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醫(yī)療器械“服務(wù)”和“再制造”之間的區(qū)別

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-06-28 19:29

目前缺少關(guān)于醫(yī)療器械“服務(wù)”和“再制造”之間的區(qū)別的澄清性文件，而對(duì)于執(zhí)行再制造的實(shí)體是有一定的法規(guī)監(jiān)管責(zé)任的。

就此，F(xiàn)DA于2021.6.24發(fā)布了醫(yī)療器械再制造指南草案，以幫助澄清對(duì)器械進(jìn)行的活動(dòng)是否為“再制造”，并包括了關(guān)于標(biāo)簽中應(yīng)包含的信息的建議，以幫助確保擬在其使用壽命內(nèi)使用的設(shè)備的持續(xù)質(zhì)量、安全性和有效性，并提供了一些評(píng)估示例，以及是否是再制造的評(píng)估文檔的示例。

1、FDA相關(guān)背景介紹

FDA一直在努力獲得更多關(guān)于“服務(wù)”和“再制造”之間區(qū)別的觀點(diǎn)，重要活動(dòng)包括以下：

2016年：FDA公開了一份公眾意見摘要，并舉辦了一次公眾研討會(huì)。

2018年: FDA發(fā)布了" FDA Report on Device Servicing", 討論并分析了收到的關(guān)于“服務(wù)”不足導(dǎo)致或促成的評(píng)論，投訴，不良事件報(bào)告。FDA得出結(jié)論，大多數(shù)的評(píng)論，投訴，不良事件報(bào)告中提到的“服務(wù)”不足導(dǎo)致或促成不良事件和死亡，實(shí)際上與“再制造”有關(guān)。

就此，F(xiàn)DA發(fā)布了一份白皮書，公開了一份公眾摘要，并舉辦了一次公共研討會(huì)，以促進(jìn)公眾討論服務(wù)和再制造之間的區(qū)別。白皮書描述了FDA對(duì)指導(dǎo)原則的最初想法，提供了一個(gè)流程圖，并附有理解區(qū)別的文本，還包含了軟件的補(bǔ)充方法、標(biāo)簽注意事項(xiàng)以及使用流程圖的示例。FDA在白皮書中還提出了一些有針對(duì)性的問題，并尋求反饋。

FDA目前的想法：理解“再制造”和“維修”之間的區(qū)別很重要。

再制造是指對(duì)成品設(shè)備進(jìn)行加工、調(diào)節(jié)、翻新、重新包裝、恢復(fù)或任何其他行為，這些行為會(huì)顯著改變成品設(shè)備的性能或安全規(guī)格或預(yù)期用途。FDA將原始設(shè)備制造商（OEM）合法銷售的成品設(shè)備稱為“合法銷售的設(shè)備”。

維修是指成品設(shè)備中一個(gè)或多個(gè)零件在分銷后的維修和/或預(yù)防性或日常維護(hù)，為了使其恢復(fù)到原始設(shè)備制造商制定的安全和性能規(guī)范，并滿足其最初的預(yù)期用途。

無論實(shí)體的自認(rèn)是“服務(wù)商”還是“再制造商”，F(xiàn)DA關(guān)注的是一個(gè)實(shí)體在特定設(shè)備上執(zhí)行的具體活動(dòng)。確定一個(gè)實(shí)體執(zhí)行的活動(dòng)是否為再制造影響到《食品和藥品管理法》及其實(shí)施條例下監(jiān)管要求的適用性和執(zhí)行情況。FDA一直在執(zhí)行FD&C法案及其實(shí)施條例對(duì)從事再制造的實(shí)體的要求，包括但不限于注冊(cè)和上市、不良事件報(bào)告、質(zhì)量體系（QS）條例和上市遞交。

2、本指南草稿的重點(diǎn)

指南目的：

本指南草案涉及在擬重復(fù)使用和維護(hù)的設(shè)備上執(zhí)行的活動(dòng)。本指南草案討論了原始設(shè)備制造商和第三方在此類設(shè)備上進(jìn)行的活動(dòng)是否可能是再制造。本指南草案的目的不是要采取重大的政策變化，而是要澄清FDA目前對(duì)適用定義的看法，并澄清（而不是改變）適用于再制造商的監(jiān)管要求。

適用產(chǎn)品范圍：

本指南范圍內(nèi)的產(chǎn)品是《食品、藥品和化妝品法》第201（h）節(jié)中定義的設(shè)備，包括符合設(shè)備定義的軟件和電子產(chǎn)品。一般來說，本指南中討論的概念適用于所有可重復(fù)使用的設(shè)備，無論其分類為I類、II類或III類，包括需要上市前批準(zhǔn)的設(shè)備。

本指南不適用于再加工的一次性設(shè)備。

重點(diǎn)定義：

服務(wù)（Service）：在銷售后，對(duì)成品器械中的一個(gè)或多個(gè)零件進(jìn)行維修和/或預(yù)防性或例行維護(hù)，以使其恢復(fù)到原始設(shè)備制造商制定的安全和性能規(guī)范，并滿足其原始的預(yù)期用途。維修不包括顯著改變成品器械安全或性能規(guī)范或預(yù)期用途的活動(dòng)。

再制造（Remanufacture）：對(duì)成品器械進(jìn)行加工（Process）、處理（condition）、翻新（renovate）、重新包裝、恢復(fù)或任何其他行為，顯著改變成品設(shè)備的性能或安全規(guī)格或預(yù)期用途。

修理（Repair）：使部件恢復(fù)到原來規(guī)格的一種維修方式，包括在設(shè)備當(dāng)前所有者的例行或定期保養(yǎng)之外更換非工作部件或零件。

修復(fù)/翻新/重建（Recondition/Refurbish/Rebuild）：將醫(yī)療器械恢復(fù)到原始設(shè)備制造商的原始規(guī)格或“像新的一樣”。如果對(duì)器械所做的更改沒有顯著改變成品器械的性能或安全規(guī)格或預(yù)期用途，則可以將器械恢復(fù)到當(dāng)前規(guī)格。這些活動(dòng)包括修理部件、安裝OEM提供的更新和升級(jí)以及更換磨損部件。

如何判斷所進(jìn)行的活動(dòng)是否是再制造？

四個(gè)指導(dǎo)原則：

1）評(píng)估是否會(huì)引起預(yù)期用途的變化？

2）確定是否單獨(dú)或累積地顯著改變成品器械的安全或性能規(guī)范？

3）評(píng)估器械的任何更改是否需要提交新的上市前遞交？

4）評(píng)估是否會(huì)引起部件/零件/材料的尺寸和性能規(guī)格的變化，進(jìn)而顯著改變成品器械的安全或性能規(guī)范？

評(píng)估涉及部件/零件/材料的活動(dòng)是否是再制造的流程圖（不適用于軟件）：

FDA建議使用如下流程圖來幫助確定其活動(dòng)是否可能是再制造。

（提醒一下，這個(gè)流程圖使用的前提：實(shí)體確定預(yù)期用途或設(shè)備滅菌方法、再處理指引、控制機(jī)制、工作原理或能源類型沒有重大變化。

這個(gè)流程圖僅作為視覺輔助工具，不包含所有相關(guān)考慮因素。使用流程圖時(shí)，請(qǐng)參閱本節(jié)中的隨附文本。）

醫(yī)療器械“服務(wù)”和“再制造”之間的區(qū)別

從以上流程圖中可以看出，涉及部件/零件/材料的活動(dòng)更有可能是再制造的因素包括以下：

1）添加、移除或更改直接或間接接觸人體組織的器械部件/零件/材料導(dǎo)致器械性能或安全規(guī)范的重大更改；

2）添加或移除組件/零件/材料、或更改組件/零件/材料的尺寸或性能規(guī)格導(dǎo)致器械性能或安全規(guī)范的重大更改；

3）存在新的或修改過的風(fēng)險(xiǎn)，或性能或安全規(guī)范變化，導(dǎo)致器械性能或安全規(guī)范的重大更改。

哪些軟件變更活動(dòng)是再制造？

除了以下活動(dòng)，其余軟件變更的活動(dòng)很有可能是再制造。

其余活動(dòng)是否是再制造需要實(shí)體去評(píng)估是否導(dǎo)致器械性能或安全規(guī)范的重大更改，并保留這個(gè)評(píng)估記錄。

代表OEM或OEM明確授權(quán)的活動(dòng)，使合法銷售的設(shè)備恢復(fù)其性能和安全規(guī)范以及預(yù)期用途；

執(zhí)行OEM提供的更新和升級(jí)；

運(yùn)行基于軟件的硬件診斷；

評(píng)估病毒、惡意軟件和其他網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)問題；

重新安裝OEM軟件以恢復(fù)原始性能和安全規(guī)范；

將軟件恢復(fù)到以前的配置；

安裝OEM授權(quán)的網(wǎng)絡(luò)安全更新；

打開或關(guān)閉與OEM預(yù)期用途一致的連接功能（如Wi-Fi和藍(lán)牙連接）；

執(zhí)行數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)操作；

評(píng)估軟件庫(kù)存；

收集系統(tǒng)日志；

管理用戶帳戶；和

訪問診斷和維修信息。

是否是再制造的評(píng)估示例：

醫(yī)療器械“服務(wù)”和“再制造”之間的區(qū)別

是否是再制造的評(píng)估文檔示例：

醫(yī)療器械“服務(wù)”和“再制造”之間的區(qū)別

來源：醫(yī)療器械法規(guī)資訊

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