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醫(yī)療器械的驗證與確認(rèn)

 

什么是驗證：

 

證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。

設(shè)備驗證是用來證實設(shè)施及設(shè)備能達(dá)到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求，保證所生產(chǎn)出的產(chǎn)品達(dá)到并超過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。

 

驗證目的

 

驗證的目的：

1.規(guī)范要求；

2.提供高度的質(zhì)量保證；

3.生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性、可靠性； 

4.一種符合其預(yù)期規(guī)格和品質(zhì)屬性的產(chǎn)品。

 

驗證的益處：

提高生產(chǎn)率；降低產(chǎn)品不合格率；減少返工；

減少生產(chǎn)過程中的檢驗工作；

減少成品的檢驗工作；降低客戶投訴的發(fā)生；

工藝過程中出現(xiàn)的偏差能夠迅速得到調(diào)查；

工藝生產(chǎn)技術(shù)能被更快轉(zhuǎn)借；

生產(chǎn)和檢驗設(shè)備維修保養(yǎng)較為方便；

提高人員對過程的了解程度；產(chǎn)品質(zhì)量得到有效控制。

 

GMP對驗證的有關(guān)要求

 

1.企業(yè)應(yīng)有驗證總計劃，進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗證，應(yīng)根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案，并組織實施。

2.藥品生產(chǎn)驗證內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。

3.關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗證內(nèi)容應(yīng)包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封(分裝）系統(tǒng)。

4.生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗證。

5.驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。

6.驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存，驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。

 

驗證的范圍

 

環(huán)境：

受控的環(huán)境

制定不同的環(huán)境等級

關(guān)鍵的控制參數(shù)

溫度/濕度

氣流、換氣次數(shù)、壓差

高效過濾:微粒數(shù)量、微生物限度·清潔劑、消毒劑的效果

維護(hù)：

對關(guān)鍵人員的培訓(xùn)

清潔程序和維護(hù)的SOP，應(yīng)包括:

       1.規(guī)定時間間隔

       2.明確的操作說明

       3.文件的要求

必要的清潔維護(hù)操作

微生物的控制

 

驗證的生命周期

 

 

驗證的方法

 

 

前驗證定義:

正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動，系指在新工藝、新產(chǎn)品、新處方、新設(shè)備在正式投入生產(chǎn)使用前，必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗證。

同步驗證定義:

指生產(chǎn)中在某項工藝進(jìn)行的同時進(jìn)行的驗證。用實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù)，以此證明該工藝達(dá)到預(yù)期的要求。

回顧性驗證定義:

指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎(chǔ)，旨在證實正常生產(chǎn)的工藝條件適用性和可靠性的驗證。