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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-06-29 20:27
近日,國家原子能機構(gòu)、科技部、公安部、生態(tài)環(huán)境部、交通運輸部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)療保障局、國家藥監(jiān)局等8部門在京聯(lián)合舉辦發(fā)布會,正式發(fā)布《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021—2035年)》(以下簡稱《規(guī)劃》)?!兑?guī)劃》是我國首個針對核技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生應(yīng)用領(lǐng)域的綱領(lǐng)性文件,旨在推動醫(yī)用同位素技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展,對推動放射性藥物等產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。
醫(yī)用同位素是核醫(yī)學(xué)診療的物質(zhì)基礎(chǔ),利用醫(yī)用同位素對心腦血管、惡性腫瘤、神經(jīng)退行性等重大疾病進行診斷治療,具有不可替代的優(yōu)勢。在臨床應(yīng)用上,醫(yī)用同位素的發(fā)展與放射性藥品密切相關(guān)。近年來我國放射性藥品行業(yè)發(fā)展迅速。據(jù)北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科主任楊志介紹,2018年以來,國內(nèi)放射性藥品行業(yè)并購加速,核醫(yī)藥價值凸顯。2018年,我國核醫(yī)藥市場規(guī)模約50億元,2022年預(yù)計達到110億元。“盡管放射性藥品發(fā)展迅速,但是我國核醫(yī)藥消費僅是美國的5%,未來發(fā)展空間巨大。”楊志表示。
中國同輻股份有限公司總經(jīng)理王鎖會介紹,當(dāng)前我國放射性關(guān)鍵原料“核素”依賴進口,我們需要進一步完善醫(yī)用同位素自主供應(yīng)保障體系,注重原始創(chuàng)新,提升我國在放射性同位素及藥物開發(fā)使用方面的科技實力。
為此,《規(guī)劃》部署了包括放射性藥物在內(nèi)的醫(yī)用同位素相關(guān)醫(yī)用產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點任務(wù),推進放射性新藥研發(fā),加快實現(xiàn)醫(yī)用同位素自主供應(yīng),推動放射性藥物應(yīng)用一體化發(fā)展等。計劃到2025年,一批醫(yī)用同位素發(fā)展的關(guān)鍵核心技術(shù)取得突破,實現(xiàn)常用醫(yī)用同位素的穩(wěn)定自主供應(yīng);到2035年,在充分保障我國人民健康需求的基礎(chǔ)上,積極推動醫(yī)用同位素“走出去”,為構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體作出貢獻。
促進放射性藥物研發(fā)也是藥品監(jiān)管部門的關(guān)注重點。據(jù)國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,國家藥監(jiān)局高度重視包括放射性藥物在內(nèi)的藥品研發(fā)創(chuàng)新,藥品審評審批制度改革推出一系列新的制度及舉措。為指導(dǎo)放射性體內(nèi)藥品開發(fā)工作,國家藥監(jiān)局專門組織制定了《放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。未來,國家藥監(jiān)局還將根據(jù)放射性藥品研發(fā)申報需求,進一步完善相關(guān)指導(dǎo)原則體系。對于放射性藥物研發(fā)的關(guān)鍵性技術(shù)問題,申請人可以按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》有關(guān)要求,與審評技術(shù)部門研究溝通。

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