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FDA已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致重傷或死亡。

召回產(chǎn)品

成人胸管托盤

瘺管開關(guān)套件

瘺管（開/關(guān)多合一袋）

透析通路

部件號和批號：請參閱“受影響設(shè)備的完整列表”

分發(fā)日期：2019年5月9日至2021年3月19日

在美國召回的設(shè)備：1,570

公司發(fā)起日期：2021年4月2日

設(shè)備使用

Avid Medical 的醫(yī)療便利套件包括一組用于完成常規(guī)醫(yī)療和外科護(hù)理的設(shè)備，例如：

從成年人的胸部排出液體

動脈和靜脈之間異常連接的手術(shù)修復(fù)（動靜脈瘺）

動靜脈瘺手術(shù)部位周圍的敷料變化

在患者連接到透析機(jī)的地方創(chuàng)建透析通道

上面列出的每個便利套件都包括一個 Chloraprep™ 3 mL 涂藥器，用于在手術(shù)或?qū)Ч苁中g(shù)前對皮膚進(jìn)行消毒。 Chloraprep 3 mL 涂藥器由另一家公司 BD/Carefusion 213 制造。

召回原因

Avid Medical 正在召回包括 BD/Carefusion Chloraprep™ 3mL 涂藥器的醫(yī)療便利套件。由于存在被稱為青霉曲霉的特定類型真菌污染的風(fēng)險，該涂藥器被召回。

如果皮膚準(zhǔn)備產(chǎn)品被青霉曲霉污染，這種真菌會導(dǎo)致患者嚴(yán)重的全身感染、敗血癥、疾病和死亡。如果在放置血管內(nèi)導(dǎo)管期間將真菌引入患者的血液中，則可能需要移除導(dǎo)管，從而需要額外的醫(yī)療程序。如果真菌感染手術(shù)部位，患者可能需要藥物和手術(shù)治療，并需要使用抗真菌藥物進(jìn)行長期治療。

沒有與此問題相關(guān)的死亡、投訴或受傷報告。