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近日，F(xiàn)DA發(fā)布消息，一級召回Smiths、DeRoyal兩家醫(yī)療器械企業(yè)共計(jì)1431138件標(biāo)識問題器械。

Smiths Medical 一級召回 Jelco Hypodermic Needle-Pro 1,431,000件固定針式胰島素注射器，用于注射筒上可能導(dǎo)致胰島素過量或劑量不足的傾斜刻度標(biāo)記。召回原因是因?yàn)檫@些胰島素注射器的刻度標(biāo)記可能印在注射器針筒上不正確。具體而言，注射器筒上的“奇數(shù)”刻度標(biāo)記可能向上傾斜大約 20 度。如果使用傾斜的標(biāo)記來測量胰島素劑量，患者可能接受過多或過少的胰島素。這種胰島素過量或不足會導(dǎo)致嚴(yán)重的患者傷害，包括死亡。已經(jīng)有 9 起投訴，沒有人員受傷，也沒有關(guān)于此問題的死亡報(bào)告。