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一次性使用心電電極器械是心電圖采集設(shè)備附件，由傳感元件和電解質(zhì)組成，帶或不帶連接導(dǎo)線，適用于心電信號(hào)測(cè)量和監(jiān)測(cè)。電極由基襯材料、導(dǎo)電膏、電極扣等組成。

 

一、一次性使用心電電極器械的結(jié)構(gòu)和工作原理

 

1.一次性使用心電電極器械的結(jié)構(gòu)

 

一次性使用心電電極產(chǎn)品按結(jié)構(gòu)和連接方式可分為扣式、膜式、線纜式等。

①扣式結(jié)構(gòu)

圖1 扣式結(jié)構(gòu)示例圖。

1）電極扣，2）膠帶，3）基襯材料，4）導(dǎo)電膏，5）防粘膜。

②膜式結(jié)構(gòu)

圖2 膜式結(jié)構(gòu)示例圖。

1）電極片，2）導(dǎo)電膏，3）防粘膜。

③線纜式結(jié)構(gòu)

圖3 線纜式結(jié)構(gòu)示例圖。

1）導(dǎo)電膏，2）基襯材料，3）海綿膠帶，4）導(dǎo)線，5）防粘膜。

2.一次性使用心電電極器械的工作原理

 

一次性使用心電電極產(chǎn)品利用放置于人體皮膚表面的電極，感知人體體表的生理電信號(hào)，適用于心電圖設(shè)備的信號(hào)采集。

 

二、一次性使用心電電極器械的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1.性能研究

 

應(yīng)當(dāng)給出產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用原因及理論基礎(chǔ)。

 

（1）電極扣：材質(zhì)通常有金屬和碳素纖維兩種，電極扣和感應(yīng)片全部經(jīng)過(guò)鍍銀/氯化銀處理。

 

膜式：涂布在基材上的Ag-AgCl材料的厚度必須達(dá)到規(guī)定的要求。

線纜式：電極的導(dǎo)線兩端應(yīng)連接牢固，且導(dǎo)電性能良好。

 

（2）導(dǎo)電膏：導(dǎo)電膏面積越大，氯離子越多，電信號(hào)傳導(dǎo)越好，但是需考慮氯離子過(guò)多會(huì)影響生物學(xué)指標(biāo)。

 

（3）持粘性：在進(jìn)行產(chǎn)品的持粘性驗(yàn)證時(shí)需考慮在惡劣情形下（例如人體容易出汗，人體劇烈運(yùn)動(dòng)）的驗(yàn)證，同時(shí)還需考慮粘貼物殘留的控制要求。

 

2.生物相容性研究

 

應(yīng)對(duì)成品（主要考慮與患者和使用者直接或間接接觸的材料）的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

 

一次性使用心電電極產(chǎn)品在使用中需直接接觸患者皮膚，因此需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

 

生物學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)），當(dāng)生物學(xué)評(píng)價(jià)確定需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的，并具有相應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

 

一次性使用心電電極生物相容性要求應(yīng)至少符合以下要求：細(xì)胞毒性不大于2級(jí)；應(yīng)無(wú)遲發(fā)型超敏反應(yīng)；皮膚刺激應(yīng)不大于1級(jí)。

 

3.滅菌/微生物控制工藝研究

 

（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并給出滅菌確認(rèn)報(bào)告。

（2）終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。

（3）殘留毒性：如采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并給出研究資料，需給出保證產(chǎn)品出廠時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g的處理方法。

（4）微生物控制：環(huán)境控制要求，生產(chǎn)過(guò)程控制要求。

 

4.有效期和包裝研究

 

（1）有效期的確定：應(yīng)當(dāng)給出產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

（2）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。①小包裝（例如3或6只裝，一次性用完），需考慮產(chǎn)品性能和包裝性能在有效期內(nèi)的驗(yàn)證；②大包裝，考慮到開(kāi)袋過(guò)程，導(dǎo)電膏會(huì)發(fā)生干結(jié)或者從電極上脫落，需規(guī)定開(kāi)袋后多少天內(nèi)使用，并通過(guò)產(chǎn)品性能的驗(yàn)證來(lái)保證。

 

5.性能指標(biāo)

 

5.1外觀：應(yīng)整齊、清潔，無(wú)異物。

 

5.2尺寸：電極尺寸（外徑或高度、寬度），線纜長(zhǎng)度（線纜式心電電極適用）：由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品具體編寫(xiě)。

 

5.3電極導(dǎo)線兩段連接處牢固度（線纜式心電電極適用）：由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品具體編寫(xiě)。

 

5.4電氣性能

 

5.4.1交流阻抗

至少12對(duì)膠對(duì)膠連接的心電電極對(duì)，在10Hz、不超過(guò)100μA（峰-峰）的外加電流下，其阻抗平均值應(yīng)不超過(guò)2kΩ。每一單獨(dú)的膠對(duì)膠連接的心電電極對(duì)的阻抗應(yīng)不超過(guò)3kΩ。

 

5.4.2直流失調(diào)電壓

一對(duì)膠對(duì)膠連接的心電電極對(duì)經(jīng)1min的穩(wěn)定期后，出現(xiàn)的失調(diào)電壓應(yīng)不大于100mV。

 

5.4.3復(fù)合失調(diào)不穩(wěn)定性和內(nèi)部噪聲

一對(duì)膠對(duì)膠連接的心電電極對(duì)經(jīng)1min的穩(wěn)定期后，在0.5Hz—100Hz的頻帶（一階頻響）下產(chǎn)生的電壓，在隨后5min內(nèi)應(yīng)不大于150μV（峰-峰）。

 

5.4.4除顫過(guò)載恢復(fù)

充電至200V的10μF電容器，通過(guò)心電電極對(duì)與阻值為100Ω的電阻串聯(lián)的回路放電，在電容器開(kāi)始放電后的第5s，膠對(duì)膠連接的心電電極對(duì)的極化電動(dòng)勢(shì)的絕對(duì)值不超過(guò)100mV；在此后的30s內(nèi)，剩余極化電動(dòng)勢(shì)的變化率不大于±1mV/s。在按本要求進(jìn)行上述實(shí)驗(yàn)后，心電電極對(duì)的10Hz交流阻抗應(yīng)不大于3kΩ。

 

5.4.5偏置電流耐受度

給膠對(duì)膠連接的心電電極對(duì)施加200nA直流電流，持續(xù)時(shí)間為制造商推薦的心電電極臨床使用時(shí)間，在整個(gè)持續(xù)時(shí)間內(nèi)觀測(cè)的心電電極對(duì)兩端的電壓變化不大于100mV。在任何情況下，持續(xù)時(shí)間不應(yīng)小于8h。

 

5.4.6預(yù)連接導(dǎo)線的安全性

有預(yù)連接（永久性連接）導(dǎo)線的電極應(yīng)被制造成用于連接儀器主干電纜的導(dǎo)線連接器不會(huì)觸及地面及其他可能危險(xiǎn)的電壓。尤其是，該連接器應(yīng)制造得可以防止插入網(wǎng)電源插座或可拆卸的電源線。

 

5.4.7預(yù)連接導(dǎo)線阻抗（線纜式）：導(dǎo)線的直流阻抗由企業(yè)自定。

 

6.微生物性能

 

6.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌產(chǎn)品應(yīng)滿足：經(jīng)確認(rèn)過(guò)的滅菌過(guò)程后應(yīng)無(wú)菌。

6.2終端用戶滅菌產(chǎn)品應(yīng)滿足：初始污染菌≤100cfu/件次或重量（g），不得檢出致病菌。

6.3微生物控制產(chǎn)品應(yīng)滿足：細(xì)菌菌落總數(shù)≤200cfu/g，真菌菌落總數(shù)≤100cfu/g，并不得檢出大腸菌群和致病性化膿菌。

 

7.化學(xué)性能

環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）：不得大于10μg/g。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

表1. 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求
GB 15979—2002	一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB 15980—1995	一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB 18279—2000	醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制
GB/T 1.1—2009	標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)
GB/T 191—2008	包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T 14233.1—2008	醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法
GB/T 14233.2—2005	醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法
GB/T 16886.1—2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.5—2003	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.7—2001	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.10—2005	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與致敏反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T 19633—2005	最終滅菌醫(yī)療器械的包裝
YY/T 0196—2005	一次性使用心電電極
YY/T 0316—2016	醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T 0466.1—2009	醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求

 

五、主要風(fēng)險(xiǎn)

一次性使用心電電極產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

 

表2. 危害類(lèi)型及形成因素