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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-07-02 18:05
體外除顫器械適用于體外除顫產(chǎn)品，可進(jìn)行體外除顫治療（簡稱“除顫”）,是用于心臟的治療、急救裝置。
一、體外除顫器械的結(jié)構(gòu)組成
應(yīng)明確產(chǎn)品組成的信息，包含但不限于：主機(jī)、部件和附件的名稱、型號(hào)和法定制造商名稱。
表1
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名稱 |
型號(hào) |
制造商 |
|
主機(jī) |
α |
κ醫(yī)療電子股份有限公司 |
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除顫功能模塊 |
β |
λMedical Systems |
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成人除顫手柄 |
γ |
μMedical Corporation |
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小兒除顫電極板 |
δ |
νGmbH |
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可重復(fù)使用除顫電極 |
ε |
ξ株式會(huì)社 |
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一次性使用電極片 |
ζ |
ο…… |
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…… |
… |
…… |
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電池 |
θ |
…… |
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交流電源適配器 |
ι |
ρ…… |
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PC軟件 |
軟件組件的名稱、發(fā)布版本 |
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應(yīng)明確主機(jī)、部件和附件的規(guī)格，如物理規(guī)格、顯示規(guī)格、有線/無線通信協(xié)議、電源/電池規(guī)格、打印規(guī)格等。
1.物理規(guī)格：物理尺寸、重量，等等。
2.顯示規(guī)格：顯示屏類型、尺寸。
3.有線/無線通信協(xié)議
a)硬件接口：接口的名稱、機(jī)械和電氣協(xié)議，例如，RS-232或RS-485串口，并口，USB 1.0、USB 2.0、USB 3.0，IEEE802.3協(xié)議的標(biāo)準(zhǔn)以太網(wǎng)口、快速以太網(wǎng)口和10G以太網(wǎng)口，SD/CF卡插口，等等。
b)無線接口：接口的名稱及協(xié)議，例如，紅外接口，802.11a/b/g/n協(xié)議的WIFI網(wǎng)絡(luò)，IEEE 802.15.1協(xié)議的藍(lán)牙（版本1.0—4.2），等等。
c)打印規(guī)格：打印機(jī)類型，例如，熱敏型等；打印分辨率：垂直分辨率、水平分辨率等；紙張寬度、打印寬度；打印波形數(shù)量等；打印速度，例如，12.5、25mm/s。
4.附件的規(guī)格
a)附件的結(jié)構(gòu)示意圖/彩色圖片、附件的各部分原材料。
b)附件的物理尺寸和面積、導(dǎo)線的物理尺寸等。
c)對于滅菌包裝附件，應(yīng)明確滅菌方式和滅菌有效期。
二、體外除顫器械的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求
1、性能研究
體外除顫器械的現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)如下：
GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求；
GB 9706.8-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求；
GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求（如適用）；
YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)；
YY 0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南（如適用）；
YY/T 0196-2005 一次性使用心電電極（如適用）。
（1）關(guān)鍵技術(shù)特點(diǎn)及其性能指標(biāo)
應(yīng)明確產(chǎn)品的治療模式，例如，手動(dòng)模式、半自動(dòng)模式、自動(dòng)模式等。
應(yīng)明確各治療模式下的功能和性能指標(biāo)，例如，除顫波形、能量級別和精度、病人阻抗測量、心電波形和節(jié)律識(shí)別、充電/放電、電源等方面的功能和性能指標(biāo)。
a)在所有的治療模式下，應(yīng)明確除顫波形及其詳細(xì)參數(shù)，例如，雙相波（例如，雙相方波RLB、雙相截?cái)嘀笖?shù)波BTE，等等）、單相波（例如，單相正弦衰減波MDS、單相截?cái)嘀笖?shù)波MTE，等等）或其他波形，并且至少明確下述性能指標(biāo)：
雙相除顫波形的詳細(xì)參數(shù)，例如：所有能量級別和各級別的輸出能量精度、放電時(shí)間常數(shù)、第一相時(shí)間、第一相峰值電流、第一相平均電流、第一相電流平均斜率、兩相間隔時(shí)間、第二相時(shí)間、第二相峰值電流、第二相平均電流、第二相電流平均斜率，等等。
單相除顫波形的詳細(xì)參數(shù)，例如，所有能量級別和各級別的輸出能量精度、放電時(shí)間常數(shù)、治療時(shí)間、峰值電流、平均電流、波形斜率，等等。
按照電壓或者電流—時(shí)間關(guān)系，應(yīng)繪制除顫波形釋放的脈沖圖，并針對波形特點(diǎn)給出波形詳細(xì)參數(shù)，例如，圖1和圖2。
b)在所有的治療模式下，應(yīng)出具阻抗測量的方法，應(yīng)明確除顫波形對應(yīng)的病人阻抗測量范圍和精確度。
c)對于半自動(dòng)和自動(dòng)模式，應(yīng)描述心臟節(jié)律識(shí)別技術(shù)，陳述算法名稱、算法原理和實(shí)現(xiàn)方式，明確心臟節(jié)律識(shí)別的性能指標(biāo)，例如，分析時(shí)間、敏感度、特異性、真實(shí)預(yù)報(bào)價(jià)值和假陽性率等。
圖1
圖2
d)在所有的治療模式下，應(yīng)給出阻抗測量的方法，應(yīng)明確除顫波形對應(yīng)的病人阻抗測量范圍和精確度。
e)對于半自動(dòng)和自動(dòng)模式，應(yīng)描述心臟節(jié)律識(shí)別技術(shù)，陳述算法名稱、算法原理和實(shí)現(xiàn)方式，明確心臟節(jié)律識(shí)別的性能指標(biāo)，例如，分析時(shí)間、敏感度、特異性、真實(shí)預(yù)報(bào)價(jià)值和假陽性率等。
（2）關(guān)鍵元器件及其質(zhì)量控制要求
應(yīng)出具產(chǎn)品的工作原理圖、產(chǎn)品總體設(shè)計(jì)方案和總體設(shè)計(jì)框圖，應(yīng)簡述各單元模塊的功能及相互關(guān)系，應(yīng)明確手動(dòng)體外除顫、半自動(dòng)體外除顫、自動(dòng)體外除顫相關(guān)的單元模塊及其設(shè)計(jì)要求。
基于風(fēng)險(xiǎn)分析和管理、驗(yàn)證和確認(rèn)等的工作，應(yīng)確定下述模塊（包括但不限于）相關(guān)器件是否為關(guān)鍵元器件，并明確關(guān)鍵元器件的名稱、型號(hào)、規(guī)格、制造商以及需要控制的規(guī)格參數(shù)和性能指標(biāo)：
a)電源模塊，例如，電源適配器、電池、電源模塊等。
b)充電模塊，例如，充電電容、充電高壓管、充電變壓器等。
c)放電模塊，例如，放電橋中電子開關(guān)等。
d)控制模塊，例如，硬件電路的MCU、擴(kuò)展資源、通信電路等。
e)測量模塊,例如，病人阻抗傳感器，信號(hào)采集和轉(zhuǎn)化電路等。
f)治療附件，例如，除顫手柄、一次性使用除顫電極片等。
2.生物相容性評價(jià)研究
應(yīng)對預(yù)期與人體接觸附件進(jìn)行生物相容性評價(jià)，例如，除顫手柄、可重復(fù)使用除顫電極、一次性使用除顫電極片、胸內(nèi)勺形電極以及其他配合使用的附件，應(yīng)出具細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)項(xiàng)目的生物相容性評價(jià)資料，對于滅菌包裝附件，還應(yīng)出具熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素項(xiàng)目的評價(jià)資料。
宜參考的現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)有：
GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)；
GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)；
GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)；
GB/T 16886.12-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品；
GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第18部分：材料化學(xué)表征；
GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法。
宜參考GB/T 16886.1-2011評定程序的框架并且在風(fēng)險(xiǎn)分析和管理的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間和接觸周期，考慮生物學(xué)評價(jià)項(xiàng)目，并按照圖3進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。
生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：
1.生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法；
2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；
3.實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；
4.對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。
圖3
3.產(chǎn)品有效期和包裝研究
（1）應(yīng)明確電池和除顫電極片的有效期，并出具有效期的驗(yàn)證報(bào)告。
（2）應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命，出具預(yù)期使用壽命的分析驗(yàn)證報(bào)告。
（3）應(yīng)出具可重復(fù)使用附件的使用次數(shù)驗(yàn)證資料，例如，可充電電池、除顫手柄、可重復(fù)使用除顫電極板、可重復(fù)使用除顫電極片等。
（4）應(yīng)給出在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
（5）如產(chǎn)品為滅菌包裝，應(yīng)明確包裝材料、滅菌工藝（方法和參數(shù)）、無菌保證水平和滅菌有效期，給出包裝工藝確認(rèn)報(bào)告、滅菌確認(rèn)報(bào)告、滅菌效果驗(yàn)證報(bào)告和貨架壽命驗(yàn)證報(bào)告。
4..臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
如必要，應(yīng)出具體外除顫產(chǎn)品的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究資料。
5.軟件研究
體外除顫器械的軟件一般屬于軟件組件，一般不宜單獨(dú)注冊。參考《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，應(yīng)按照C級安全性級別來出具軟件描述文檔。
三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
GB 9706.8-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求
GB 18279-2000 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制
GB 18280-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻照滅菌
GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY 0670-2008 無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)
YY/T 0287-2003 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求
YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
四、主要風(fēng)險(xiǎn)
一、危害示例、危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系
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危害分類 |
危害二級分類 |
危害示例 |
可預(yù)見的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
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能量危害 |
電磁能 |
網(wǎng)電源、電池 |
電池電量低或退化 |
最大充電電流變小，充電超時(shí) |
延誤治療 |
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PCBA污染、器件老化引起的開機(jī)電路電氣特性退化。 |
延誤治療 |
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電池包缺乏過溫保護(hù)設(shè)計(jì)。 |
延誤治療 |
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由于負(fù)載電路或電池包內(nèi)部電路發(fā)生短路，導(dǎo)致電芯過載發(fā)熱。 |
延誤治療 |
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電池電量低條件下開機(jī)，且未能及時(shí)連接外部電源。 |
延誤治療 |
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電池充放電老化或壽命到期。 |
延誤治療 |
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電池電量耗費(fèi)過快。 |
延誤治療 |
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能量危害 |
電磁能 |
漏電流（外殼漏電流、對地漏電流、患者漏電流） |
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在邊界溫濕條件下，高壓電容漏電過大。 |
錯(cuò)誤的能量釋放，緊急情況下導(dǎo)致死亡 |
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電場、磁場 |
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放電控制電路中開關(guān)受外科手術(shù)設(shè)備的電磁干擾，導(dǎo)致錯(cuò)誤放電。 |
操作者可能被電擊 |
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能量 |
在患者和電極片之前產(chǎn)生的高壓電對操作者和患者帶來危害 |
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操作者和患者可能被電擊 |
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對患者進(jìn)行電復(fù)律后，引起患者室顫/室速 |
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除顫能量過大 |
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患者心肌損傷 |
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輻射能 |
非電離輻射 |
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能量危害 |
熱能 |
高溫 |
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長期高溫條件下存貯，導(dǎo)致電芯超出其使用溫度環(huán)境條件。 |
延誤治療 |
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低溫 |
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電池電量耗費(fèi)過快。 |
延誤治療 |
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熱能傷害 |
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患者和操作者皮膚灼傷 |
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機(jī)械能
機(jī)械能 |
重力（墜落、懸掛物） |
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當(dāng)設(shè)備懸掛時(shí)，本身重力或意外擠壓設(shè)備，使背插的電池包受外力擠壓或穿刺；產(chǎn)生電氣不良 |
延誤治療 |
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振動(dòng)
振動(dòng) |
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振動(dòng)等引起的按鍵顫動(dòng)、意外按鍵引起的誤觸發(fā)開機(jī)，誤觸發(fā)放電等。 |
延誤治療；操作者可能被電擊 |
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電芯點(diǎn)焊條件超出電芯供應(yīng)商的典型制造規(guī)格，在存在振動(dòng)等機(jī)械應(yīng)力的條件下，沒有足夠的焊接強(qiáng)度而松脫 |
延誤治療 |
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能量危害 |
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振動(dòng)導(dǎo)致的電氣接觸不良：電池包連接器插座與設(shè)備匹配的插頭不充分的連接，電池插針變形。 |
延誤治療 |
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生物學(xué)和化學(xué)危害
生物學(xué)和化學(xué)危害 |
生物學(xué)危害 |
細(xì)菌：重復(fù)使用附件未經(jīng)嚴(yán)格消毒或滅菌感染細(xì)菌的危害 |
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再次或交叉感染：重復(fù)使用附件未經(jīng)嚴(yán)格消毒或滅菌而交叉感染的危害 |
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化學(xué)危害 |
患者組織暴露于外來材料中：加工殘留物、污染物、添加劑或加工助劑、清洗與消毒試劑殘留物、降解或析出物等 |
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生物相容性危害 |
與患者接觸附件的生物相容性方面的危害（細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)） |
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操作危害 |
功能 |
不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?/span> |
進(jìn)行無意的放電而造成的危害 |
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操作者和旁觀者可能被電擊 |
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最大能量設(shè)置下，釋放能量/電流的不足 |
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除顫失敗 |
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電極板材料有親水性 |
在患者、治療電極與使用者間形成電流通路。 |
延誤患者治療，緊急情況下導(dǎo)致死亡 |
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治療模塊放電控制電路重復(fù)性與一致性設(shè)計(jì)不足。 |
錯(cuò)誤的能量釋放，緊急情況下導(dǎo)致死亡 |
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外部電極板連接裝置缺陷 |
放電阻抗發(fā)生瞬間變化，釋放的能量遠(yuǎn)小于設(shè)定的能量。 |
錯(cuò)誤的能量釋放，緊急情況下導(dǎo)致死亡 |
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操作危害 |
功能 |
附件貼合不緊密 |
導(dǎo)電性能下降，阻抗增大 |
錯(cuò)誤的能量釋放，緊急情況下導(dǎo)致死亡 |
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不正確的測量 |
病人阻抗測量不正確 |
錯(cuò)誤的病人阻抗檢測導(dǎo)致放電能量級偏高。 |
錯(cuò)誤的能量釋放，緊急情況下導(dǎo)致死亡 |
||
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能量測量和顯示不正確 |
對充電進(jìn)行增減設(shè)置調(diào)節(jié)時(shí)，界面沒有能量變化進(jìn)程或動(dòng)態(tài)的能量值顯示，包括手動(dòng)除顫和自動(dòng)解除條件下。 |
錯(cuò)誤的能量釋放，緊急情況下導(dǎo)致死亡 |
|||
|
不正確的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 |
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除顫同步信號(hào)輸入系統(tǒng)延遲過長。 |
除顫放電誤放到心室恢復(fù)期導(dǎo)致室顫 |
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外部同步信號(hào)輸入的R波延遲大于60ms |
延誤治療 |
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外部同步信號(hào)輸入的波形參數(shù)與除顫監(jiān)護(hù)儀不匹配。 |
延誤治療 |
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操作危害 |
功能 |
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外部同步輸入信號(hào)與設(shè)備本身心電監(jiān)護(hù)同步信號(hào)，以及電極板心電同步信號(hào)三種同步選擇設(shè)置的狀態(tài)不清楚。錯(cuò)誤的選擇了同步信號(hào)。 |
延誤治療 |
|
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功能的喪失或變壞 |
關(guān)鍵元器件的性能喪失或降低 |
充電過程與充電結(jié)束的狀態(tài)指示不清楚。 電源保護(hù)導(dǎo)致無法充電。 系統(tǒng)絕緣問題或器件問題導(dǎo)致小能量可以充電，大能量不能充電。 儲(chǔ)能電容在不同工作電壓下的性能不滿足要求，如高壓時(shí)的漏電流增加。充電超時(shí)。 高壓電容，高壓器件壽命提前終止。 |
延誤治療 |
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操作危害 |
功能 |
功能的喪失或變壞 |
充放電控制失效：高壓電容電壓檢測錯(cuò)誤。 |
錯(cuò)誤的能量釋放，緊急情況下導(dǎo)致死亡 |
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關(guān)鍵功能缺失 |
能量解除前，沒有對放電回路有效性進(jìn)行檢測。 |
操作者或患者有被誤電擊的風(fēng)險(xiǎn) |
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手動(dòng)模式下，一直顯示電擊提示，能量不在設(shè)定的時(shí)間內(nèi)解除。 |
操作者或患者有被誤電擊的風(fēng)險(xiǎn) |
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自檢功能喪失或降低 |
自檢時(shí)對系統(tǒng)的當(dāng)前狀態(tài)信息進(jìn)行了清除。 |
延誤治療 |
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自檢項(xiàng)目中沒有可充電電池電量，且自檢信息覆蓋了機(jī)器狀態(tài)信息。 |
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系統(tǒng)自檢功能缺乏在不同工作模式下的不同檢測內(nèi)容調(diào)整，或工作狀態(tài)下自檢不執(zhí)行。 |
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自檢動(dòng)作不能手動(dòng)取消。 |
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操作危害 |
功能
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功能的喪失或變壞 |
軟件設(shè)計(jì)缺陷或錯(cuò)誤
軟件設(shè)計(jì)缺陷或錯(cuò)誤 |
放電時(shí)機(jī)不對 |
患者可能被延誤治療；操作者可能被電擊 |
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能量檢測電路或算法缺陷。 |
錯(cuò)誤的能量釋放，緊急情況下導(dǎo)致死亡 |
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軟件設(shè)計(jì)缺陷，界面顯示的能量設(shè)置，和實(shí)際的能量設(shè)置不同 |
錯(cuò)誤的能量釋放，緊急情況下導(dǎo)致死亡 |
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復(fù)律后的模式為非同步除顫模式。 |
延誤治療 |
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無運(yùn)動(dòng)檢測功能，或運(yùn)動(dòng)檢測與抑制能力不足。 |
不能及時(shí)救治患者或錯(cuò)誤救治患者，嚴(yán)重導(dǎo)致死亡 |
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病人類型選擇不合適（比如算法并不支持8歲以下小兒，但卻被用于8歲以下小二）。 |
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軟件設(shè)置不正確。 |
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功能 |
功能的喪失或變壞 |
除顫監(jiān)護(hù)儀不能檢出并抑制雙波峰起搏信號(hào) |
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心電信號(hào)被中頻信號(hào)干擾，錯(cuò)誤分析心電節(jié)律為心室停止。 |
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除顫算法對異常節(jié)律的分類缺陷，如：室顫和不可電擊心動(dòng)過速。 |
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算法的特異性與敏感性不能滿足臨床情況。 |
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放電動(dòng)作前，較長時(shí)間未重新分析心電。 |
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充電或放電操作對Paddle信號(hào)產(chǎn)生干擾 |
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操作危害 |
使用 錯(cuò)誤 |
不遵守規(guī)則 |
未及時(shí)校準(zhǔn) |
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未及時(shí)更換易損易耗部件 |
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清洗消毒不及時(shí) |
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錯(cuò)誤的使用環(huán)境 |
除顫儀在被誤用于核磁環(huán)境 |
功能失效，延誤治療 |
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在富氧環(huán)境，或存在可燃性麻醉氣體的環(huán)境中使用除顫監(jiān)護(hù)儀。 |
著火 |
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缺乏知識(shí) |
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不正確的治療操作。（比如不符合AHA指南） |
延誤患者治療，緊急情況下導(dǎo)致死亡 |
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違反常規(guī)
違反常規(guī)
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設(shè)備、手柄上放電按鍵被誤觸發(fā)。 |
操作者可能被電擊 |
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使用多功能電極板時(shí)，除顫儀控制面板放電鍵被使能并被誤操作。 |
操作者可能被電擊 |
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操作危害 |
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設(shè)備浸水，電氣安全降低。 |
延誤患者治療，緊急情況下導(dǎo)致死亡 |
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電極板等在操作中可能受力的部件、接縫產(chǎn)生開裂。 |
延誤患者治療，緊急情況下導(dǎo)致死亡 |
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導(dǎo)電膏未均勻涂敷在電極板按壓面、放電板相互接觸或接近心電監(jiān)護(hù)電極，電極片或電極板金屬面與病人皮膚間存在間隙性接觸，高壓放電時(shí)產(chǎn)生了電弧。 |
病人皮膚燒傷。 |
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模式或參數(shù)設(shè)置不當(dāng) |
能量手動(dòng)設(shè)置錯(cuò)誤。 |
錯(cuò)誤的能量釋放，緊急情況下導(dǎo)致死亡 |
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信息危害 |
標(biāo)記和說明 |
使用說明書不完整 |
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功能操作步驟復(fù)雜，沒有操作說明標(biāo)識(shí)或提示。設(shè)備手動(dòng)同步除顫操作錯(cuò)誤。 |
延誤治療 |
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性能指標(biāo)描述不恰當(dāng) |
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預(yù)期用途規(guī)定不適當(dāng) |
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使用限制條件說明不充分 |
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操作 說明 |
與產(chǎn)品一起使用的附件規(guī)定不充分 |
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使用前檢查規(guī)定不充分 |
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操作指示過于復(fù)雜 |
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信息危害 |
警告 |
副作用的警告 |
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一次性附件可能被錯(cuò)誤地再次使用的危害 |
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其他關(guān)于安全使用產(chǎn)品的警告 |
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服務(wù)和維護(hù)規(guī)格 |
服務(wù)和維護(hù)周期定義不當(dāng) |
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來源：嘉峪檢測網(wǎng)
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