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尿動力學(xué)分析儀通過對下尿路功能障礙患者的尿動力學(xué)檢查，包括尿流率測定、充盈期膀胱壓力-容積測定、壓力-流率同步測定、同步括約肌肌電測定、尿道壓力測定，用于評估患者下尿路尿控機(jī)能，如膀胱感覺功能、膀胱順應(yīng)性、逼尿肌穩(wěn)定性、尿道壓力、尿失禁的類型及程度、逼尿肌尿道括約肌協(xié)同情況、膀胱出口梗阻的情況及程度、神經(jīng)源性膀胱尿道功能障礙。

 

一、尿動力學(xué)分析儀的結(jié)構(gòu)和工作原理

 

1.尿動力學(xué)分析儀的結(jié)構(gòu)

 

 產(chǎn)品通常包含計(jì)算機(jī)、顯示器、膀胱壓測試單元、直腸壓（腹壓）測試單元、尿道壓測試單元、尿流測試單元、肌電測試單元、灌注單元、牽引單元、打印機(jī)、軟件。

 

2.尿動力學(xué)分析儀的工作原理

 

產(chǎn)品是依據(jù)流體力學(xué)和電生理學(xué)的基本原理和方法，測量患者下尿路的壓力、流率及生物電活動形成直觀的可讀信息，供臨床醫(yī)生分析下尿路儲尿和排尿功能障礙性疾病的病理生理學(xué)變化。產(chǎn)品通過灌注單元控制灌注速率及牽引單元的牽引速度，膀胱壓測試單元、直腸壓（腹壓）測試單元、尿道壓測試單元、尿流測試單元、肌電測試單元分別對膀胱壓、直腸壓（腹壓）、尿道壓、尿流率、肌電的信號進(jìn)行采集、放大、處理及模/數(shù)轉(zhuǎn)換后，由計(jì)算機(jī)進(jìn)行分析，并通過顯示器顯示測量結(jié)果，通過打印機(jī)輸出檢測報(bào)告。產(chǎn)品工作原理如圖1所示。

圖1尿動力學(xué)分析儀原理圖

 

二、尿動力學(xué)分析儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1.性能研究

 

1）應(yīng)給出技術(shù)要求（包括規(guī)格參數(shù)和性能要求）中各性能指標(biāo)的設(shè)定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

性能指標(biāo)的確定應(yīng)以相應(yīng)產(chǎn)品的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。目前暫無適用于尿動力學(xué)分析儀的專用標(biāo)準(zhǔn)，可參考引用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。對于引用的適用項(xiàng)應(yīng)有引用說明。

 

構(gòu)成產(chǎn)品的部件設(shè)計(jì)宜符合相應(yīng)的我國現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，給出支持性資料。如肌電測量單元宜符合YY 0896—2013、YY/T 1095—2015的要求，軟件組件部分宜符合GB/T 25000.51—2016、YY/T 0664—2008、YY/T 1406.1—2016的要求 。

 

2）應(yīng)說明界面顯示和打印報(bào)告的各種圖表意義。

 

3）對于具有校準(zhǔn)功能的，應(yīng)說明校準(zhǔn)功能的實(shí)現(xiàn)方法；對于不具有校準(zhǔn)模塊的，應(yīng)說明保證測量穩(wěn)定性的理由和依據(jù)。

 

4）應(yīng)給出產(chǎn)品所有測量項(xiàng)目的測量準(zhǔn)確度。

 

5）應(yīng)對所有使用實(shí)測數(shù)值獲得參數(shù)的臨床意義進(jìn)行研究，并分析這些參數(shù)用于評價時的臨床參考價值。

 

2.使用期限研究

 

應(yīng)基于風(fēng)險分析對產(chǎn)品使用期限進(jìn)行研究，重點(diǎn)考慮核心元器件（如蠕動泵、牽引電機(jī)）本身的老化、使用儲存環(huán)境（如溫、濕度）等對產(chǎn)品壽命的影響。應(yīng)給出宣稱產(chǎn)品使用期限的驗(yàn)證資料。

 

3.包裝研究

 

包裝標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、GB/T 191—2008、YY/T 0466.1—2016的要求。

 

應(yīng)明確產(chǎn)品包裝方式及材料；給出在宣稱的運(yùn)輸條件下，符合運(yùn)輸試驗(yàn)要求的驗(yàn)證資料；并給出在宣稱的儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

 

4.軟件研究

 

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的要求，給出一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心 算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)布版本。

 

如產(chǎn)品具有通過網(wǎng)絡(luò)連接或存儲媒介進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換功能或遠(yuǎn)程控制功能，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）的要求，給出一份單獨(dú)的網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

 

5.其它研究

 

如果產(chǎn)品需要配合電極、測壓導(dǎo)管等應(yīng)用部分使用才能實(shí)現(xiàn)其適用范圍的，應(yīng)在綜述資料和說明書中明確與主機(jī)配合使用的應(yīng)用部分的注冊證號、名稱、型號規(guī)格、制造商等信息，在研究資料中給出產(chǎn)品和應(yīng)用部分配合使用的驗(yàn)證資料。

 

三、主要性能指標(biāo)

 

1.性能指標(biāo)

 

1.1電源電壓適應(yīng)能力

采用交流電源供電，在額定電壓±10%的范圍內(nèi)，儀器應(yīng)能正常工作。

 

1.2連續(xù)工作時間

應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確采用交流電源供電常溫下產(chǎn)品連續(xù)正常工作時間。

 

1.3尿流率

 

1.3.1總尿量測定

應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確總尿量測定范圍及誤差。

 

1.3.2排尿時間測定

應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以明確排尿時間測定范圍。

 

1.3.3尿流率測定

應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確尿流率測定范圍及誤差。

 

1.4壓力測定

 

1.4.1壓力測定

應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確壓力測定范圍及誤差。

 

1.4.2壓力通道

至少包含膀胱壓力通道、直腸壓（腹壓）力通道和尿道壓力通道。

 

1.5灌注單元

 

1.5.1灌注率

應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確灌注率范圍及誤差。

 

1.5.2灌注量

應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確灌注量及誤差。

 

1.6牽引單元

 

1.6.1牽引速度

應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確牽引速度范圍及誤差。

 

1.6.2牽引長度

應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確牽引長度及誤差。

 

1.7肌電測定

 

1.7.1測量范圍

應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確測量范圍。

 

1.7.2頻率范圍

應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確頻率范圍。

 

1.7.3共模抑制比（CMRR）

應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確共模抑制比。

 

1.7.4差模輸入阻抗

應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確差模輸入阻抗。

 

1.8尿動力學(xué)分析儀功能

 

1.8.1建立病人病歷并進(jìn)行病歷管理。

 

1.8.2至少能完成尿流率測定、充盈期膀胱壓力-容積測定、壓力-流率測定、同步括約肌肌電測定、尿道壓力測定。

 

1.8.3打印分析報(bào)告，輸出檢測結(jié)果報(bào)告。

 

1.8.4膀胱壓超限保護(hù)功能。

 

1.8.5系統(tǒng)校準(zhǔn)功能。

 

1.9外觀與結(jié)構(gòu)要求

 

1.9.1尿動力學(xué)分析儀外表應(yīng)色澤均勻、表面整潔、無劃痕、裂紋等缺陷。

 

1.9.2面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清晰、持久。

 

1.9.3控制和調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位無松動。

 

2.電氣安全

 

2.1 應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、YY 0896—2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求》要求。

 

2.2 如適用，還應(yīng)符合GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。

 

3. 電磁兼容性

 

應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。

 

4.環(huán)境試驗(yàn)

 

應(yīng)按照GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求執(zhí)行。

 

5.數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求

 

5.1 數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議/存儲格式。

 

5.2 用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。

如產(chǎn)品具有通過網(wǎng)絡(luò)連接或存儲媒介進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換功能或遠(yuǎn)程控制功能，該條款適用。

 

四、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

表1. 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求
GB 9706.15—2008	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
GB/T 191—2008	包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 20271—2006	信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)通用安全技術(shù)要求
GB/T 25000.51—2016	系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY 0896—2013	醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求
YY/T 0316—2016	醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T 0466.1—2016	醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求
YY/T 0664—2008	醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程
YY/T 0708—2009	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分：安全通用要求：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)
YY/T 1095—2015	肌電生物反饋儀
YY/T 1406.1—2016	醫(yī)療器械軟件 第1部分：YY/T 0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南

 

五、主要風(fēng)險

主要參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》和YY/T 1406.1—2016《醫(yī)療器械軟件 第1部分：YY/T 0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南》。

 

表2. 初始事件和環(huán)境示例

表3.危險（源）、可預(yù)見的事件序列、危險情況和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系