
干擾程序運(yùn)行。 |
導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果誤差過(guò)大、或數(shù)據(jù)擦除。 |
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漏電流 |
產(chǎn)品配用漏電流超標(biāo)的電源適配器 |
使用者、患者接觸時(shí)可觸及的帶電部分。 |
灼傷、嚴(yán)重時(shí)死亡。 |
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熱能 |
使用負(fù)載能力較差的電源適配器 |
適配器中的部件過(guò)熱。 |
燙傷、嚴(yán)重時(shí)起火。 |
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機(jī)械能 |
產(chǎn)品最高袖帶壓未作規(guī)定或限值過(guò)高、測(cè)量周期過(guò)長(zhǎng)、放氣閥門(mén)故障導(dǎo)致放氣失敗。 |
過(guò)高、過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的壓力作用于人體。 |
淤血、感覺(jué)不適、外周血管阻滯。 |
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產(chǎn)品意外墜落。 |
機(jī)械部件松動(dòng)，液晶板接觸不良。 |
無(wú)法測(cè)量或測(cè)量誤差過(guò)大，數(shù)據(jù)無(wú)法讀取，嚴(yán)重時(shí)延誤治療。 |
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不正確的測(cè)量 |
壓力傳感器長(zhǎng)時(shí)間未經(jīng)校準(zhǔn)，壓力傳感器測(cè)量偏差、壓力傳感器超出使用壽命，傳感器測(cè)量偏差。 |
依據(jù)過(guò)高讀數(shù)進(jìn)行治療或者服用藥物，導(dǎo)致藥物劑量過(guò)量。 |
誤用藥物，嚴(yán)重時(shí)可能危及生命。 |
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依據(jù)過(guò)低讀數(shù)不進(jìn)行治療。 |
動(dòng)脈硬化未經(jīng)控制，嚴(yán)重時(shí)引起病情惡化。 |
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生物學(xué) |
使用生物相容性不良的材質(zhì)制作袖帶 |
人體接觸。 |
皮膚過(guò)敏、刺激。 |
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化學(xué) |
長(zhǎng)時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液。 |
電路腐蝕、設(shè)備故障，產(chǎn)品無(wú)法工作。 |
延誤治療。 |
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操作 錯(cuò)誤 |
使用不適當(dāng)尺寸的袖帶，袖帶未扣緊。 |
未能對(duì)被測(cè)部位的血管完全壓迫。 |
測(cè)量失??；測(cè)量值誤差過(guò)大，見(jiàn)“不正確的測(cè)量”。 |
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測(cè)量部位與心臟高度不一致，被測(cè)者姿勢(shì)不良 |
測(cè)量部位與心臟壓力存在壓差。 |
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測(cè)量時(shí)被測(cè)者活動(dòng)，說(shuō)話，情緒的變化。 |
壓力信號(hào)中混雜噪聲。 |
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在產(chǎn)品規(guī)定的溫度范圍外測(cè)量。 |
超出傳感器溫度線性范圍。 |
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不完整的說(shuō)明書(shū) |
未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行說(shuō)明。 |
見(jiàn)“操作錯(cuò)誤”。 |
測(cè)量失?。粶y(cè)量值誤差過(guò)大，見(jiàn)“不正確的測(cè)量”。 |
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不正確的消毒方法。 |
使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。產(chǎn)品部件腐蝕，產(chǎn)品無(wú)法工作。 |
延誤治療。 |
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不正確的產(chǎn)品貯存條件。 |
器件老化，部件壽命降低。 |
產(chǎn)品壽命降低，導(dǎo)致測(cè)量值誤差過(guò)大，見(jiàn)“不正確的測(cè)量”。 |
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未規(guī)定檢測(cè)方法。 |
傳感器存在偏差，未對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。 |
見(jiàn)“不正確的測(cè)量”。 |
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