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01、公告發(fā)布

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告（2021年第76號）

 

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號，以下簡稱新《條例》），將于2021年6月1日起施行。國家藥監(jiān)局正在組織制修訂配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則等，將按照程序陸續(xù)發(fā)布?，F(xiàn)就貫徹實施新《條例》有關(guān)事項公告。

 

法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/23435.html

 

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄

 

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管和促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，按照“四個最嚴(yán)”的要求，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系、持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。

 

近年來，國家藥監(jiān)局每年組織制修訂100項左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，對重大基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)、通用性標(biāo)準(zhǔn)、高風(fēng)險產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項。截止目前，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1791項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)227項（強制性標(biāo)準(zhǔn)93項，推薦性標(biāo)準(zhǔn)134項），行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1564項（強制性標(biāo)準(zhǔn)303項，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1261項）。

 

法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/23439.html

 

國家藥監(jiān)局已發(fā)布的醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則目錄

 

為加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂。截至2021年5月底，已發(fā)布的指導(dǎo)原則399項，內(nèi)容涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑，涉及到真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市等各方面。注冊技術(shù)指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)療器械注冊申報資料的準(zhǔn)備，同時為技術(shù)審評部門審評提供參考。

 

法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/23437.html

 

國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械目錄

 

國家藥監(jiān)局積極貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），高度重視鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，于2018年修訂發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。該程序?qū)哂形覈l(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平、并且具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械設(shè)置了特別審批通道。對于經(jīng)審查同意按該程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，予以優(yōu)先辦理。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)91個公司109個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。

 

法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/23438.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷醫(yī)療器械注冊證書的公告（2021年第78號）

 

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷Nikon Corporation公司的注冊證號：國械注進20172226595，產(chǎn)品名稱：生物顯微鏡的醫(yī)療器械注冊證書。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210608170153115.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊104個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2021年5月)(2021年第81號)

 

2021年5月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品104個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品56個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品13個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20210617151200192.html

 

02、征求意見稿

 

 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》意見

 

為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請將意見反饋至電子郵箱：ylqxzc@sina.cn。請在郵件主題處注明“自檢要求反饋意見”。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210602083647132.html

 

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關(guān)于公開征求《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則（2021年修訂）》（征求意見稿）意見的通知

 

為進一步規(guī)范無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期研究資料的注冊申報和技術(shù)審評，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則（2021年修訂）》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。

 

法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/CL0063/23540.html

 

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關(guān)于公開征求《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

 

為進一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械生存周期過程質(zhì)控要求和注冊申報資料要求，并統(tǒng)一審評要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心基于《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》，結(jié)合產(chǎn)品審評經(jīng)驗積累和監(jiān)管科學(xué)研究成果，編寫了《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，即日起公開征求意見。

 

法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/CL0064/23452.html

 

 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關(guān)于征求《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

 

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心結(jié)合境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊申報產(chǎn)品的特點及申報現(xiàn)狀，在總結(jié)技術(shù)審評實際情況，并參考相關(guān)文獻資料的基礎(chǔ)上，起草了《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

 

法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/CL0063/23541.html

 

03、其他

 

人工關(guān)節(jié)國家集采啟動 價格或?qū)⑤^大幅度下調(diào)

 

6月21日，國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺發(fā)布《國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購公告（第1號）》（簡稱“公告”）。公告顯示，本次集中帶量采購產(chǎn)品為初次置換人工全髖關(guān)節(jié)、初次置換人工全膝關(guān)節(jié)，周期為兩年。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，人工關(guān)節(jié)集采將對相關(guān)公司造成較大影響。參考第一次醫(yī)用耗材集采，預(yù)計第二次醫(yī)用耗材集采中人工關(guān)節(jié)的價格將出現(xiàn)較大降幅。

 

法規(guī)地址：http://www.camdi.org/news/10058

 

 八部委發(fā)布醫(yī)美專項整治方案 “四嚴(yán)”凈化醫(yī)美市場

 

6月10日，國家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、公安部、海關(guān)總署、市場監(jiān)管總局、國家郵政局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局印發(fā)《打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項整治工作方案》（下稱《工作方案》），決定于2021年6月-12月在全國范圍內(nèi)開展打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項整治工作，進一步提高美容醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)意識，強化醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和安全管理，防范醫(yī)療糾紛和安全風(fēng)險，嚴(yán)厲打擊非法醫(yī)療美容活動。

 

法規(guī)地址：http://www.camdi.org/news/10037