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動態(tài)血壓測量儀適用于按照一定時間間隔，以示波法或柯氏音法通過袖帶、傳感器取得的壓力信號來自動完成間接測量（無創(chuàng)）動脈血壓的電子壓力測定裝置。

 

一、動態(tài)血壓測量儀的結構和工作原理

 

1.動態(tài)血壓測量儀的結構和組成

 

產品一般由主機、袖帶和軟件組成。產品可具有有線或無線數據傳輸功能。

動態(tài)血壓測量儀類產品按產品應用部分可劃分為：BF型、CF型。

按測量方式可分為：降壓測量和升壓測量。

按測量部位可分為：上臂式，手腕式等。

審查時應根據具體產品情況確定產品的結構組成。

 

2.動態(tài)血壓測量儀的工作原理

 

動態(tài)血壓測量儀用于自動間斷性定時測量日常生活狀態(tài)下的血壓。

產品可具有不同時段、不同測量間隔時間設置功能。

到達預設的測量時間，動態(tài)血壓測量儀應自動啟動一次血壓測量，測量完成后具有測量結果存儲功能。經過一段時間，動態(tài)血壓測量儀應完成多次測量，存儲了多組血壓數據。

軟件通過有線或無線方式導出主機中的血壓數據，進行顯示和分析。

 

二、動態(tài)血壓測量儀的研發(fā)實驗要求

 

1.研究項目

 

（1）性能研究

 

應列出產品適用的國家標準和行業(yè)標準。應對適用標準中的不適用項目做出說明。

 

（2）生物相容性評價研究

 

依據GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分 風險管理過程中的評價與試驗》標準中的方法，對袖帶進行生物相容性評價。袖帶需要做的生物相容性評價試驗為細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應、皮膚刺激。

 

可根據《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）進行生物學評價，也可委托有資質的實驗室進行生物性能試驗。

 

生物學性能試驗要求主要分為以下內容：

A.細胞毒性試驗：按照GB/T 16886.5中規(guī)定的方法進行檢驗，應≤1級。

B.皮膚刺激試驗：按照GB/T 16886.10中規(guī)定的方法進行檢驗，原發(fā)性刺激記分應不超過1。

C.遲發(fā)型超敏反應試驗：按照GB/T 16886.10中規(guī)定的方法進行檢驗，應無遲發(fā)型超敏反應。

 

（3）滅菌和消毒工藝研究

 

企業(yè)應給出終端用戶消毒的方法。

 

（4）有效期和包裝研究

 

企業(yè)應確定產品的預期使用壽命，并給出相關證明性資料。

 

包裝的設計應考慮產品的存儲和運輸條件，保證產品使用時的安全性和有效性。

 

（5）軟件研究

 

參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關要求。

 

（6）其他證明性資料

 

對動態(tài)血壓測量儀外購的組件，應出具相關證明性的資料（如：合同等）；外購材料屬于醫(yī)療器械的產品，還應給出醫(yī)療器械注冊證明文件等資料。

 

2.主要性能指標

 

產品技術要求中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內容來進行審評：

（1）電氣安全要求：應符合GB 9706.1和GB 9706.15的要求；

（2）環(huán)境試驗要求：宜符合GB/T 14710的要求；

（3）電磁兼容性要求：應符合YY 0505—2012的要求；

（4）生物相容性要求：宜符合GB/T 16886.1—2011的要求；

（5）產品軟件宜符合GB/T 25000.51的要求。

（6）產品應符合YY 0667—2008和YY 0670—2008的要求。

 

三、相關標準

 

目前與動態(tài)血壓測量儀產品相關的常用標準舉例如下：

 

表1. 相關產品標準

GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求
GB/T 191—2008	包裝儲運圖示標志
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
GB/T 16886.1—2011	醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗
GB/T 16886.5—2003	醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.10—2005	醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)性超敏反應試驗
GB/T 25000.51—2010	軟件工程 軟件產品質量要求和評價（SQuaRE）商業(yè)現貨（COTS）軟件產品的質量要求和測試細則
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用標準 并列標準：電磁兼容要求和試驗
YY 0667—2008	醫(yī)用電氣設備 第2-30部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設備的安全和基本性能專用要求
YY 0670—2008	無創(chuàng)自動測量血壓計
YY/T 0316—2016	醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用
YY/T 0466.1—2009	醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求
YY/T 0664—2008	醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程
YY/T 0708—2009	醫(yī)用電器設備 第1-4部分：安全通用要求并列標準：可編程醫(yī)用電氣系統

 

四、主要風險

 

根據YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄E對該產品已知或可預見的風險進行判定，產品在進行風險分析時至少應包括表2列出的主要危害，企業(yè)還應根據自身產品特點確定其他危害。針對產品的各項風險，企業(yè)應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。

 

表2. 產品主要危害

危害	示例
能量危害	電能：漏電流 電磁能：電磁輻射 熱能：電路或電池短路 機械能：袖帶壓力過高或者持續(xù)時間過長跌落
生物學危害	袖帶材質
環(huán)境危害	物理：工作或存儲環(huán)境超范圍 化學：電池漏液 電磁場：電磁抗擾
使用中危害	軟件讀取存儲的數據和患者對應關系錯亂 無法完成自動間斷性定時測量 壓力傳感器未定期校準 產品超出使用壽命 電池電量不足 清潔消毒不當 一次性附件多次使用（若有） 未使用廠家規(guī)定的附件 袖帶老化、意外破損（漏氣） 袖帶佩戴不合規(guī)范 誤操作
說明書不完善	圖示符號說明不規(guī)范 操作方法描述不清楚 清潔消毒方法描述不明確 警告或注意事項不明確 未規(guī)定對附件的要求