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《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的發(fā)布開啟了我國(guó)藥物警戒工作新篇章?！兑?guī)范》首次提出“藥品上市后安全性研究”，明確其是風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估的重要手段之一。藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）應(yīng)主動(dòng)開展藥品上市后安全性研究?！兑?guī)范》專設(shè)“藥品上市后安全性研究”一節(jié)，用10個(gè)條款對(duì)藥品上市后安全性研究的基本原則和基本要求作了統(tǒng)一規(guī)定，需要持有人認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹。

●清晰界定研究?jī)?nèi)涵

藥品上市后開展的以識(shí)別、定性或定量描述藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，研究藥品安全性特征，以及評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果為目的的研究均屬于藥品上市后安全性研究。

藥品上市后安全性研究重點(diǎn)要放在藥品的安全性方面，主要偏向臨床研究，不包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、毒理研究等。根據(jù)《規(guī)范》，原則上藥品上市后安全性研究不得干預(yù)臨床用藥等，主要以觀察真實(shí)世界用藥數(shù)據(jù)來評(píng)估藥品的安全性。確實(shí)需要開展干預(yù)性研究的，可以參考《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。

為了指導(dǎo)持有人準(zhǔn)確把握藥品上市后安全性研究，《規(guī)范》還列舉了“量化并分析潛在的或已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其影響因素”“評(píng)估藥品在安全信息有限或缺失人群中使用的安全性”“評(píng)估長(zhǎng)期用藥的安全性”“評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性”等7種研究目的，供持有人參考。

●明確劃分研究類型

持有人比較關(guān)注藥品上市后安全性研究啟動(dòng)的要求及標(biāo)準(zhǔn)，但《規(guī)范》考慮到藥品品種多、類別廣、風(fēng)險(xiǎn)程度不一等問題，沒有制定一個(gè)明確的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，而是將研究啟動(dòng)情形劃分為兩大類。

一是持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)情況主動(dòng)開展藥品上市后安全性研究，即不是所有品種都需要開展藥品上市后安全性研究，而是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和識(shí)別的結(jié)果而定。另外，《規(guī)范》將開展藥品上市后安全性研究的主動(dòng)權(quán)交給持有人，更加強(qiáng)調(diào)持有人開展藥物警戒工作的主動(dòng)性，以及落實(shí)藥品安全主體責(zé)任的必要性。

二是按照省級(jí)及以上藥監(jiān)部門的要求開展。隨著藥物警戒工作的深入開展，近年來國(guó)家藥監(jiān)局加大了對(duì)一些老舊品種的評(píng)價(jià)力度，對(duì)于一些臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息欠缺、安全性不明、上市后安全性監(jiān)測(cè)提示風(fēng)險(xiǎn)高的品種，以及審評(píng)審批制度改革后附條件審批上市的品種，藥監(jiān)部門可要求持有人開展藥品上市后安全性研究。相關(guān)品種持有人應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)主動(dòng)收集或累積安全性評(píng)價(jià)資料，深入評(píng)估藥品獲益-風(fēng)險(xiǎn)情況，提出允許相關(guān)品種繼續(xù)上市使用的證據(jù)材料。

●根據(jù)實(shí)際選擇方法

為了順利開展藥品上市后安全性研究，持有人應(yīng)當(dāng)制定研究方案，明確研究目標(biāo)、研究?jī)?nèi)容，選定適宜的研究方法，并經(jīng)過藥物警戒負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)。

在《規(guī)范》起草過程中，不少持有人比較關(guān)注最低樣本量和研究方法選擇等問題，但考慮到每一個(gè)藥品上市后安全性研究都有其品種特性等差別，難以制定一個(gè)統(tǒng)一的最低樣本量標(biāo)準(zhǔn)。另外，藥品上市后安全性研究屬于流行病學(xué)研究范疇，其方法一般都有成熟的流行病學(xué)方法參考。因此，《規(guī)范》要求藥品上市后安全性研究應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究目的、藥品風(fēng)險(xiǎn)特征、臨床使用情況等選擇適宜的研究方法，如回顧性或前瞻性研究，病例對(duì)照研究或者集中監(jiān)測(cè)等，并根據(jù)選定的研究方法科學(xué)測(cè)算需要的樣本量。需要強(qiáng)調(diào)的是，對(duì)于藥品監(jiān)管部門要求開展的藥品上市后安全性研究，持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交研究方案和報(bào)告，其他情形的應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第七章“文件、記錄與數(shù)據(jù)管理”要求進(jìn)行存檔備查。

關(guān)于藥品上市后安全性研究數(shù)據(jù)的收集，《規(guī)范》明確，持有人可以基于本次研究中從醫(yī)務(wù)人員或患者處直接收集的原始數(shù)據(jù)，也可以基于本次研究前已經(jīng)發(fā)生并且收集的用于其他研究目的的二手?jǐn)?shù)據(jù)。此規(guī)定有助于提高既往研究數(shù)據(jù)的再利用效率，并有效減輕持有人經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。同時(shí)，《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)，持有人應(yīng)當(dāng)遵守倫理和受試者保護(hù)的相關(guān)法律法規(guī)和要求，確保受試者的權(quán)益，并且藥品上市后安全性研究及其活動(dòng)不得以產(chǎn)品推廣為目的。

●強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估控制

《規(guī)范》特別強(qiáng)調(diào)了藥品上市后安全性研究過程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制。

《規(guī)范》要求，研究方案中應(yīng)當(dāng)規(guī)定研究開展期間疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集、評(píng)估和報(bào)告程序，并在研究報(bào)告中進(jìn)行總結(jié)。一旦發(fā)現(xiàn)任何可能影響藥品獲益-風(fēng)險(xiǎn)平衡的新信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展評(píng)估。發(fā)現(xiàn)可能嚴(yán)重危害患者的生命安全或公眾健康的藥品安全問題時(shí)，持有人應(yīng)當(dāng)立即采取暫停生產(chǎn)、銷售及召回產(chǎn)品等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

藥品上市后安全性研究是疑似藥品不良反應(yīng)信息的主要來源渠道之一，這和《規(guī)范》第三十二條相呼應(yīng)，即持有人應(yīng)履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任。另外，藥品上市后安全性研究也是風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估的過程，應(yīng)全程貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理理念，進(jìn)一步確保受試者或用藥者安全。

據(jù)悉，隨著《規(guī)范》的發(fā)布，藥監(jiān)部門也將陸續(xù)制定與其配套的指南文件，規(guī)范指導(dǎo)持有人開展藥品上市后安全性研究活動(dòng)，提高研究水平，切實(shí)保障公眾用藥安全。