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2018年8月31日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）（下文簡稱《辦法》）給醫(yī)療器械注冊(cè)人提出了一系列新的工作要求，其中就包括對(duì)上市后的醫(yī)療器械撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。根據(jù)《辦法》第二章第十四條"持有人的主要義務(wù)"的內(nèi)容，持有人應(yīng)做到建立體系、配備人員和機(jī)構(gòu)、報(bào)告不良事件、控制風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)布信息、撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告、再評(píng)價(jià)、配合調(diào)查。本文就對(duì)在撰寫該報(bào)告過程中的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

主要要求

1. 定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫周期

 （1）首次注冊(cè)或備案后，每年撰寫1次；

（2）延續(xù)注冊(cè)后，約5年1次。

2. 報(bào)告期內(nèi)的安全性信息要求：連續(xù)、無遺漏、不重復(fù)。

3. 對(duì)評(píng)價(jià)內(nèi)容的要求：

（1）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信息的匯總；

（2）對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)信息進(jìn)行的分析；

（3）對(duì)其他風(fēng)險(xiǎn)信息的綜合；

（4）對(duì)上市后風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)：風(fēng)險(xiǎn)是否有變化、是否可接受。

4. 對(duì)報(bào)告的總體要求：

（1）完整、規(guī)范化；

（2）有邏輯結(jié)構(gòu)(介紹、數(shù)據(jù)、分析、結(jié)論)；

（3）可識(shí)別(日期、版本、注冊(cè)人與聯(lián)系人等)。

撰寫要點(diǎn)

1. 總覽的撰寫要點(diǎn)

注意：（1）即使沒有發(fā)生不良事件，仍需要定期按時(shí)提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；（2）不良事件報(bào)告是定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告中的一部分，但不是全部內(nèi)容；（3）監(jiān)測(cè)資料是國內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息的匯總和分析。

注意：（1）對(duì)于首次注冊(cè)的第二、三類產(chǎn)品，網(wǎng)上提交資料后，依據(jù)審批機(jī)構(gòu)的不同，會(huì)由國家藥監(jiān)局或省級(jí)藥監(jiān)局進(jìn)行審核，審核結(jié)果可在網(wǎng)上查詢；（2）對(duì)于延續(xù)注冊(cè)和備案產(chǎn)品，不要求在線提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，撰寫完成后留存?zhèn)洳榧纯桑瑫r(shí)需把其納入監(jiān)測(cè)資料規(guī)范化進(jìn)行保存。

2. 正文內(nèi)容的撰寫要點(diǎn)

通過對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)，定期分析產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是保障產(chǎn)品安全的重要途徑之一。因此，在撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)從識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和原因分析兩方面撰寫風(fēng)險(xiǎn)分析，評(píng)估其對(duì)安全性的影響。識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)包括以下內(nèi)容。

（1）對(duì)不良事件的特點(diǎn)、頻率、傷害嚴(yán)重程度等的分析；

（2）原因分析應(yīng)從：設(shè)計(jì)、生產(chǎn)管理、流通與儲(chǔ)存、使用因素等方面考慮。

在正文的結(jié)論部分，注冊(cè)人應(yīng)指出：

（1）指出本期報(bào)告與既往報(bào)告的風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果差異；

（2）指出以上風(fēng)險(xiǎn)差異的可接受程度；

（3）總結(jié)采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。