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今日頭條

1.恩沃利單抗再獲FDA孤兒藥認(rèn)定。康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單抗恩沃利單抗注射液獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療軟組織肉瘤。這也是該新藥繼晚期膽道癌之后，獲得的第2項(xiàng)孤兒藥資格。目前恩沃利單抗用于治療既往非免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的多形性肉瘤（UPS）/纖維組織細(xì)胞肉瘤（MFS）患者的注冊(cè)臨床正在進(jìn)行中，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)已由美國(guó)合作伙伴TRACON Pharmaceuticals在ASCO 2021年會(huì)上公布。

2.羅欣藥業(yè)抑酸新藥獲批Ⅲ期臨床。羅欣藥業(yè)引進(jìn)品種LXI-15028片（替戈拉生片）獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，即將開展治療十二指腸潰瘍適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床。LXI-15028是HK inno.N Corporation公司開發(fā)的一款鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB）類藥物，羅欣藥業(yè)子公司山東羅欣擁有該品種在中國(guó)獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。目前，替戈拉生片治療糜爛性食管炎的上市申請(qǐng)已獲NMPA受理。

3.預(yù)防近視新藥獲批兒童III期臨床。恒瑞醫(yī)藥宣布，其子公司盛迪醫(yī)藥研制的HR19034滴眼液III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得CDE批準(zhǔn)，即將開展用于防控兒童近視進(jìn)展的臨床研究。HR19034滴眼液活性成分主要通過與鞏膜、 脈絡(luò)膜、視網(wǎng)膜的相關(guān)受體相互作用，抑制眼軸增長(zhǎng)，從而延緩近視進(jìn)展。目前，國(guó)內(nèi)外尚未有同類產(chǎn)品獲批上市。

4.通化東寶三靶點(diǎn)降糖新藥獲批臨床。通化東寶旗下東寶紫星的SGLT1/SGLT2/DPP4三靶點(diǎn)抑制劑WXSHC071膠囊（THDBH101）獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床許可，即將開展用于2型糖尿病患者血糖控制的臨床研究。該產(chǎn)品在SGLT2作用機(jī)制的基礎(chǔ)上，通過SGLT1和DPP4的協(xié)同作用，借助SGLT1在腸道調(diào)節(jié)葡萄糖吸收的作用進(jìn)一步加強(qiáng)降糖效應(yīng)，同時(shí)引入DPP4在降糖以及心血管、腎臟、肝臟等方面的保護(hù)作用，起到多種作用機(jī)制發(fā)揮疊加效果的作用。目前尚無同類品種獲批上市。

5.貝達(dá)藥業(yè)BET抑制劑新報(bào)IND。貝達(dá)藥業(yè)BPI-23314片治療惡性血液系統(tǒng)腫瘤（包括但不限于骨髓纖維化等骨髓增殖性腫瘤和骨髓增生異常綜合癥）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。BPI-23314是一種新型口服小分子抑制劑，具有全新的降解靶點(diǎn)蛋白的作用機(jī)制。目前BPI-23314用于惡性血液系統(tǒng)腫瘤（急性髓 系白血病、非霍奇金淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤）的Ⅰ期臨床正在進(jìn)行當(dāng)中；其用于晚期惡性實(shí)體瘤的適應(yīng)癥也獲得CDE臨床許可。

1.Opdivo+Yervoy組合在歐盟獲批新適應(yīng)癥。歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶Opdivo+Yervoy免疫組合療法新適應(yīng)癥，用于治療經(jīng)治、攜帶dMMR/MSI-H的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）成人患者。Opdivo+Yervoy是歐盟批準(zhǔn)治療胃腸道腫瘤的首款雙重免疫治療方案。截至目前，該方案在歐盟被批準(zhǔn)用于治療5種不同的晚期癌癥類型，分別為間皮瘤、非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤、腎細(xì)胞癌和結(jié)直腸癌。

2.Keytruda在歐盟獲批新適應(yīng)癥。歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)默沙東PD-1抑制劑Keytruda聯(lián)合鉑和氟嘧啶化療，一線治療PD-L1（CPS≥10）表達(dá)、局部晚期不可切除性或轉(zhuǎn)移性食管癌以及HER2陰性胃食管連接部腺癌。在一項(xiàng)Ⅲ期KEYNOTE-590試驗(yàn)中，與化療相比，Keytruda聯(lián)合化療在PD-L1（CPS≥10）表達(dá)患者中將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%（HR=0.62[95%CI:0.49-0.78]；p<0.0001）、將患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%（HR=0.51[95%CI:0.41-0.65]；p<0.0001）。

3.mRNA疫苗針對(duì)新冠變異毒株中和效力數(shù)據(jù)公布。Moderna公司在預(yù)印本網(wǎng)站bioRxiv上公布mRNA新冠疫苗mRNA-1273針對(duì)Delta等7種突變株的中和能力研究結(jié)果。針對(duì)Alpha和A.23.1突變株，兩劑疫苗接種者血清的中和滴度與對(duì)照新冠病毒株相比幾乎沒有減弱；針對(duì)Delta毒株和Gamma毒株，血清的中和滴度分別下降了2.1倍和3.5倍，下降幅度屬于中等水平；而Beta（B.1.351）和A.VOI.V2毒株導(dǎo)致血清中和能力下降最大，血清的中和滴度最多下降了8.4倍。論文指出，多種突變株導(dǎo)致接種者血清中和滴度不同程度的減弱，但仍對(duì)mRNA-1273激發(fā)的血清敏感。

4.艾伯維JAK抑制劑達(dá)Ⅲ期臨床終點(diǎn)。艾伯維JAK抑制劑upadacitinib在維持治療潰瘍性結(jié)腸炎的Ⅲ期臨床中達(dá)主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)。與安慰劑組相比，upadacitinib的15mg和30mg劑量組第52周時(shí)達(dá)到臨床緩解的患者比例更高（42%和52%vs12%；p<0.001）;達(dá)到內(nèi)鏡改善的患者比例更高（49%和62%vs14%）；達(dá)到組織學(xué)-內(nèi)鏡粘膜改善（HEMI）的患者比例更高（35%和49%vs12%；無糖皮質(zhì)激素治療條件下達(dá)到臨床緩解的患者比例也更高（57%和68%vs22%）。

5.首個(gè)c-Met-ADC進(jìn)入III期臨床。艾伯維靶向c-Met抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Telisotuzumab Vedotin(ABBV-399) 在美國(guó)登記啟動(dòng)了一項(xiàng)III期臨床。這是一項(xiàng)國(guó)際臨床研究，將在全球250個(gè)中心招募600例既往接受過治療的c-Met+、EGFR野生型、局部晚期/轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者，評(píng)估Telisotuzumab Vedotin治療對(duì)比多西他賽的療效和安全性。目前，全球共有4款c-Met ADC進(jìn)入臨床，而ABBV-399是首個(gè)進(jìn)入III期臨床的c-Met ADC。

6.創(chuàng)新腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞療法初步臨床積極。Iovance Biotherapeutics自體過繼性T細(xì)胞癌癥免疫療法LN-145在治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（mNSCLC）的臨床試驗(yàn)中獲積極初步結(jié)果。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，LN-145單藥的總緩解率（ORR）達(dá)到21.4%，疾病控制率（DCR）達(dá)到64.3%。在中位隨訪為8.2個(gè)月時(shí)，中位緩解持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到。FDA此前已授予LN-145用于治療宮頸癌的突破性療法認(rèn)定。

7.賽諾菲擬加速mRNA疫苗開發(fā)。賽諾菲宣布將每年投資約4億歐元，以建立首個(gè)mRNA疫苗卓越中心，用于加速新一代mRNA疫苗的端到端研發(fā)與交付。卓越中心將推進(jìn)賽諾菲旗下的疫苗部賽諾菲巴斯德與Translate Bio公司在2018年達(dá)成，并于2020年擴(kuò)展的合作協(xié)議，以開發(fā)創(chuàng)新mRNA疫苗組合。目前，兩家公司合作開發(fā)的下一代mRNA季節(jié)性流感疫苗已啟動(dòng)了Ⅰ期臨床。賽諾菲預(yù)計(jì)在2025年時(shí)將至少開發(fā)6款臨床期候選疫苗。

1.廣西3類醫(yī)務(wù)人員可提前申報(bào)高級(jí)職稱。6月28日，廣西省衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于開展2021年度全區(qū)衛(wèi)生系列高級(jí)職稱評(píng)審工作的通知》，對(duì)職稱評(píng)審事項(xiàng)作出相關(guān)安排。此次《通知》，在申報(bào)高級(jí)職稱年限方面放寬了政策，有三類醫(yī)護(hù)人員可提前一年申報(bào)高級(jí)職稱。這三類醫(yī)護(hù)人員分別為新冠肺炎疫情防控一線醫(yī)務(wù)人員；特崗全科醫(yī)生；掛牌督戰(zhàn)縣醫(yī)護(hù)人員。

2.中國(guó)通過世衛(wèi)組織無瘧疾認(rèn)證。世衛(wèi)組織6月30日宣布，中國(guó)正式獲得世衛(wèi)組織消除瘧疾認(rèn)證。中國(guó)瘧疾感染病例由1940年代每年報(bào)告3000萬減少至現(xiàn)在的零病例，自2017年以來已連續(xù)4年無本地原發(fā)感染瘧疾病例報(bào)告。屠呦呦等中國(guó)科學(xué)家從中草藥中發(fā)現(xiàn)并提取了青蒿素，青蒿素聯(lián)合療法是當(dāng)前最有效的抗瘧藥物。值得一提的是，中國(guó)的抗瘧疾“1-3-7”工作模式已正式寫入世衛(wèi)組織的技術(shù)文件，并向全球推廣應(yīng)用。

3.檢測(cè)空氣新冠病毒口罩即將面世。來自英國(guó)《自然·生物技術(shù)》的一篇最新研究論文顯示，美國(guó)科學(xué)家團(tuán)隊(duì)使用CRISPR技術(shù)成功研發(fā)了可穿戴、凍干、無細(xì)胞的合成生物學(xué)傳感器，其檢測(cè)結(jié)果不但能與被視為金標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果一致，還可以嵌入柔性基質(zhì)中，用于實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)目標(biāo)病原體。研究人員表示，這一技術(shù)與口罩結(jié)合，可用于檢測(cè)空氣中傳播的新冠病毒。