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1.信達PD1抑制劑獲批治療肝細胞癌。信達生物PD-1療法信迪利單抗（CXSS2100009）獲國家藥監(jiān)局批準新適應(yīng)癥，聯(lián)合達攸同（貝伐珠單抗）一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌。這是信迪利單抗在非霍奇金淋巴瘤、非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)、鱗狀NSCLC之后獲批的第4項適應(yīng)癥。在一項II/III期ORIENT-32研究中，與索拉非尼相比，這一組合顯著延長患者的PFS （中位值4.6個月vs2.8個月，p<0.0001）和OS，達優(yōu)效性標準。

2.艾迪藥業(yè)治療艾滋病新藥獲批上市。艾迪藥業(yè)新型非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑艾諾韋林片獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療HIV-1感染。在一項III期臨床中，艾諾韋林片與標準治療依非韋倫相比達非劣效性標準；而且在不良反應(yīng)尤其是各類神經(jīng)系統(tǒng)和精神類不良事件的發(fā)生率方面優(yōu)于對照組。艾諾韋林曾是國家十三五重大新藥創(chuàng)制科技重大專項之一。

3.基石擬遞交RET抑制劑新適應(yīng)癥上市申請。基石藥業(yè)宣布與Blueprint Medicines聯(lián)合開發(fā)的RET抑制劑普拉替尼在一線治療RET融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的國際關(guān)鍵性Ⅰ/Ⅱ期試驗ARROW中獲積極結(jié)果。普拉替尼在中國患者中具有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性，整體安全可控，且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號?；帢I(yè)計劃近期提交這一新適應(yīng)癥的上市申請。此前，普拉替尼已在中國獲批二線治療RET融合陽性NSCLC患者。

4.恒瑞SHR7280片治療前列腺癌獲批臨床。恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR7280片獲國家藥監(jiān)局兩項臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療前列腺癌。SHR7280是一種口服小分子GnRH受體拮抗劑，可以阻斷內(nèi)源性GnRH與GnRH受體的結(jié)合，抑制黃體生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和釋放，降低睪酮和雌二醇等性激素水平。目前FDA已批準Myovant Sciences與輝瑞聯(lián)合開發(fā)的Relugolix用于治療成人晚期前列腺癌;國內(nèi)尚無口服同類產(chǎn)品獲批上市。

5.正大天晴三款抗腫瘤創(chuàng)新藥獲批臨床。正大天晴日前有多款抗腫瘤1類新藥獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，分別為CDC7抑制劑TQB3824、PARP抑制劑TQB3823以及未披露靶點的TQB3909。一項公布于AACR2021年會上的臨床前數(shù)據(jù)顯示，QB3824在CDC7過表達的實體瘤模型中顯示出高抗腫瘤功效，IC50為2.9 nM。目前國內(nèi)僅有天晴和再鼎的CDC7抑制劑在研，再鼎尚處于臨床前研究中，預(yù)計今年啟動一項生物標志物的概念驗證性研究。

6.凌科創(chuàng)新藥LNK01003獲批臨床。凌科藥業(yè)1類新藥LNK01003獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于治療炎癥性腸炎。LNK01003是該公司自主研發(fā)的一款靶向激酶抑制劑，已在臨床前研究中展現(xiàn)出低系統(tǒng)暴露量和高腸道暴露量的優(yōu)勢，潛在地避免了因系統(tǒng)性抑制免疫而帶來的毒性，是一款具有潛在藥效及安全性的創(chuàng)新候選藥物。

1.托珠單抗治療新冠重癥在美獲EUA。FDA授予羅氏抗炎藥托珠單抗（Actemra/RoActemra）緊急使用授權(quán)（EUA），用于治療重癥COVID-19住院患者。托珠單抗是一款I(lǐng)L-6拮抗劑，已獲FDA批準用于治療中重度活動性類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者。在臨床研究RECOVERY中，tocilizumab提高了COVID-19住院患者的生存率，縮短了患者住院時間，并降低了患者對機械通氣的需求。而且，臨床中均未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

2.禮來治療AD新藥獲突破性療法認定。禮來靶向β淀粉樣蛋白亞型N3pG的單抗藥物donanemab獲FDA授予突破性療法認定，用于治療阿爾茨海默病（AD）。在一項Ⅱ期臨床TRAILBLAZER-ALZ中，與安慰劑相比，donanemab治療組患者76周后的iADRS（整合阿爾茨海默病量表）評分降低幅度減少32%（p=0.04），達主要終點；有68%患者18個月后達到了PET檢測為陰性的水平。禮來計劃在今年晚些時候，使用加速批準通道，遞交donanemab的生物制品許可申請（BLA）。

3.渤健/衛(wèi)材AD抗體療法獲突破性療法認定。渤健與衛(wèi)材聯(lián)合開發(fā)的AD抗體療法lecanemab （BAN2401）獲FDA授予突破性療法認定。Lecanemab能與β淀粉樣蛋白的可溶性寡聚體特異性結(jié)合，旨在中和和清除阿爾茨海默病（AD）患者大腦中具有毒性的可溶性寡聚體。在一項Ⅱb期臨床Study 201中，lecanemab（10 mg/kg）能夠顯著降低患者大腦中的淀粉樣蛋白水平；在擴展試驗階段患者由安慰劑轉(zhuǎn)為lecanemab治療后也顯示出時間依賴性的淀粉樣蛋白水平的降低。

4.KRAS抑制劑獲FDA突破性療法認定。FDA授予Mirati公司開發(fā)的KRAS G12C抑制劑adagrasib突破性療法認定，用于治療攜帶KRAS G12C突變的經(jīng)治非小細胞肺癌（NSCLC）患者。在一項注冊性Ⅰ/Ⅱ期臨床KRYSTAL-01中，adagrasib單藥治療（劑量為600 mg，每日兩次）在NSCLC患者中達到45%（23/51）的確認客觀緩解率；而且有70%（16/23）患者的腫瘤與基線相比縮小40%以上。預(yù)計今年下半年遞交NDA。再鼎擁有該新藥的大中華區(qū)開發(fā)權(quán)益。

5.羅氏創(chuàng)新眼部給藥系統(tǒng)獲FDA優(yōu)先審評資格。FDA受理羅氏旗下基因泰克使用獨特端口遞送系統(tǒng)給藥的雷珠單抗療法（PDS）的生物制品許可申請（BLA），用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）患者。FDA同時授予其優(yōu)先審評資格，預(yù)計于10月23日前做出回復(fù)。一項關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗表明，在超過98%的濕性AMD患者中，PDS能夠?qū)⒅委熼g隔時間延長至6個月，并提供與每月注射雷珠單抗相當?shù)囊暳Y(jié)果。如果獲批，PDS將成為首個能夠定期補充給藥的眼部移植體療法。

6.BMS擬合作開發(fā)創(chuàng)新Tau蛋白抗體。百時美施貴寶（BMS）行使與Prothena公司此前達成的全球性神經(jīng)科學研發(fā)合作協(xié)議中的選擇權(quán)，獲得臨床早期Tau蛋白抗體PRX005的美國開發(fā)權(quán)益。在阿爾茨海默病（AD）的小鼠模型中，PRX005可以降低動物的Tau蛋白病理特征，減緩動物認知能力的下降。根據(jù)協(xié)議，Prothena公司將獲得8000萬美元付款，并且有可能獲得高達17億美元的監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款。

7.艾伯維收購BCMA雙特異性抗體療法。艾伯維宣布行使其獨家選擇權(quán)，收購Teneobio旗下子公司TeneoOne及其在研BCMA/CD3雙抗TNB-383B。一項Ⅰ期臨床中期結(jié)果顯示，在既往接受過至少3線治療的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中，劑量≥40 mg時TNB-383B的ORR為79%，VGPR為63%，CR為29%。中位隨訪6.1個月（n=24）時，患者的中位DOR尚未達到。臨床中不良事件最常見的是細胞因子釋放綜合征（CRS）（52%）、疲乏（25%）和中性粒細胞減少（24%）。

1.山西財政支持基層醫(yī)衛(wèi)體系建設(shè)。山西省財政廳日前發(fā)布消息，該省近年來人均基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費每年增加5元，2021年已達到79元。據(jù)悉，在支持鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院改革運行機制方面，該省把鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院全部確定為一類公益性事業(yè)單位，財政對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的在編人員給予人員工資和公用經(jīng)費足額保障。該廳還積極配合相關(guān)部門多舉措加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建設(shè)，不斷提高基層村醫(yī)待遇。

2.三級綜合醫(yī)院核醫(yī)學科2025年全覆蓋。國家多部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021—2035年）》。根據(jù)《規(guī)劃》，我國將健全核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，大力推廣核醫(yī)學科建設(shè)。2025年前，實現(xiàn)三級綜合醫(yī)院核醫(yī)學科全覆蓋；2035年前，在全國范圍內(nèi)實現(xiàn)核醫(yī)學科“一縣一科”。《規(guī)劃》還明確，加快核醫(yī)學特色學科建設(shè)，培養(yǎng)一批技術(shù)人才和管理人才；優(yōu)化人才評價體系，完善人才職業(yè)晉升標準。