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 前言    

最近在培訓(xùn)的時(shí)候，我經(jīng)常提醒制造商要時(shí)刻關(guān)注MDCG的指南文件的出臺(tái)，這兩天又出臺(tái)了一個(gè)新的指南文件MDCG 2021-13,該指南文件中的有一部分內(nèi)容是和遺留器械制造商和老器械制造商在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)的要求。今天我和大家來(lái)說(shuō)說(shuō)。

我們首先來(lái)看看相關(guān)的定義，也就是什么叫遺留器械，什么叫老器械。

遺留器械(Legacy device)

在該指南文件中提到滿足以下三點(diǎn)要求的器械，請(qǐng)注意這三點(diǎn)要求不需要同時(shí)滿足，滿足一點(diǎn)即可。（啟升原創(chuàng)，侵權(quán)必究）

I類器械(在MDD指令下要求是自我聲明，但在MDR法規(guī)下是需要公告機(jī)構(gòu)發(fā)證的,比如I類可重復(fù)使用的醫(yī)療器械),在2021年5月26日之前制造商已經(jīng)完成了基于MDD的自我聲明。

在2021年5月26日之前已經(jīng)獲得基于MDD指令和AIMDD指令的CE認(rèn)證證書(shū)的器械，而且證書(shū)從2021年5月26日之后還持續(xù)有效的器械(有效期最晚可以到2024年5月26日)。

在2022年5月26日之前已經(jīng)獲得基于IVDD指令的CE認(rèn)證證書(shū)的體外診斷試劑或器械，而且證書(shū)從2022年5月26日之后還持續(xù)有效的器械(有效期最晚可以到2024年5月26日)。

老器械(Old device)

MDR或IVDR強(qiáng)制實(shí)施之前(MDR:2021年5月26日，IVDR:2022年5月26日）已經(jīng)進(jìn)入市場(chǎng)的器械(已經(jīng)銷售到市場(chǎng)上的器械)。

遺留器械制造商是否需要在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)？

答案是需要的。完成注冊(cè)后遺留器械制造商會(huì)獲得一個(gè)ID號(hào)，請(qǐng)注意ID號(hào)和SRN號(hào)有所不同。等后續(xù)該制造商需要完全承擔(dān)在MDR下的制造商責(zé)任時(shí)，該ID號(hào)會(huì)轉(zhuǎn)變成SRN號(hào)。

老器械制造商是否需要在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)？

答案也是需要的。文件中有提到如果老器械涉及到嚴(yán)重不良事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的上報(bào)，制造商要先在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)。和遺留器械制造商注冊(cè)一樣，注冊(cè)后會(huì)先獲得一個(gè)ID號(hào)。

在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)的流程是怎么樣的呢？

流程其實(shí)很簡(jiǎn)單：

制造商填寫相關(guān)資料，然后在系統(tǒng)中提交，

歐代審核資料，

歐代所在國(guó)的藥監(jiān)審核資料，

授予ID號(hào)。