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注冊檢驗是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前評價的一個主要環(huán)節(jié)，對于注冊審查及上市后監(jiān)管都起著重要的作用。為幫助醫(yī)療器械注冊人順利完成產(chǎn)品的注冊檢驗，本文就對該過程中常見的問題進(jìn)行了整理，供大家參考。

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品控制板上的保險絲安裝方式，是否可以用2個保險絲座，保險絲裝卡裝在保險絲座上？

保險絲個數(shù)由設(shè)備本身決定，第一類醫(yī)療器械設(shè)備需要兩個，第二類醫(yī)療器械設(shè)備需要一個。保險絲可以采用多種方式連到電源線，滿足可切斷總電源即可。

 2、檢驗室檢測制氧機時，可以模擬高海拔環(huán)境檢測醫(yī)用制氧機的制氧功能嗎？

目前暫時無法模擬高海拔環(huán)境，可以申請到高海拔地區(qū)的現(xiàn)場試驗。 

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品內(nèi)部電源需要做電源適應(yīng)性試驗嗎？

目前醫(yī)療器械產(chǎn)品內(nèi)部電源配置主要有兩種情況。（1）使用可更換的通用電池，如：紅外體溫計、血壓計等；（2）內(nèi)置專用電池（鋰電池等），如：便攜式超聲診斷類設(shè)備、治療儀等。因目前僅有紅外體溫計標(biāo)準(zhǔn)對電池的電源適應(yīng)性有要求，所以具有類似組成的，即使用可更換的通用電池的產(chǎn)品需做電池電源適應(yīng)性，對使用內(nèi)置專用電池的產(chǎn)品不做此要求。

4、電動輪椅車環(huán)境試驗需要執(zhí)行哪些標(biāo)準(zhǔn)？

需要執(zhí)行GB/T 18029.9-2008第8章的要求和GB/T 14710-2009的要求，對于可拆卸電池需要做電源適應(yīng)性試驗，對于充電器需要做額定工作電壓下通電檢查試驗。

 5、如何在實際操作中，區(qū)分不可拆卸電源軟電線和可拆卸電源軟電線?

保護(hù)接地、功能接地和電位均衡帶有不可拆卸電源軟電線的設(shè)備，電源插頭中的保護(hù)接地腳和已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗不應(yīng)超過0.2Ω。而其他的阻抗要求是不超過0.1Ω。

拆卸的理解是建立在不使用工具的前提下，如果不使用工具可拆卸，即為可拆卸電源軟電線，如通常的電源軟電線與設(shè)備上連接插口的連接，此類為可拆卸。此類設(shè)備的接地阻抗是測試設(shè)備插口上的接地腳與保護(hù)接地金屬外殼之間的接地阻抗，要求0.1Ω。

對于不可拆卸主要是電源線在機器連接端已經(jīng)用螺釘?shù)确绞揭呀?jīng)固定安裝在設(shè)備上，此時不用工具是不可拆卸的。此類設(shè)備測試接地阻抗是在電源線的插頭部分的接地腳與保護(hù)接地金屬外殼之間的接地阻抗，要求0.2Ω(可以理解為電源線自身的接地阻抗允許為0.1Ω，設(shè)備內(nèi)部的接地阻抗為0.1Ω)。

6、對于有熔斷器的產(chǎn)品，是否一定要標(biāo)識熔斷器的規(guī)格信息?

熔斷器的位置分兩類：（1）外部可以直接更換的熔斷器，應(yīng)該要標(biāo)記規(guī)格信息，建議標(biāo)記四要素，比如F1AL250V；（2）對于內(nèi)部熔斷器，可以不用標(biāo)記規(guī)格信息，但是要有相應(yīng)的標(biāo)記，如F1，并在技術(shù)文檔里有詳細(xì)的規(guī)格信息。